Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett digitalt interventionsprotokoll för att förbättra återhämtningen efter huvud- och halskirurgi

11 oktober 2022 uppdaterad av: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Denna studie undersöker effekten av virtuell verklighet (VR)-upplevelser och Fitbits bärbara aktivitetsenheter på postoperativ återhämtning efter huvud- och nackoperationer. Virtual reality har visat sig hjälpa rehabilitering och smärtkontroll främst inom icke-kirurgiska områden, och forskare är intresserade av att använda detta för att hjälpa postoperativ smärtkontroll. Tidig mobilisering efter operation är också viktig och kan öka lungkapaciteten, förbättra mag-tarmfunktionen, minska smärta och minska risken för djup ventrombos. Användning av virtuell verklighet och Fitbit-enheter kan förbättra postoperativ smärtkontroll och minska narkotikaanvändningen bland inlagda patienter efter huvud- och halsoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera effektiviteten av daglig virtuell verklighet (VR)-terapi under sjukhusvistelse, jämfört med patienter som inte använder daglig VR-terapi.

II. Utvärdera effektiviteten av dagliga ambulerande mål med hjälp av Fitbit-enheter under sjukhusvistelse, jämfört med patienter utan dagliga ambulationsmål.

III. Utvärdera effektiviteten av daglig VR-användning och dagliga Fitbit ambulationsmål under sjukhusvistelse.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Utvärdera effektiviteten av daglig VR-användning och dagliga Fitbit ambulerande mål under sjukhusvistelse för att minska smärtpoäng, ångest, depression och vistelsetid, och förbättra sömnkvaliteten, sjukhustillfredsställelse och disposition vid utskrivning.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 4 grupper.

GRUPP 1: Från och med postoperativ dag 1 använder patienterna VR under 30 minuter upp till 4 gånger dagligen på vardagar och 2 gånger dagligen på helger, och bär Fitbit dagligen med ett mål på 2 000 steg fram till utskrivningsdagen, eller till 14 dagar efter operationen . Smärtpoäng före och efter VR kommer att erhållas för varje VR-användning. Sömndata kan också utvärderas från Fitbit-enheter.

GRUPP 2: Från och med postoperativ dag 1 använder patienterna VR under 30 minuter upp till 4 gånger dagligen på vardagar och 2 gånger dagligen på helger fram till utskrivningsdagen eller till 14 dagar efter operationen. Smärtpoäng före och efter VR kommer att erhållas för varje VR-användning.

GRUPP 3: Från och med postoperativ dag 1, bär patienterna Fitbit dagligen med ett mål på 2 000 steg fram till utskrivningsdagen eller fram till 14 dagar efter operationen. Sömndata kan också utvärderas från Fitbit-enheter.

GRUPP 4: Patienter använder inte VR eller bär Fitbit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande (Förmåga att interagera med virtuell verklighet kan påverkas av oförmåga att förstå engelska)
  • Äldre än 18 år och yngre än 89 år. Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper kommer att inkluderas
  • Planerad att genomgå en större operation vid Oregon Health & Science University (OHSU) med avdelningen för Otolaryngology-Head and Neck Surgery med en förväntad vistelsetid (LOS) på 2 dagar eller mer
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Planerad postoperativ inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
  • Sociala eller psykiatriska tillstånd som kan störa efterlevnaden
  • Försiktighetsåtgärder för isolering
  • Komplex huvud- och nackeprocedur som kräver resektion eller rekonstruktion som involverar hårbotten, omloppsbanan eller mitten av ansiktet. Detta skulle begränsa möjligheten att använda VR-headsetet
  • Rekonstruktion, snitt, sår, sårvård eller skada som påverkar möjligheten att placera på VR-headsetet eller bära en Fitbit-enhet runt handleden. Detta skulle begränsa möjligheten att använda VR-headsetet eller Fitbit-enheten
  • Historik av anfall eller epilepsi
  • Historik av svindel eller ihållande yrsel
  • Användning av pacemaker, krav på hörapparat på hela tiden, eller ha defibrillatorer
  • Begränsningar som försämrar rörligheten. Detta skulle begränsa möjligheten att använda Fitbit-enheten
  • Användning av rollator eller rullstol vid baslinjen. Detta skulle begränsa möjligheten att använda Fitbit-enheten
  • Barn
  • Gravid kvinna
  • Nyfödda med osäker livsduglighet eller icke livsdugliga nyfödda
  • Beslutsstörda vuxna
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (VR, Fitbit)
Från och med postoperativ dag 1 använder patienterna VR under 30 minuter upp till 4 gånger dagligen på vardagar och 2 gånger dagligen på helger, och bär Fitbit dagligen med ett mål på 2 000 steg fram till utskrivningsdagen, eller fram till 14 dagar efter operationen. Smärtpoäng före och efter VR kommer att erhållas för varje VR-användning. Sömndata kan också utvärderas från Fitbit-enheter.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Enhet: Fitbit
Bär Fitbit
Enhet: Virtual Reality-enhet
Använd VR
Experimentell: Grupp 2 (VR)
Från och med postoperativ dag 1 använder patienterna VR under 30 minuter upp till 4 gånger dagligen på vardagar och 2 gånger dagligen på helger fram till utskrivningsdagen eller fram till 14 dagar efter operationen. Smärtpoäng före och efter VR kommer att erhållas för varje VR-användning.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Enhet: Virtual Reality-enhet
Använd VR
Experimentell: Grupp 3 (Fitbit)
Från och med postoperativ dag 1 bär patienterna Fitbit dagligen med ett mål på 2 000 steg fram till utskrivningsdagen eller fram till 14 dagar efter operationen. Sömndata kan också utvärderas från Fitbit-enheter.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Enhet: Fitbit
Bär Fitbit
Aktiv komparator: Grupp 4 (enkät)
Patienter använder inte VR eller bär Fitbit.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig opioidanvändning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Kommer att bedömas med milligram morfinekvivalenter (MME). Narkotikaanvändning kan jämföras med envägsanalys av varians (ANOVA) och två prov t-test kan användas för att jämföra narkotikaanvändningen mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp (virtuell verklighet [VR]+Fitbit kontra [vs.] kontroll, VR vs. kontroll, Fitbit vs. kontroll). Vidare kommer en linjär regressionsmodell som inkluderar demografiska och kliniska karakteristiska variabler med ett P-värde =< 0,1 att användas för att fastställa faktorer associerade med minskad narkotikaanvändning.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng
Tidsram: Genom avslutad studie (för och efter VR-användning), i genomsnitt 10 dagar
Kommer att granska den elektroniska medicinska journalen (EMR) för att utvärdera dagliga smärtpoäng bland patienter, och snitta dessa poäng för att få den dagliga smärtpoängen. Kan också titta på skillnader mellan AM och PM smärtpoäng mellan de olika kohorterna. Dessutom planerar vi att utvärdera smärtpoäng som erhållits före och efter VR-användning. Beskrivande statistik kan användas för att presentera resultatet av ångest. Envägs ANOVA och tvåprovs t-test kan användas för att jämföra skillnader mellan grupperna.
Genom avslutad studie (för och efter VR-användning), i genomsnitt 10 dagar
Ångest
Tidsram: Före operation och vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Kommer att använda skalan Generalized Anxiety Disorder 7-Item för att fastställa preoperativ och postoperativ ångestnivå. Poängen kan representera mild (6-10), måttlig (11-15) och svår (16-21) ångest. Beskrivande statistik kan användas för att presentera resultatet av ångest. Envägs ANOVA och tvåprovs t-test kan användas för att jämföra skillnader mellan grupperna.
Före operation och vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Depression
Tidsram: Före operation och vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Kommer att använda Patient Health Questionaire-9 för att fastställa preoperativ och postoperativ nivå av depression. Detta är ett screeninginstrument med 9 punkter som mäter depression, med svar som inte alls, flera dagar, mer än hälften av dagarna och nästan varje dag (poäng 0-27). Poängen kan representera mild (5-9), måttlig (10-19) och svår (>= 20) depression. Beskrivande statistik kan användas för att presentera resultaten av depression. Envägs ANOVA och tvåprovs t-test kan användas för att jämföra skillnader mellan grupperna.
Före operation och vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Sömnkvalitet
Tidsram: Före operation och vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Kommer att använda Insomnia Severity Index för att fastställa preoperativ och postoperativ sömnkvalitet. Föremålen betygsätts på en 5-gradig Likert-skala och en totalpoäng varierar från 0 till 28. Poäng kan representera undertröskelvärden (8-14), måttlig (15-21) eller svår (22-28) sömnlöshet. Beskrivande statistik kan användas för att presentera resultaten av sömnkvaliteten. Envägs ANOVA och tvåprovs t-test kan användas för att jämföra skillnader mellan grupperna.
Före operation och vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Sömnmönster
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Kommer att utvärdera sömnmönster bland patienter med Fitbit-enheter för att bättre förstå slutenvården på sjukhuset. Beskrivande statistik kan användas för att presentera resultaten av LOS. Envägs- och tvåprovs t-test kan användas för att analysera skillnader mellan grupperna.
Vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Sjukhustillfredsställelse
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Kommer att använda en visuell analog skala för att analysera patientnöjdhet under sjukhusvistelse, och som skulle ges till patienter på utskrivningsdagen. Visual Analogue Scale (VAS) är en horisontell linje som är 100 mm lång, utan tillfredsställelse (0) till vänster och extrem tillfredsställelse till höger (100). Beskrivande statistik kan användas för att presentera resultaten av sjukhusnöjdhet. Envägs ANOVA och tvåprovs t-test kan användas för att jämföra skillnader mellan grupperna.
Vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Disposition vid utskrivning
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Kommer att utvärdera data angående disposition vid utskrivning till hemmet, hem med hemsjukvård, kvalificerad sjuksköterskeinrättning, slutenvårdsinrättning, stanna kvar på sjukhuset, annan inrättning eller stanna kvar på sjukhuset från EMR på utskrivningsdagen eller dag 14 av sjukhusvistelsen. Beskrivande statistik kan användas för att presentera resultaten av disposition vid utskrivning. Chi-kvadrattest kan användas för att jämföra skillnader mellan grupperna.
Vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Kommer att fastställa LOS från och med postoperativ dag ett och inkludera utskrivningsdagen. Beskrivande statistik kan användas för att presentera resultaten av LOS. Envägs ANOVA och tvåprovs t-test kan användas för att analysera skillnader mellan grupperna.
Vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00021902 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-11592 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halskarcinom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera