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Un protocole d'intervention numérique pour améliorer la récupération après une chirurgie de la tête et du cou

11 octobre 2022 mis à jour par: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Cette étude d'essai examine l'impact des expériences de réalité virtuelle (VR) et des appareils d'activité portables Fitbit sur la récupération postopératoire après une chirurgie de la tête et du cou. La réalité virtuelle s'est avérée utile pour la rééducation et le contrôle de la douleur principalement dans les domaines non chirurgicaux, et les chercheurs souhaitent l'utiliser pour aider au contrôle de la douleur postopératoire. La mobilisation précoce après la chirurgie est également importante et peut augmenter la capacité pulmonaire, améliorer la fonction gastro-intestinale, réduire la douleur et réduire le risque de thrombose veineuse profonde. L'utilisation de la réalité virtuelle et des appareils Fitbit peut améliorer le contrôle de la douleur postopératoire et réduire la consommation de stupéfiants chez les patients hospitalisés après une chirurgie de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'efficacité de la thérapie quotidienne de réalité virtuelle (VR) pendant l'hospitalisation, par rapport aux patients n'utilisant pas la thérapie quotidienne de VR.

II. Évaluez l'efficacité des objectifs de déambulation quotidiens à l'aide d'appareils Fitbit pendant l'hospitalisation, par rapport aux patients sans objectifs de déambulation quotidiens.

III. Évaluez l'efficacité de l'utilisation quotidienne de la réalité virtuelle et des objectifs quotidiens de déambulation Fitbit pendant l'hospitalisation.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer l'efficacité de l'utilisation quotidienne de la réalité virtuelle et des objectifs quotidiens d'ambulation Fitbit pendant l'hospitalisation pour réduire les scores de douleur, l'anxiété, la dépression et la durée du séjour, et améliorer la qualité du sommeil, la satisfaction à l'hôpital et la disposition à la sortie.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 4 groupes.

GROUPE 1 : À partir du premier jour postopératoire, les patients utilisent la réalité virtuelle pendant 30 minutes jusqu'à 4 fois par jour en semaine et 2 fois par jour le week-end, et portent Fitbit quotidiennement avec un objectif de 2 000 pas jusqu'au jour de la sortie ou jusqu'à 14 jours après l'opération. . Des scores de douleur pré et post-VR seront obtenus pour chaque utilisation de la VR. Les données de sommeil peuvent également être évaluées à partir des appareils Fitbit.

GROUPE 2 : À partir du 1er jour postopératoire, les patients utilisent la RV pendant 30 minutes jusqu'à 4 fois par jour en semaine et 2 fois par jour le week-end jusqu'au jour de la sortie ou jusqu'à 14 jours après la chirurgie. Des scores de douleur pré et post-VR seront obtenus pour chaque utilisation de la VR.

GROUPE 3 : À partir du premier jour postopératoire, les patients portent Fitbit quotidiennement avec un objectif de 2 000 pas jusqu'au jour de la sortie ou jusqu'à 14 jours après la chirurgie. Les données de sommeil peuvent également être évaluées à partir des appareils Fitbit.

GROUPE 4 : Les patients n'utilisent pas la réalité virtuelle ou ne portent pas Fitbit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parlant anglais (la capacité à interagir avec le contenu de réalité virtuelle peut être affectée par l'incapacité à comprendre l'anglais)
  • Plus de 18 ans et moins de 89 ans. Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques seront inclus
  • Prévu de subir une intervention chirurgicale majeure à l'Oregon Health & Science University (OHSU) avec le département d'oto-rhino-laryngologie-chirurgie de la tête et du cou avec une durée de séjour prévue de 2 jours ou plus
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Admission postopératoire prévue à l'unité de soins intensifs (USI)
  • Conditions sociales ou psychiatriques pouvant interférer avec l'observance
  • Précautions d'isolement
  • Procédure complexe de la tête et du cou nécessitant une résection ou une reconstruction impliquant le cuir chevelu, l'orbite ou le milieu du visage. Cela limiterait la possibilité d'utiliser le casque VR
  • Reconstruction, incisions, plaies, soins des plaies ou blessures qui ont un impact sur la capacité de placer le casque VR ou de porter un appareil Fitbit autour du poignet. Cela limiterait la possibilité d'utiliser le casque VR ou l'appareil Fitbit
  • Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
  • Antécédents de vertiges ou d'étourdissements persistants
  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque, exigence d'appareil auditif en tout temps ou défibrillateurs
  • Limitations qui entravent la mobilité. Cela limiterait la possibilité d'utiliser l'appareil Fitbit
  • Utilisation d'une marchette ou d'un fauteuil roulant au départ. Cela limiterait la possibilité d'utiliser l'appareil Fitbit
  • Enfants
  • Femmes enceintes
  • Nouveau-nés de viabilité incertaine ou nouveau-nés non viables
  • Adultes avec facultés affaiblies
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (VR, Fitbit)
À partir du premier jour postopératoire, les patients utilisent la réalité virtuelle pendant 30 minutes jusqu'à 4 fois par jour en semaine et 2 fois par jour le week-end, et portent Fitbit quotidiennement avec un objectif de 2 000 pas jusqu'au jour de la sortie ou jusqu'à 14 jours après l'opération. Des scores de douleur pré et post-VR seront obtenus pour chaque utilisation de la VR. Les données de sommeil peuvent également être évaluées à partir des appareils Fitbit.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Dispositif: Fitbit
Porter Fitbit
Dispositif: Dispositif de réalité virtuelle
Utiliser la réalité virtuelle
Expérimental: Groupe 2 (RV)
À partir du 1er jour postopératoire, les patients utilisent la VR pendant 30 minutes jusqu'à 4 fois par jour en semaine et 2 fois par jour le week-end jusqu'au jour de la sortie ou jusqu'à 14 jours après la chirurgie. Des scores de douleur pré et post-VR seront obtenus pour chaque utilisation de la VR.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Dispositif: Dispositif de réalité virtuelle
Utiliser la réalité virtuelle
Expérimental: Groupe 3 (Fitbit)
À partir du premier jour postopératoire, les patients portent Fitbit quotidiennement avec un objectif de 2 000 pas jusqu'au jour de la sortie ou jusqu'à 14 jours après la chirurgie. Les données de sommeil peuvent également être évaluées à partir des appareils Fitbit.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Dispositif: Fitbit
Porter Fitbit
Comparateur actif: Groupe 4 (questionnaire)
Les patients n'utilisent pas la réalité virtuelle ou ne portent pas Fitbit.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation quotidienne moyenne d'opioïdes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Sera évalué à l'aide d'équivalents milligrammes de morphine (MME). La consommation de stupéfiants peut être comparée à l'aide d'une analyse de variance à un facteur (ANOVA) et un test t à deux échantillons peut être utilisé pour comparer la consommation de stupéfiants entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (réalité virtuelle [VR] + Fitbit versus [vs.] contrôle, VR contre contrôle, Fitbit contre contrôle). De plus, un modèle de régression linéaire incluant des variables caractéristiques démographiques et cliniques avec une valeur P =< 0,1 sera utilisé pour déterminer les facteurs associés à la réduction de l'usage de stupéfiants.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (utilisation avant et après la réalité virtuelle), une moyenne de 10 jours
Examinera le dossier médical électronique (DME) pour évaluer les scores de douleur quotidiens des patients et fera la moyenne de ces scores pour obtenir le score de douleur quotidien. Peut également examiner les différences entre les scores de douleur du matin et du soir parmi les différentes cohortes. De plus, nous prévoyons d'évaluer les scores de douleur obtenus avant et après l'utilisation de la réalité virtuelle. Des statistiques descriptives peuvent être utilisées pour présenter les résultats de l'anxiété. L'ANOVA unidirectionnelle et le test t à deux échantillons peuvent être utilisés pour comparer les différences entre les groupes.
Jusqu'à la fin de l'étude (utilisation avant et après la réalité virtuelle), une moyenne de 10 jours
Anxiété
Délai: Avant la chirurgie et à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Utilisera l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée pour déterminer le niveau d'anxiété préopératoire et postopératoire. Les scores peuvent représenter une anxiété légère (6-10), modérée (11-15) et sévère (16-21). Des statistiques descriptives peuvent être utilisées pour présenter les résultats de l'anxiété. L'ANOVA unidirectionnelle et le test t à deux échantillons peuvent être utilisés pour comparer les différences entre les groupes.
Avant la chirurgie et à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Dépression
Délai: Avant la chirurgie et à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Utilisera le Questionnaire sur la santé du patient-9 pour déterminer le niveau de dépression préopératoire et postopératoire. Il s'agit d'un instrument de dépistage à 9 items qui mesure la dépression, avec des réponses comme pas du tout, plusieurs jours, plus de la moitié des jours et presque tous les jours (score 0-27). Les scores peuvent représenter une dépression légère (5-9), modérée (10-19) et sévère (>= 20). Les statistiques descriptives peuvent être utilisées pour présenter les résultats de la dépression. L'ANOVA unidirectionnelle et le test t à deux échantillons peuvent être utilisés pour comparer les différences entre les groupes.
Avant la chirurgie et à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Qualité du sommeil
Délai: Avant la chirurgie et à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Utilisera l'indice de gravité de l'insomnie pour déterminer la qualité du sommeil préopératoire et postopératoire. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points et un score total varie de 0 à 28. Les scores peuvent représenter une insomnie inférieure au seuil (8-14), modérée (15-21) ou sévère (22-28). Des statistiques descriptives peuvent être utilisées pour présenter les résultats de la qualité du sommeil. L'ANOVA unidirectionnelle et le test t à deux échantillons peuvent être utilisés pour comparer les différences entre les groupes.
Avant la chirurgie et à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Habitudes de sommeil
Délai: A la fin des études, une moyenne de 10 jours
Évaluera les habitudes de sommeil des patients équipés d'appareils Fitbit afin de mieux comprendre le sommeil des patients hospitalisés à l'hôpital. Les statistiques descriptives peuvent être utilisées pour présenter les résultats du LOS. Le test t unidirectionnel et à deux échantillons peut être utilisé pour analyser les différences entre les groupes.
A la fin des études, une moyenne de 10 jours
Satisfaction hospitalière
Délai: A la fin des études, une moyenne de 10 jours
Utilisera une échelle visuelle analogique pour analyser la satisfaction des patients pendant l'hospitalisation, et qui sera fournie aux patients le jour de leur sortie. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne horizontale de 100 mm de long, sans satisfaction (0) à l'extrême gauche et extrême satisfaction à l'extrême droite (100). Des statistiques descriptives peuvent être utilisées pour présenter les résultats de la satisfaction hospitalière. L'ANOVA unidirectionnelle et le test t à deux échantillons peuvent être utilisés pour comparer les différences entre les groupes.
A la fin des études, une moyenne de 10 jours
Disposition à la décharge
Délai: A la fin des études, une moyenne de 10 jours
Évaluera les données concernant la disposition sur le congé à domicile, à domicile avec soins à domicile, dans un établissement de soins infirmiers qualifié, un établissement de réadaptation pour patients hospitalisés, rester à l'hôpital, dans un autre établissement ou rester à l'hôpital à partir du DME le jour de la sortie ou le jour 14 du séjour à l'hôpital. Des statistiques descriptives peuvent être utilisées pour présenter les résultats de la disposition à la sortie. Le test du chi carré peut être utilisé pour comparer les différences entre les groupes.
A la fin des études, une moyenne de 10 jours
Durée du séjour (LOS)
Délai: A la fin des études, une moyenne de 10 jours
Déterminera la durée de séjour à partir du premier jour postopératoire et inclura le jour de la sortie. Les statistiques descriptives peuvent être utilisées pour présenter les résultats du LOS. L'ANOVA unidirectionnelle et le test t à deux échantillons peuvent être utilisés pour analyser les différences entre les groupes.
A la fin des études, une moyenne de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00021902 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-11592 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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