Een digitaal interventieprotocol om het herstel na een hoofd-halsoperatie te verbeteren
11 oktober 2022 bijgewerkt door: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Deze proefstudies onderzoeken de impact van virtual reality (VR)-ervaringen en Fitbit draagbare activiteitsapparaten op postoperatief herstel na hoofd-halsoperaties.
Virtual reality heeft aangetoond dat het helpt bij revalidatie en pijnbeheersing, voornamelijk op niet-chirurgische gebieden, en onderzoekers zijn geïnteresseerd in het gebruik ervan om postoperatieve pijnbeheersing te helpen.
Vroege mobilisatie na een operatie is ook belangrijk en kan de longcapaciteit vergroten, de gastro-intestinale functie verbeteren, pijn verminderen en het risico op diepe veneuze trombose verminderen.
Het gebruik van virtual reality en Fitbit-apparaten kan de postoperatieve pijnbestrijding verbeteren en het gebruik van verdovende middelen verminderen bij gehospitaliseerde patiënten na een hoofd-halsoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Evalueer de effectiviteit van dagelijkse virtual reality (VR)-therapie tijdens ziekenhuisopname, in vergelijking met patiënten die geen dagelijkse VR-therapie gebruiken.
II. Evalueer de effectiviteit van dagelijkse loopdoelen met behulp van Fitbit-apparaten tijdens ziekenhuisopname, in vergelijking met patiënten zonder dagelijkse loopdoelen.
III. Evalueer de effectiviteit van dagelijks VR-gebruik en dagelijkse Fitbit-loopdoelen tijdens ziekenhuisopname.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Evalueer de effectiviteit van dagelijks VR-gebruik en dagelijkse Fitbit-loopdoelen tijdens ziekenhuisopname op het verminderen van pijnscores, angst, depressie en verblijfsduur, en het verbeteren van de slaapkwaliteit, ziekenhuistevredenheid en aanleg bij ontslag.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 groepen.
GROEP 1: Vanaf postoperatieve dag 1 gebruiken patiënten VR gedurende 30 minuten tot 4 keer per dag op weekdagen en 2 keer per dag in het weekend, en dragen ze Fitbit dagelijks met een doel van 2000 stappen tot de dag van ontslag of tot 14 dagen na de operatie . Voor elk VR-gebruik worden pre- en post-VR-pijnscores verkregen. Slaapgegevens kunnen ook worden geëvalueerd vanaf Fitbit-apparaten.
GROEP 2: Vanaf postoperatieve dag 1 gebruiken patiënten VR gedurende 30 minuten tot 4 keer per dag op weekdagen en 2 keer per dag in het weekend tot de dag van ontslag of tot 14 dagen na de operatie. Voor elk VR-gebruik worden pre- en post-VR-pijnscores verkregen.
GROEP 3: Vanaf postoperatieve dag 1 dragen patiënten Fitbit dagelijks met een doel van 2000 stappen tot de dag van ontslag of tot 14 dagen na de operatie. Slaapgegevens kunnen ook worden geëvalueerd vanaf Fitbit-apparaten.
GROEP 4: Patiënten gebruiken geen VR of dragen geen Fitbit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekend (het vermogen om te communiceren met virtual reality-inhoud kan worden beïnvloed door het onvermogen om Engels te begrijpen)
- Ouder dan 18 jaar en jonger dan 89 jaar. Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen zullen worden opgenomen
- Gepland om een grote operatie te ondergaan aan de Oregon Health & Science University (OHSU) met de afdeling Otolaryngology-Head and Neck Surgery met een verwachte verblijfsduur (LOS) van 2 dagen of meer
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geplande postoperatieve opname op de intensive care (ICU)
- Sociale of psychiatrische aandoeningen die de therapietrouw kunnen verstoren
- Isolatie voorzorgsmaatregelen
- Complexe hoofd-halsprocedure die resectie of reconstructie vereist waarbij de hoofdhuid, de oogkas of het midden van het gezicht betrokken zijn. Dit zou de mogelijkheid om de VR-headset te gebruiken beperken
- Reconstructie, incisies, wonden, wondverzorging of letsel die van invloed zijn op het vermogen om de VR-headset op te zetten of een Fitbit-apparaat om de pols te dragen. Dit zou de mogelijkheid beperken om de VR-headset of het Fitbit-apparaat te gebruiken
- Geschiedenis van toevallen of epilepsie
- Geschiedenis van duizeligheid of aanhoudende duizeligheid
- Gebruik van een pacemaker, vereiste om altijd een gehoorapparaat aan te hebben of defibrillatoren te hebben
- Beperkingen die de mobiliteit belemmeren. Dit zou de mogelijkheid om het Fitbit-apparaat te gebruiken beperken
- Gebruik van een rollator of rolstoel bij baseline. Dit zou de mogelijkheid om het Fitbit-apparaat te gebruiken beperken
- Kinderen
- Zwangere vrouw
- Neonaten van onzekere levensvatbaarheid of niet-levensvatbare neonaten
- Besluitvaardige volwassenen
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (VR, Fitbit)
Vanaf postoperatieve dag 1 gebruiken patiënten VR gedurende 30 minuten tot 4 keer per dag op weekdagen en 2 keer per dag in het weekend, en dragen ze Fitbit dagelijks met een doel van 2000 stappen tot de dag van ontslag of tot 14 dagen na de operatie.
Voor elk VR-gebruik worden pre- en post-VR-pijnscores verkregen.
Slaapgegevens kunnen ook worden geëvalueerd vanaf Fitbit-apparaten.
|
Nevenstudies
Draag Fitbit
Gebruik VR
|
|
Experimenteel: Groep 2 (VR)
Vanaf postoperatieve dag 1 gebruiken patiënten VR gedurende 30 minuten tot 4 keer per dag op weekdagen en 2 keer per dag in het weekend tot de dag van ontslag of tot 14 dagen na de operatie.
Voor elk VR-gebruik worden pre- en post-VR-pijnscores verkregen.
|
Nevenstudies
Gebruik VR
|
|
Experimenteel: Groep 3 (Fitbit)
Vanaf postoperatieve dag 1 dragen patiënten Fitbit dagelijks met een doel van 2.000 stappen tot de dag van ontslag of tot 14 dagen na de operatie.
Slaapgegevens kunnen ook worden geëvalueerd vanaf Fitbit-apparaten.
|
Nevenstudies
Draag Fitbit
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4 (vragenlijst)
Patiënten gebruiken geen VR of dragen geen Fitbit.
|
Nevenstudies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld dagelijks opioïdengebruik
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Zal worden beoordeeld met behulp van milligram morfine-equivalenten (MME).
Gebruik van verdovende middelen kan worden vergeleken met behulp van One-Way Analysis of Variance (ANOVA) en twee steekproeven t-test kan worden gebruikt om het gebruik van verdovende middelen tussen interventiegroep en controlegroep te vergelijken (virtual reality [VR]+Fitbit versus [vs.] controle, VR versus controle, Fitbit versus controle).
Verder zal een lineair regressiemodel inclusief demografische en klinische kenmerkende variabelen met een P-waarde = < 0,1 worden gebruikt om factoren te bepalen die verband houden met verminderd gebruik van verdovende middelen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (pre- en post-VR-gebruik), gemiddeld 10 dagen
|
Zal het elektronische medische dossier (EMR) bekijken om de dagelijkse pijnscores van patiënten te evalueren en deze scores te middelen om de dagelijkse pijnscore te verkrijgen.
Kan ook kijken naar verschillen tussen AM- en PM-pijnscores tussen de verschillende cohorten.
Daarnaast zijn we van plan pijnscores te evalueren die zijn verkregen vóór en na VR-gebruik.
Beschrijvende statistieken kunnen worden gebruikt om de resultaten van angst te presenteren.
One-way ANOVA en two-sample t-test kunnen worden gebruikt om verschillen tussen de groepen te vergelijken.
|
Door voltooiing van de studie (pre- en post-VR-gebruik), gemiddeld 10 dagen
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Voor de operatie en bij voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Zal de gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal gebruiken om het preoperatieve en postoperatieve niveau van angst te bepalen.
Scores kunnen milde (6-10), matige (11-15) en ernstige (16-21) angst vertegenwoordigen.
Beschrijvende statistieken kunnen worden gebruikt om de resultaten van angst te presenteren.
One-way ANOVA en two-sample t-test kunnen worden gebruikt om verschillen tussen de groepen te vergelijken.
|
Voor de operatie en bij voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Voor de operatie en bij voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Zal de Patient Health Questionaire-9 gebruiken om het preoperatieve en postoperatieve niveau van depressie te bepalen.
Dit is een screeningsinstrument met 9 items dat depressie meet, met antwoorden als helemaal niet, meerdere dagen, meer dan de helft van de dagen en bijna elke dag (score 0-27).
Scores kunnen milde (5-9), matige (10-19) en ernstige (>= 20) depressie vertegenwoordigen.
Beschrijvende statistieken kunnen worden gebruikt om de resultaten van depressie te presenteren.
One-way ANOVA en two-sample t-test kunnen worden gebruikt om verschillen tussen de groepen te vergelijken.
|
Voor de operatie en bij voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Voor de operatie en bij voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Zal de Insomnia Severity Index gebruiken om de preoperatieve en postoperatieve slaapkwaliteit te bepalen.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal en een totaalscore varieert van 0 tot 28.
Scores kunnen subdrempel (8-14), matige (15-21) of ernstige (22-28) slapeloosheid vertegenwoordigen.
Beschrijvende statistieken kunnen worden gebruikt om de resultaten van slaapkwaliteit te presenteren.
One-way ANOVA en two-sample t-test kunnen worden gebruikt om verschillen tussen de groepen te vergelijken.
|
Voor de operatie en bij voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Slaappatronen
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie gemiddeld 10 dagen
|
Evalueert slaappatronen bij patiënten met Fitbit-apparaten om de slaap van patiënten in het ziekenhuis beter te begrijpen.
Beschrijvende statistiek kan worden gebruikt om de resultaten van LOS te presenteren.
One-way en two-sample t-test kunnen worden gebruikt om verschillen tussen de groepen te analyseren.
|
Bij voltooiing van de studie gemiddeld 10 dagen
|
|
Ziekenhuis tevredenheid
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie gemiddeld 10 dagen
|
Zal een visueel analoge schaal gebruiken om de patiënttevredenheid tijdens ziekenhuisopname te analyseren en die op de dag van ontslag aan patiënten zou worden verstrekt.
De Visual Analogue Scale (VAS) is een horizontale lijn van 100 mm lang, met geen tevredenheid (0) helemaal links en extreme tevredenheid helemaal rechts (100).
Beschrijvende statistieken kunnen worden gebruikt om de resultaten van ziekenhuistevredenheid te presenteren.
One-way ANOVA en two-sample t-test kunnen worden gebruikt om verschillen tussen de groepen te vergelijken.
|
Bij voltooiing van de studie gemiddeld 10 dagen
|
|
Beschikking bij ontslag
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie gemiddeld 10 dagen
|
Zal gegevens evalueren met betrekking tot dispositie bij ontslag naar huis, thuis met thuisgezondheid, bekwame verpleeginrichting, intramurale revalidatiefaciliteit, verblijf in het ziekenhuis, andere faciliteit, of verblijf in het ziekenhuis vanuit het EMR op de dag van ontslag of dag 14 van het ziekenhuisverblijf.
Beschrijvende statistieken kunnen worden gebruikt om de resultaten van dispositie bij ontslag te presenteren.
Chi-kwadraattoets kan worden gebruikt om verschillen tussen de groepen te vergelijken.
|
Bij voltooiing van de studie gemiddeld 10 dagen
|
|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie gemiddeld 10 dagen
|
Bepaalt de LOS vanaf de eerste dag na de operatie, inclusief de dag van ontslag.
Beschrijvende statistiek kan worden gebruikt om de resultaten van LOS te presenteren.
One-way ANOVA en two-sample t-test kunnen worden gebruikt om verschillen tussen de groepen te analyseren.
|
Bij voltooiing van de studie gemiddeld 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00021902 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-11592 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .