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Ein digitales Interventionsprotokoll zur Verbesserung der Genesung nach Kopf- und Halsoperationen

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Diese Studienstudie untersucht die Auswirkungen von Virtual-Reality-Erlebnissen (VR) und tragbaren Aktivitätsgeräten von Fitbit auf die postoperative Genesung nach Kopf- und Halsoperationen. Es hat sich gezeigt, dass die virtuelle Realität die Rehabilitation und Schmerzkontrolle vor allem in nicht-chirurgischen Bereichen unterstützt, und Forscher sind daran interessiert, sie zur Unterstützung der postoperativen Schmerzkontrolle zu nutzen. Eine frühzeitige Mobilisierung nach der Operation ist ebenfalls wichtig und kann die Lungenkapazität erhöhen, die Magen-Darm-Funktion verbessern, Schmerzen lindern und das Risiko einer tiefen Venenthrombose verringern. Der Einsatz von Virtual Reality und Fitbit-Geräten kann die postoperative Schmerzkontrolle verbessern und den Betäubungsmittelkonsum bei Krankenhauspatienten nach Kopf- und Halsoperationen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Wirksamkeit der täglichen Virtual-Reality-Therapie (VR) während des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zu Patienten, die keine tägliche VR-Therapie nutzen.

II. Bewerten Sie die Wirksamkeit täglicher Gehziele mithilfe von Fitbit-Geräten während des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zu Patienten ohne tägliche Gehziele.

III. Bewerten Sie die Wirksamkeit der täglichen VR-Nutzung und der täglichen Fitbit-Gehziele während des Krankenhausaufenthalts.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Wirksamkeit der täglichen VR-Nutzung und der täglichen Fitbit-Gehziele während des Krankenhausaufenthalts hinsichtlich der Reduzierung von Schmerzwerten, Angstzuständen, Depressionen und Aufenthaltsdauer sowie der Verbesserung der Schlafqualität, der Krankenhauszufriedenheit und der Stimmung bei der Entlassung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt.

GRUPPE 1: Ab dem ersten postoperativen Tag nutzen die Patienten VR über 30 Minuten bis zu 4-mal täglich an Wochentagen und 2-mal täglich an Wochenenden und tragen Fitbit täglich mit einem Ziel von 2.000 Schritten bis zum Tag der Entlassung oder bis 14 Tage nach der Operation . Für jede VR-Nutzung werden vor und nach der VR-Schmerzbewertung ermittelt. Schlafdaten können auch von Fitbit-Geräten ausgewertet werden.

GRUPPE 2: Ab dem ersten postoperativen Tag nutzen die Patienten VR über 30 Minuten bis zu 4-mal täglich an Wochentagen und 2-mal täglich an Wochenenden bis zum Tag der Entlassung oder bis 14 Tage nach der Operation. Für jede VR-Nutzung werden vor und nach der VR-Schmerzbewertung ermittelt.

GRUPPE 3: Ab dem ersten postoperativen Tag tragen die Patienten täglich Fitbit mit einem Ziel von 2.000 Schritten bis zum Tag der Entlassung oder bis 14 Tage nach der Operation. Schlafdaten können auch von Fitbit-Geräten ausgewertet werden.

GRUPPE 4: Patienten nutzen keine VR und tragen kein Fitbit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend (die Fähigkeit, mit Virtual-Reality-Inhalten zu interagieren, kann durch Unfähigkeit, Englisch zu verstehen, beeinträchtigt werden)
  • Älter als 18 Jahre und jünger als 89 Jahre. Es werden sowohl Männer als auch Frauen sowie Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen einbezogen
  • Geplant ist eine größere Operation an der Oregon Health & Science University (OHSU) in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Kopf- und Halschirurgie mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer (LOS) von 2 Tagen oder mehr
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Geplante postoperative Einweisung auf die Intensivstation (ICU)
  • Soziale oder psychiatrische Erkrankungen, die die Compliance beeinträchtigen können
  • Vorsichtsmaßnahmen zur Isolierung
  • Komplexer Kopf-Hals-Eingriff, der eine Resektion oder Rekonstruktion der Kopfhaut, der Augenhöhle oder des Mittelgesichts erfordert. Dies würde die Nutzung des VR-Headsets einschränken
  • Rekonstruktionen, Schnitte, Wunden, Wundversorgung oder Verletzungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, das VR-Headset aufzusetzen oder ein Fitbit-Gerät am Handgelenk zu tragen. Dies würde die Nutzung des VR-Headsets oder des Fitbit-Geräts einschränken
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Vorgeschichte von Schwindel oder anhaltendem Schwindel
  • Verwendung eines Herzschrittmachers, Notwendigkeit, jederzeit ein Hörgerät zu tragen oder einen Defibrillator zu haben
  • Einschränkungen, die die Mobilität beeinträchtigen. Dies würde die Nutzung des Fitbit-Geräts einschränken
  • Verwendung einer Gehhilfe oder eines Rollstuhls zu Studienbeginn. Dies würde die Nutzung des Fitbit-Geräts einschränken
  • Kinder
  • Schwangere Frau
  • Neugeborene mit unsicherer Lebensfähigkeit oder nicht lebensfähige Neugeborene
  • Entscheidungsbehinderte Erwachsene
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (VR, Fitbit)
Ab dem ersten postoperativen Tag nutzen die Patienten VR über 30 Minuten bis zu 4-mal täglich an Wochentagen und 2-mal täglich an Wochenenden und tragen Fitbit täglich mit einem Ziel von 2.000 Schritten bis zum Tag der Entlassung oder bis 14 Tage nach der Operation. Für jede VR-Nutzung werden vor und nach der VR-Schmerzbewertung ermittelt. Schlafdaten können auch von Fitbit-Geräten ausgewertet werden.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Fitbit
Tragen Sie Fitbit
Gerät: Virtual-Reality-Gerät
Nutzen Sie VR
Experimental: Gruppe 2 (VR)
Ab dem ersten postoperativen Tag nutzen Patienten VR über 30 Minuten bis zu 4-mal täglich an Wochentagen und 2-mal täglich an Wochenenden bis zum Tag der Entlassung oder bis 14 Tage nach der Operation. Für jede VR-Nutzung werden vor und nach der VR-Schmerzbewertung ermittelt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Virtual-Reality-Gerät
Nutzen Sie VR
Experimental: Gruppe 3 (Fitbit)
Ab dem ersten postoperativen Tag tragen die Patienten täglich Fitbit mit einem Ziel von 2.000 Schritten bis zum Tag der Entlassung oder bis 14 Tage nach der Operation. Schlafdaten können auch von Fitbit-Geräten ausgewertet werden.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Fitbit
Tragen Sie Fitbit
Aktiver Komparator: Gruppe 4 (Fragebogen)
Patienten nutzen keine VR und tragen kein Fitbit.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Tage
Wird anhand von Milligramm-Morphinäquivalenten (MME) bewertet. Der Drogenkonsum kann mithilfe der Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) verglichen werden, und es kann ein T-Test mit zwei Stichproben verwendet werden, um den Drogenkonsum zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe (Virtual Reality [VR] + Fitbit versus [vs.] Kontrolle) zu vergleichen. VR vs. Kontrolle, Fitbit vs. Kontrolle). Darüber hinaus wird ein lineares Regressionsmodell unter Einbeziehung demografischer und klinischer charakteristischer Variablen mit einem P-Wert =< 0,1 verwendet, um Faktoren zu bestimmen, die mit einem reduzierten Betäubungsmittelkonsum verbunden sind.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (vor und nach der VR-Nutzung) durchschnittlich 10 Tage
Wird die elektronische Krankenakte (EMR) überprüfen, um die täglichen Schmerzwerte der Patienten zu bewerten, und diese Werte mitteln, um den täglichen Schmerzwert zu erhalten. Unter Umständen werden auch die Unterschiede zwischen den AM- und PM-Schmerzwerten zwischen den verschiedenen Kohorten untersucht. Darüber hinaus planen wir, die vor und nach der VR-Nutzung ermittelten Schmerzscores auszuwerten. Deskriptive Statistiken können verwendet werden, um die Ergebnisse von Angstzuständen darzustellen. Zum Vergleich der Unterschiede zwischen den Gruppen können eine einfaktorielle ANOVA und ein T-Test mit zwei Stichproben verwendet werden.
Bis zum Abschluss der Studie (vor und nach der VR-Nutzung) durchschnittlich 10 Tage
Angst
Zeitfenster: Vor der Operation und nach Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Tage
Verwendet die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen, um das präoperative und postoperative Ausmaß der Angst zu bestimmen. Die Werte können leichte (6–10), mittelschwere (11–15) und schwere (16–21) Angstzustände darstellen. Deskriptive Statistiken können verwendet werden, um die Ergebnisse von Angstzuständen darzustellen. Zum Vergleich der Unterschiede zwischen den Gruppen können eine einfaktorielle ANOVA und ein T-Test mit zwei Stichproben verwendet werden.
Vor der Operation und nach Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Tage
Depression
Zeitfenster: Vor der Operation und nach Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Tage
Wird den Patientengesundheitsfragebogen 9 verwenden, um das präoperative und postoperative Ausmaß der Depression zu bestimmen. Hierbei handelt es sich um ein Screening-Instrument mit 9 Items, das Depressionen misst, mit den Antworten „überhaupt nicht“, „an mehreren Tagen“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ (Score 0–27). Die Werte können eine leichte (5–9), mittelschwere (10–19) und schwere (>= 20) Depression darstellen. Deskriptive Statistiken können verwendet werden, um die Ergebnisse einer Depression darzustellen. Zum Vergleich der Unterschiede zwischen den Gruppen können eine einfaktorielle ANOVA und ein T-Test mit zwei Stichproben verwendet werden.
Vor der Operation und nach Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Tage
Schlafqualität
Zeitfenster: Vor der Operation und nach Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Tage
Wird den Insomnia Severity Index verwenden, um die präoperative und postoperative Schlafqualität zu bestimmen. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Die Werte können eine unterschwellige (8–14), mittelschwere (15–21) oder schwere (22–28) Schlaflosigkeit darstellen. Beschreibende Statistiken können verwendet werden, um die Ergebnisse der Schlafqualität darzustellen. Zum Vergleich der Unterschiede zwischen den Gruppen können eine einfaktorielle ANOVA und ein T-Test mit zwei Stichproben verwendet werden.
Vor der Operation und nach Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Tage
Schlafrythmus
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Bewertet die Schlafmuster von Patienten mit Fitbit-Geräten, um den stationären Schlaf im Krankenhaus besser zu verstehen. Beschreibende Statistiken können verwendet werden, um die Ergebnisse von LOS darzustellen. Zur Analyse der Unterschiede zwischen den Gruppen können Einweg- und Zwei-Stichproben-T-Tests verwendet werden.
Bei Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Zufriedenheit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Wird eine visuelle Analogskala verwenden, um die Patientenzufriedenheit während des Krankenhausaufenthalts zu analysieren und den Patienten am Tag der Entlassung zur Verfügung zu stellen. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, ganz links ohne Zufriedenheit (0) und ganz rechts mit extremer Zufriedenheit (100). Deskriptive Statistiken können verwendet werden, um die Ergebnisse der Krankenhauszufriedenheit darzustellen. Zum Vergleich der Unterschiede zwischen den Gruppen können eine einfaktorielle ANOVA und ein T-Test mit zwei Stichproben verwendet werden.
Bei Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Disposition bei Entlassung
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Wertet Daten über die Disposition bei der Entlassung nach Hause, nach Hause mit häuslicher Pflege, in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung, in eine stationäre Rehabilitationseinrichtung, den Verbleib im Krankenhaus, eine andere Einrichtung oder den Verbleib im Krankenhaus aus der EMR am Tag der Entlassung oder am 14. Tag des Krankenhausaufenthalts aus. Deskriptive Statistiken können verwendet werden, um die Ergebnisse der Entlassungsdisposition darzustellen. Mit dem Chi-Quadrat-Test können Unterschiede zwischen den Gruppen verglichen werden.
Bei Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Bestimmt die LOS ab dem ersten postoperativen Tag und schließt den Tag der Entlassung ein. Beschreibende Statistiken können verwendet werden, um die Ergebnisse von LOS darzustellen. Zur Analyse der Unterschiede zwischen den Gruppen können eine einfaktorielle ANOVA und ein T-Test mit zwei Stichproben verwendet werden.
Bei Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00021902 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-11592 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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