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Un protocollo di intervento digitale per migliorare il recupero dopo un intervento chirurgico alla testa e al collo

11 ottobre 2022 aggiornato da: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Questo studio esamina l'impatto delle esperienze di realtà virtuale (VR) e dei dispositivi di attività indossabili Fitbit sul recupero postoperatorio dopo un intervento chirurgico alla testa e al collo. La realtà virtuale ha dimostrato di aiutare la riabilitazione e il controllo del dolore principalmente nei campi non chirurgici e i ricercatori sono interessati a utilizzarla per aiutare il controllo del dolore postoperatorio. Anche la mobilizzazione precoce dopo l'intervento chirurgico è importante e può aumentare la capacità polmonare, migliorare la funzione gastrointestinale, ridurre il dolore e ridurre il rischio di trombosi venosa profonda. L'uso della realtà virtuale e dei dispositivi Fitbit può migliorare il controllo del dolore postoperatorio e ridurre l'uso di stupefacenti tra i pazienti ospedalizzati dopo un intervento chirurgico alla testa e al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia della terapia quotidiana di realtà virtuale (VR) durante il ricovero, rispetto ai pazienti che non utilizzano la terapia quotidiana di realtà virtuale.

II. Valuta l'efficacia degli obiettivi di deambulazione giornalieri utilizzando i dispositivi Fitbit durante il ricovero, rispetto ai pazienti senza obiettivi di deambulazione giornalieri.

III. Valuta l'efficacia dell'uso quotidiano della realtà virtuale e gli obiettivi di deambulazione quotidiana di Fitbit durante il ricovero.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare l'efficacia dell'uso quotidiano della realtà virtuale e degli obiettivi di deambulazione quotidiana di Fitbit durante il ricovero per ridurre i punteggi del dolore, l'ansia, la depressione e la durata della degenza e migliorare la qualità del sonno, la soddisfazione dell'ospedale e la predisposizione alla dimissione.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 4 gruppi.

GRUPPO 1: a partire dal primo giorno postoperatorio, i pazienti utilizzano la realtà virtuale per oltre 30 minuti fino a 4 volte al giorno nei giorni feriali e 2 volte al giorno nei fine settimana e indossano Fitbit ogni giorno con un obiettivo di 2.000 passi fino al giorno della dimissione o fino a 14 giorni dopo l'intervento . I punteggi del dolore pre e post-VR saranno ottenuti per ogni uso VR. I dati relativi al sonno possono anche essere valutati dai dispositivi Fitbit.

GRUPPO 2: a partire dal primo giorno postoperatorio, i pazienti utilizzano la VR per oltre 30 minuti fino a 4 volte al giorno nei giorni feriali e 2 volte al giorno nei fine settimana fino al giorno della dimissione o fino a 14 giorni dopo l'intervento. I punteggi del dolore pre e post-VR saranno ottenuti per ogni uso VR.

GRUPPO 3: a partire dal primo giorno postoperatorio, i pazienti indossano Fitbit quotidianamente con un obiettivo di 2.000 passi fino al giorno della dimissione o fino a 14 giorni dopo l'intervento. I dati relativi al sonno possono anche essere valutati dai dispositivi Fitbit.

GRUPPO 4: i pazienti non usano la realtà virtuale o indossano Fitbit.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlare inglese (la capacità di interagire con i contenuti della realtà virtuale può essere influenzata dall'incapacità di comprendere l'inglese)
  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 89 anni. Saranno inclusi sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici
  • Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico importante presso l'Oregon Health & Science University (OHSU) presso il Dipartimento di otorinolaringoiatria-chirurgia della testa e del collo con una durata prevista del soggiorno (LOS) di 2 giorni o più
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ammissione postoperatoria pianificata all'unità di terapia intensiva (ICU)
  • Condizioni sociali o psichiatriche che possono interferire con la compliance
  • Precauzioni di isolamento
  • Procedura complessa della testa e del collo che richiede resezione o ricostruzione che coinvolge il cuoio capelluto, l'orbita o la parte centrale del viso. Ciò limiterebbe la possibilità di utilizzare il visore VR
  • Ricostruzione, incisioni, ferite, cura delle ferite o lesioni che influiscono sulla possibilità di indossare il visore VR o di indossare un dispositivo Fitbit intorno al polso. Ciò limiterebbe la possibilità di utilizzare l'auricolare VR o il dispositivo Fitbit
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Storia di vertigini o capogiri persistenti
  • Uso di pacemaker cardiaco, obbligo di apparecchi acustici sempre accesi o defibrillatori
  • Limitazioni che compromettono la mobilità. Ciò limiterebbe la possibilità di utilizzare il dispositivo Fitbit
  • Uso di un deambulatore o di una sedia a rotelle al basale. Ciò limiterebbe la possibilità di utilizzare il dispositivo Fitbit
  • Bambini
  • Donne incinte
  • Neonati di vitalità incerta o neonati non vitali
  • Adulti con disabilità decisionale
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (VR, Fitbit)
A partire dal primo giorno postoperatorio, i pazienti utilizzano la realtà virtuale per oltre 30 minuti fino a 4 volte al giorno nei giorni feriali e 2 volte al giorno nei fine settimana e indossano Fitbit quotidianamente con un obiettivo di 2.000 passi fino al giorno della dimissione o fino a 14 giorni dopo l'intervento. I punteggi del dolore pre e post-VR saranno ottenuti per ogni uso VR. I dati relativi al sonno possono anche essere valutati dai dispositivi Fitbit.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Fitbit
Indossa Fitbit
Dispositivo: Dispositivo di realtà virtuale
Usa la realtà virtuale
Sperimentale: Gruppo 2 (VR)
A partire dal primo giorno postoperatorio, i pazienti utilizzano la VR per oltre 30 minuti fino a 4 volte al giorno nei giorni feriali e 2 volte al giorno nei fine settimana fino al giorno della dimissione o fino a 14 giorni dopo l'intervento. I punteggi del dolore pre e post-VR saranno ottenuti per ogni uso VR.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Dispositivo di realtà virtuale
Usa la realtà virtuale
Sperimentale: Gruppo 3 (Fitbit)
A partire dal primo giorno postoperatorio, i pazienti indossano Fitbit ogni giorno con un obiettivo di 2.000 passi fino al giorno della dimissione o fino a 14 giorni dopo l'intervento. I dati relativi al sonno possono anche essere valutati dai dispositivi Fitbit.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Fitbit
Indossa Fitbit
Comparatore attivo: Gruppo 4 (questionario)
I pazienti non usano la realtà virtuale né indossano Fitbit.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo medio giornaliero di oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Sarà valutato utilizzando milligrammi di morfina equivalenti (MME). L'uso di stupefacenti può essere confrontato utilizzando l'Analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) e due campioni t-test possono essere utilizzati per confrontare l'uso di stupefacenti tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo (realtà virtuale [VR]+Fitbit rispetto a [vs.] controllo, VR vs. controllo, Fitbit vs. controllo). Inoltre, verrà utilizzato un modello di regressione lineare che includa variabili caratteristiche demografiche e cliniche con un valore P = < 0,1 per determinare i fattori associati al ridotto consumo di stupefacenti.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (uso pre e post-VR), una media di 10 giorni
Esaminerà la cartella clinica elettronica (EMR) per valutare i punteggi del dolore quotidiano tra i pazienti e fare la media di questi punteggi per ottenere il punteggio del dolore giornaliero. Può anche esaminare le differenze tra i punteggi del dolore AM e PM tra le diverse coorti. Inoltre, prevediamo di valutare i punteggi del dolore ottenuti prima e dopo l'uso della realtà virtuale. Le statistiche descrittive possono essere utilizzate per presentare i risultati dell'ansia. ANOVA unidirezionale e test t a due campioni possono essere utilizzati per confrontare le differenze tra i gruppi.
Attraverso il completamento dello studio (uso pre e post-VR), una media di 10 giorni
Ansia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e al completamento dello studio, una media di 10 giorni
Utilizzerà la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi per determinare il livello di ansia preoperatorio e postoperatorio. I punteggi possono rappresentare ansia lieve (6-10), moderata (11-15) e grave (16-21). Le statistiche descrittive possono essere utilizzate per presentare i risultati dell'ansia. ANOVA unidirezionale e test t a due campioni possono essere utilizzati per confrontare le differenze tra i gruppi.
Prima dell'intervento chirurgico e al completamento dello studio, una media di 10 giorni
Depressione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e al completamento dello studio, una media di 10 giorni
Utilizzerà il Patient Health Questionaire-9 per determinare il livello di depressione preoperatorio e postoperatorio. Questo è uno strumento di screening con 9 item che misura la depressione, con risposte come per niente, diversi giorni, più della metà dei giorni e quasi tutti i giorni (punteggio 0-27). I punteggi possono rappresentare depressione lieve (5-9), moderata (10-19) e grave (>= 20). Le statistiche descrittive possono essere utilizzate per presentare i risultati della depressione. ANOVA unidirezionale e test t a due campioni possono essere utilizzati per confrontare le differenze tra i gruppi.
Prima dell'intervento chirurgico e al completamento dello studio, una media di 10 giorni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e al completamento dello studio, una media di 10 giorni
Utilizzerà l'indice di gravità dell'insonnia per determinare la qualità del sonno preoperatoria e postoperatoria. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti e un punteggio totale va da 0 a 28. I punteggi possono rappresentare l'insonnia sottosoglia (8-14), moderata (15-21) o grave (22-28). Le statistiche descrittive possono essere utilizzate per presentare i risultati della qualità del sonno. ANOVA unidirezionale e test t a due campioni possono essere utilizzati per confrontare le differenze tra i gruppi.
Prima dell'intervento chirurgico e al completamento dello studio, una media di 10 giorni
Abitudini del sonno
Lasso di tempo: Al termine dello studio, una media di 10 giorni
Valuterà i modelli di sonno tra i pazienti con dispositivi Fitbit per comprendere meglio il sonno ricoverato in ospedale. Le statistiche descrittive possono essere utilizzate per presentare i risultati della LOS. Il test t unidirezionale e a due campioni può essere utilizzato per analizzare le differenze tra i gruppi.
Al termine dello studio, una media di 10 giorni
Soddisfazione ospedaliera
Lasso di tempo: Al termine dello studio, una media di 10 giorni
Utilizzerà una scala analogica visiva per analizzare la soddisfazione del paziente durante il ricovero e che verrebbe fornita ai pazienti il ​​giorno della dimissione. La Visual Analogue Scale (VAS) è una linea orizzontale lunga 100 mm, con nessuna soddisfazione (0) all'estrema sinistra ed estrema soddisfazione all'estrema destra (100). Le statistiche descrittive possono essere utilizzate per presentare i risultati della soddisfazione ospedaliera. ANOVA unidirezionale e test t a due campioni possono essere utilizzati per confrontare le differenze tra i gruppi.
Al termine dello studio, una media di 10 giorni
Disposizione sul discarico
Lasso di tempo: Al termine dello studio, una media di 10 giorni
Valuterà i dati relativi alla disposizione alla dimissione a domicilio, domiciliare con assistenza domiciliare, struttura infermieristica qualificata, struttura di riabilitazione ospedaliera, permanenza in ospedale, altra struttura o permanenza in ospedale dall'EMR il giorno della dimissione o il giorno 14 della degenza ospedaliera. Le statistiche descrittive possono essere utilizzate per presentare i risultati della disposizione al discarico. Il test chi-quadrato può essere utilizzato per confrontare le differenze tra i gruppi.
Al termine dello studio, una media di 10 giorni
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Al termine dello studio, una media di 10 giorni
Determina la LOS a partire dal primo giorno postoperatorio e include il giorno della dimissione. Le statistiche descrittive possono essere utilizzate per presentare i risultati della LOS. ANOVA unidirezionale e test t a due campioni possono essere utilizzati per analizzare le differenze tra i gruppi.
Al termine dello studio, una media di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00021902 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-11592 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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