Digitális beavatkozási protokoll a fej- és nyakműtét utáni felépülés fokozására
2022. október 11. frissítette: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Ez a próbatanulmány azt vizsgálja, hogy a virtuális valóság (VR) élményei és a Fitbit viselhető eszközei milyen hatással vannak a fej-nyaki műtétek utáni posztoperatív felépülésre.
A virtuális valóságról bebizonyosodott, hogy elsősorban nem sebészeti területeken segíti a rehabilitációt és a fájdalomcsillapítást, és a kutatók érdeklődnek a posztoperatív fájdalomcsillapításban.
A műtét utáni korai mobilizáció szintén fontos, és növelheti a tüdő kapacitását, javíthatja a gyomor-bélrendszer működését, csökkenti a fájdalmat és csökkenti a mélyvénás trombózis kockázatát.
A virtuális valóság és a Fitbit eszközök használata javíthatja a posztoperatív fájdalomcsillapítást és csökkentheti a kábítószer-használatot a fej-nyaki műtétek után kórházba került betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a napi virtuális valóság (VR) terápia hatékonyságát a kórházi kezelés során, összehasonlítva a napi VR-terápiát nem alkalmazó betegekkel.
II. Értékelje a napi ambuláns célok hatékonyságát Fitbit eszközökkel a kórházi kezelés során, összehasonlítva a napi ambulanciával nem rendelkező betegekkel.
III. Értékelje a napi VR-használat és a napi Fitbit-ambulációs célok hatékonyságát a kórházi kezelés során.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a napi VR-használat és a napi Fitbit ambuláns céljainak hatékonyságát a kórházi kezelés alatt a fájdalompontszám, a szorongás, a depresszió és a tartózkodás időtartamának csökkentésében, valamint az alvás minőségének, a kórházi elégedettségnek és a hazabocsátáskor való hajlamnak a javításában.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 4 csoportból 1-re osztják.
1. CSOPORT: Az 1. posztoperatív naptól kezdődően a betegek 30 percen keresztül használják a VR-t, hétköznap legfeljebb 4-szer, hétvégén pedig napi 2-szer, és naponta hordják a Fitbitet 2000 lépés céljával az elbocsátás napjáig vagy a műtét után 14 napig . A VR előtti és utáni fájdalompontszámokat minden VR használat esetén megkapjuk. Az alvási adatok Fitbit-eszközökről is kiértékelhetők.
2. CSOPORT: Az 1. posztoperatív naptól kezdődően a betegek 30 percen keresztül, legfeljebb napi 4-szer használják a VR-t hétköznapokon és naponta kétszer hétvégeken a hazabocsátás napjáig vagy a műtét utáni 14 napig. A VR előtti és utáni fájdalompontszámokat minden VR használat esetén megkapjuk.
3. CSOPORT: Az első posztoperatív naptól kezdve a betegek naponta viselik a Fitbitet, célul 2000 lépést megtenni az elbocsátás napjáig vagy a műtét utáni 14 napig. Az alvási adatok Fitbit-eszközökről is kiértékelhetők.
4. CSOPORT: A betegek nem használnak VR-t és nem viselnek Fitbitet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszél (A virtuális valóság tartalmaival való interakciót befolyásolhatja, ha nem tud angolul érteni)
- 18 évesnél idősebb és 89 évnél fiatalabb. Férfiak és nők, valamint minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozók egyaránt szerepelni fognak
- Nagy műtétet terveznek az Oregon Egészségügyi és Tudományos Egyetemen (OHSU) a Fül-orr-gégészeti Fej- és Nyaksebészeti Osztályon, a várható tartózkodási idő (LOS) legalább 2 nap.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Tervezett posztoperatív felvétel az intenzív osztályra (ICU)
- Szociális vagy pszichiátriai állapotok, amelyek akadályozhatják a megfelelést
- Izolálási óvintézkedések
- Komplex fej- és nyaki eljárás, amely reszekciót vagy rekonstrukciót igényel a fejbőr, a szemüreg vagy az arc közepén. Ez korlátozná a VR fejhallgató használatának lehetőségét
- Rekonstrukciók, bemetszések, sebek, sebkezelés vagy sérülés, amely befolyásolja a VR-fejhallgató elhelyezését vagy a Fitbit-eszköz csukló körüli viselését. Ez korlátozná a VR headset vagy a Fitbit eszköz használatának lehetőségét
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy epilepszia
- A kórtörténetben előforduló szédülés vagy tartós szédülés
- szívritmus-szabályozó használata, hallókészülék állandó használata, vagy defibrillátor használata
- A mobilitást akadályozó korlátok. Ez korlátozná a Fitbit eszköz használatának lehetőségét
- Sétáló vagy tolószék használata alaphelyzetben. Ez korlátozná a Fitbit eszköz használatának lehetőségét
- Gyermekek
- Terhes nők
- Bizonytalan életképességű újszülöttek vagy életképtelen újszülöttek
- Döntésképtelen felnőttek
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport (VR, Fitbit)
Az első posztoperatív naptól kezdve a betegek 30 percen keresztül használják a VR-t, hétköznap legfeljebb 4-szer, hétvégén pedig naponta kétszer, és naponta hordják a Fitbitet 2000 lépés céljával a hazabocsátás napjáig, vagy a műtét után 14 napig.
A VR előtti és utáni fájdalompontszámokat minden VR használat esetén megkapjuk.
Az alvási adatok Fitbit-eszközökről is kiértékelhetők.
|
Kisegítő tanulmányok
Viseljen Fitbitet
Használj VR-t
|
|
Kísérleti: 2. csoport (VR)
Az 1. posztoperatív naptól kezdve a betegek 30 percen keresztül használják a VR-t, hétköznap legfeljebb 4-szer, hétvégén pedig naponta kétszer a hazabocsátás napjáig vagy a műtét után 14 napig.
A VR előtti és utáni fájdalompontszámokat minden VR használat esetén megkapjuk.
|
Kisegítő tanulmányok
Használj VR-t
|
|
Kísérleti: 3. csoport (Fitbit)
Az első posztoperatív naptól kezdve a betegek naponta viselik a Fitbitet, céljuk 2000 lépés a hazabocsátás napjáig vagy a műtét utáni 14 napig.
Az alvási adatok Fitbit-eszközökről is kiértékelhetők.
|
Kisegítő tanulmányok
Viseljen Fitbitet
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport (kérdőív)
A betegek nem használnak VR-t és nem viselnek Fitbitet.
|
Kisegítő tanulmányok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi opioidhasználat
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 nap
|
Milligramm morfium-ekvivalens (MME) segítségével értékeljük.
A kábítószer-használat összehasonlítható az egyirányú varianciaanalízissel (ANOVA), és kétmintás t-teszttel lehet összehasonlítani a kábítószer-használatot az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között (virtuális valóság [VR]+Fitbit versus [vs.] kontroll, VR vs. control, Fitbit vs. control).
Ezenkívül egy lineáris regressziós modellt használnak, amely demográfiai és klinikai jellemző változókat tartalmaz, amelyek P-értéke < 0,1, a csökkent kábítószer-használattal kapcsolatos tényezők meghatározására.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (VR-használat előtt és után) átlagosan 10 nap
|
Áttekinti az elektronikus orvosi nyilvántartást (EMR), hogy értékelje a betegek napi fájdalompontszámait, és átlagolja ezeket a pontszámokat, hogy megkapja a napi fájdalompontszámot.
Megvizsgálhatja az AM és PM fájdalompontszámok közötti különbségeket is a különböző kohorszok között.
Ezenkívül a VR használat előtt és után kapott fájdalompontszámok értékelését tervezzük.
Leíró statisztikák használhatók a szorongás eredményeinek bemutatására.
A csoportok közötti különbségek összehasonlítására egyutas ANOVA és kétmintás t-próba használható.
|
A vizsgálat befejezéséig (VR-használat előtt és után) átlagosan 10 nap
|
|
Szorongás
Időkeret: A műtét előtt és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 10 nappal
|
A Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skáláját fogja használni a műtét előtti és posztoperatív szorongás szintjének meghatározására.
A pontszámok enyhe (6-10), közepes (11-15) és súlyos (16-21) szorongást jelenthetnek.
Leíró statisztikák használhatók a szorongás eredményeinek bemutatására.
A csoportok közötti különbségek összehasonlítására egyutas ANOVA és kétmintás t-próba használható.
|
A műtét előtt és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 10 nappal
|
|
Depresszió
Időkeret: A műtét előtt és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 10 nappal
|
A Patient Health Questionaire-9 segítségével határozza meg a depresszió preoperatív és posztoperatív szintjét.
Ez egy 9 tételes szűrőműszer, amely a depressziót méri, a válaszok szerint egyáltalán nem, több napig, a napok több mint felében és szinte minden nap (0-27 pont).
A pontszámok enyhe (5-9), közepes (10-19) és súlyos (>= 20) depressziót jelenthetnek.
A depresszió eredményeinek bemutatására leíró statisztikák használhatók.
A csoportok közötti különbségek összehasonlítására egyutas ANOVA és kétmintás t-próba használható.
|
A műtét előtt és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 10 nappal
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: A műtét előtt és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 10 nappal
|
Az Insomnia Súlyossági Indexet fogja használni a műtét előtti és posztoperatív alvásminőség meghatározására.
A tételek értékelése egy 5 pontos Likert-skálán történik, az összpontszám 0-tól 28-ig terjed.
A pontszámok küszöb alatti (8-14), mérsékelt (15-21) vagy súlyos (22-28) álmatlanságot jelenthetnek.
Az alvásminőség eredményeinek bemutatására leíró statisztikák használhatók.
A csoportok közötti különbségek összehasonlítására egyutas ANOVA és kétmintás t-próba használható.
|
A műtét előtt és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 10 nappal
|
|
Alvási szokások
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor átlagosan 10 nap
|
Felméri a Fitbit eszközökkel rendelkező betegek alvási szokásait, hogy jobban megértse a kórházi fekvőbeteg alvást.
A LOS eredményeinek bemutatására leíró statisztikák használhatók.
Egyutas és kétmintás t-próbával lehet elemezni a csoportok közötti különbségeket.
|
A vizsgálat befejezésekor átlagosan 10 nap
|
|
Kórházi elégedettség
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor átlagosan 10 nap
|
Vizuális analóg skálát fog használni a betegek elégedettségének elemzésére a kórházi kezelés során, és amelyet a betegek a hazabocsátás napján biztosítanak.
A Visual Analogue Scale (VAS) egy vízszintes vonal, amely 100 mm hosszú, a bal oldalon nincs elégedettség (0), a jobb oldalon pedig szélsőséges elégedettség (100).
A leíró statisztikák segítségével bemutathatóak a kórházi elégedettség eredményei.
A csoportok közötti különbségek összehasonlítására egyutas ANOVA és kétmintás t-próba használható.
|
A vizsgálat befejezésekor átlagosan 10 nap
|
|
Elhelyezés elbocsátáskor
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor átlagosan 10 nap
|
Kiértékeli a hazabocsátás, az otthoni egészségügyi otthon, a szakképzett ápolási intézmény, a fekvőbeteg-rehabilitációs intézmény, a kórházban vagy más intézményben maradás, illetve az EMR-ből a kórházban maradáskor a hazabocsátás napján vagy a kórházi tartózkodás 14. napján az adatokat.
Leíró statisztika használható az elbocsátáskori rendelkezés eredményeinek bemutatására.
A khi-négyzet próbával a csoportok közötti különbségek összehasonlíthatók.
|
A vizsgálat befejezésekor átlagosan 10 nap
|
|
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor átlagosan 10 nap
|
Meghatározza a LOS-t a posztoperatív naptól kezdődően, és tartalmazza az elbocsátás napját is.
A LOS eredményeinek bemutatására leíró statisztikák használhatók.
Egyutas ANOVA és kétmintás t-próba használható a csoportok közötti különbségek elemzésére.
|
A vizsgálat befejezésekor átlagosan 10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00021902 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-11592 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .