Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowy protokół interwencji poprawiający powrót do zdrowia po operacjach głowy i szyi

11 października 2022 zaktualizowane przez: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Te badania próbne dotyczą wpływu rzeczywistości wirtualnej (VR) i urządzeń do noszenia Fitbit na rekonwalescencję po operacjach głowy i szyi. Wykazano, że wirtualna rzeczywistość pomaga w rehabilitacji i kontroli bólu przede wszystkim w dziedzinach niechirurgicznych, a naukowcy są zainteresowani wykorzystaniem tego do pomocy w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego. Ważna jest również wczesna mobilizacja po operacji, która może zwiększyć pojemność płuc, poprawić czynność przewodu pokarmowego, zmniejszyć ból i zmniejszyć ryzyko zakrzepicy żył głębokich. Korzystanie z wirtualnej rzeczywistości i urządzeń Fitbit może poprawić kontrolę bólu pooperacyjnego i ograniczyć używanie narkotyków wśród hospitalizowanych pacjentów po operacjach głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności codziennej terapii wirtualnej rzeczywistości (VR) podczas hospitalizacji w porównaniu z pacjentami niekorzystającymi z codziennej terapii VR.

II. Oceń skuteczność codziennych celów związanych z poruszaniem się za pomocą urządzeń Fitbit podczas hospitalizacji w porównaniu z pacjentami bez codziennych celów związanych z poruszaniem się.

III. Oceń skuteczność codziennego korzystania z VR i codziennych celów chodzenia Fitbit podczas hospitalizacji.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Oceń skuteczność codziennego korzystania z VR i codziennych celów Fitbit dotyczących poruszania się podczas hospitalizacji w zakresie zmniejszania bólu, lęku, depresji i długości pobytu oraz poprawy jakości snu, zadowolenia ze szpitala i nastroju po wypisie.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 grup.

GRUPA 1: Począwszy od 1. dnia po operacji, pacjenci korzystają z VR przez 30 minut, do 4 razy dziennie w dni powszednie i 2 razy dziennie w weekendy, noszą Fitbit codziennie z celem 2000 kroków do dnia wypisu lub do 14 dni po operacji . Oceny bólu przed i po VR zostaną uzyskane dla każdego użycia VR. Dane dotyczące snu mogą być również oceniane z urządzeń Fitbit.

GRUPA 2: Począwszy od 1. doby pooperacyjnej pacjenci korzystają z VR przez 30 minut do 4 razy dziennie w dni powszednie i 2 razy dziennie w weekendy do dnia wypisu lub do 14 dni po operacji. Oceny bólu przed i po VR zostaną uzyskane dla każdego użycia VR.

GRUPA 3: Począwszy od 1. dnia po operacji, pacjenci noszą Fitbit codziennie z celem 2000 kroków do dnia wypisu lub do 14 dni po operacji. Dane dotyczące snu mogą być również oceniane z urządzeń Fitbit.

GRUPA 4: Pacjenci nie używają VR ani nie noszą Fitbit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówienie po angielsku (na możliwość interakcji z treściami rzeczywistości wirtualnej może mieć wpływ brak znajomości języka angielskiego)
  • Starsze niż 18 lat i młodsze niż 89 lat. Uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety, przedstawiciele wszystkich ras i grup etnicznych
  • Planowane poddanie się poważnej operacji w Oregon Health & Science University (OHSU) z oddziałem otolaryngologii — chirurgii głowy i szyi z oczekiwaną długością pobytu (LOS) wynoszącą 2 dni lub dłużej
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii (OIOM)
  • Warunki społeczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać zgodność
  • Środki ostrożności dotyczące izolacji
  • Skomplikowana procedura głowy i szyi wymagająca resekcji lub rekonstrukcji skóry głowy, oczodołu lub środkowej części twarzy. Ograniczyłoby to możliwość korzystania z gogli VR
  • Rekonstrukcja, nacięcia, rany, opatrywanie ran lub urazy, które mają wpływ na możliwość zakładania gogli VR lub noszenia urządzenia Fitbit na nadgarstku. Ograniczyłoby to możliwość korzystania z gogli VR lub urządzenia Fitbit
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • Historia zawrotów głowy lub uporczywych zawrotów głowy
  • Używanie rozrusznika serca, konieczność używania aparatu słuchowego przez cały czas lub posiadanie defibrylatora
  • Ograniczenia utrudniające mobilność. Ograniczyłoby to możliwość korzystania z urządzenia Fitbit
  • Korzystanie z chodzika lub wózka inwalidzkiego na linii podstawowej. Ograniczyłoby to możliwość korzystania z urządzenia Fitbit
  • Dzieci
  • Kobiety w ciąży
  • Noworodki o niepewnej żywotności lub noworodki niezdolne do życia
  • Osoby dorosłe z zaburzeniami decyzyjnymi
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (VR, Fitbit)
Począwszy od 1. dnia po operacji, pacjenci korzystają z VR przez 30 minut, do 4 razy dziennie w dni powszednie i 2 razy dziennie w weekendy, i noszą Fitbit codziennie z celem 2000 kroków do dnia wypisu lub do 14 dni po operacji. Oceny bólu przed i po VR zostaną uzyskane dla każdego użycia VR. Dane dotyczące snu mogą być również oceniane z urządzeń Fitbit.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Fitbit
Noś Fitbita
Urządzenie: Urządzenie wirtualnej rzeczywistości
Użyj wirtualnej rzeczywistości
Eksperymentalny: Grupa 2 (VR)
Począwszy od 1. doby pooperacyjnej pacjenci korzystają z VR przez 30 minut do 4 razy dziennie w dni powszednie i 2 razy dziennie w weekendy do dnia wypisu lub do 14 dni po operacji. Oceny bólu przed i po VR zostaną uzyskane dla każdego użycia VR.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Urządzenie wirtualnej rzeczywistości
Użyj wirtualnej rzeczywistości
Eksperymentalny: Grupa 3 (Fitbit)
Począwszy od pierwszego dnia po operacji, pacjenci noszą Fitbit codziennie z celem 2000 kroków do dnia wypisu lub do 14 dni po operacji. Dane dotyczące snu mogą być również oceniane z urządzeń Fitbit.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Fitbit
Noś Fitbita
Aktywny komparator: Grupa 4 (kwestionariusz)
Pacjenci nie używają VR ani nie noszą Fitbit.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Zostanie oceniony przy użyciu ekwiwalentów miligramów morfiny (MME). Używanie narkotyków można porównać za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA), a test t dla dwóch próbek można wykorzystać do porównania używania narkotyków między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (rzeczywistość wirtualna [VR] + Fitbit vs. grupa kontrolna, VR a sterowanie, Fitbit a sterowanie). Ponadto model regresji liniowej obejmujący zmienne demograficzne i kliniczne z wartością P = < 0,1 zostanie wykorzystany do określenia czynników związanych ze zmniejszonym używaniem narkotyków.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania (przed użyciem VR i po nim), średnio 10 dni
Przejrzy elektroniczną dokumentację medyczną (EMR) w celu oceny codziennych ocen bólu wśród pacjentów i uśredni te wyniki w celu uzyskania dziennej oceny bólu. Można również przyjrzeć się różnicom między ocenami bólu AM i PM wśród różnych kohort. Dodatkowo planujemy ocenić ocenę bólu uzyskaną przed i po użyciu VR. Do prezentacji wyników lęku można wykorzystać statystyki opisowe. Do porównania różnic między grupami można zastosować jednokierunkową analizę ANOVA i test t dla dwóch próbek.
Przez ukończenie badania (przed użyciem VR i po nim), średnio 10 dni
Lęk
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu badania średnio 10 dni
Użyje 7-itemowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych, aby określić przedoperacyjny i pooperacyjny poziom lęku. Wyniki mogą reprezentować łagodny (6-10), umiarkowany (11-15) i ciężki (16-21) lęk. Do prezentacji wyników lęku można wykorzystać statystyki opisowe. Do porównania różnic między grupami można zastosować jednokierunkową analizę ANOVA i test t dla dwóch próbek.
Przed operacją i po zakończeniu badania średnio 10 dni
Depresja
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu badania średnio 10 dni
Użyje Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9, aby określić przedoperacyjny i pooperacyjny poziom depresji. Jest to narzędzie przesiewowe z 9 pozycjami, które mierzy depresję, z odpowiedziami wcale, kilka dni, więcej niż połowa dni i prawie codziennie (wynik 0-27). Wyniki mogą reprezentować łagodną (5-9), umiarkowaną (10-19) i ciężką (>= 20) depresję. Do przedstawienia skutków depresji można wykorzystać statystyki opisowe. Do porównania różnic między grupami można zastosować jednokierunkową analizę ANOVA i test t dla dwóch próbek.
Przed operacją i po zakończeniu badania średnio 10 dni
Jakość snu
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu badania średnio 10 dni
Użyje Insomnia Severity Index do określenia przedoperacyjnej i pooperacyjnej jakości snu. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 28. Wyniki mogą reprezentować bezsenność podprogową (8-14), umiarkowaną (15-21) lub ciężką (22-28). Do prezentacji wyników jakości snu można wykorzystać statystyki opisowe. Do porównania różnic między grupami można zastosować jednokierunkową analizę ANOVA i test t dla dwóch próbek.
Przed operacją i po zakończeniu badania średnio 10 dni
Wzory snu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio 10 dni
Oceni wzorce snu wśród pacjentów z urządzeniami Fitbit, aby lepiej zrozumieć sen pacjentów w szpitalu. Do prezentacji wyników LOS można wykorzystać statystyki opisowe. Jednokierunkowy i dwupróbkowy test t można wykorzystać do analizy różnic między grupami.
Po ukończeniu studiów średnio 10 dni
Zadowolenie ze szpitala
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio 10 dni
Użyje wizualnej skali analogowej do analizy satysfakcji pacjenta podczas hospitalizacji, która zostanie przekazana pacjentom w dniu wypisu. Wizualna Skala Analogowa (VAS) to pozioma linia o długości 100 mm, przy której po lewej stronie nie ma satysfakcji (0), a po prawej skrajnej (100) skrajnej satysfakcji. Statystyki opisowe mogą być wykorzystane do prezentacji wyników satysfakcji szpitali. Do porównania różnic między grupami można zastosować jednokierunkową analizę ANOVA i test t dla dwóch próbek.
Po ukończeniu studiów średnio 10 dni
Dyspozycja przy wypisie
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio 10 dni
Oceni dane dotyczące dyspozycji wypisu do domu, domu z opieką zdrowotną, zakładu wykwalifikowanej pielęgniarki, zakładu rehabilitacji stacjonarnej, pozostania w szpitalu, innej placówce lub pozostania w szpitalu z EMR w dniu wypisu lub 14 dniu pobytu w szpitalu. Statystykę opisową można wykorzystać do przedstawienia wyników dyspozycji przy wypisie. Do porównania różnic między grupami można zastosować test chi-kwadrat.
Po ukończeniu studiów średnio 10 dni
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio 10 dni
Określi LOS począwszy od pierwszego dnia pooperacyjnego i obejmuje dzień wypisu. Do prezentacji wyników LOS można wykorzystać statystyki opisowe. Do analizy różnic między grupami można zastosować jednokierunkową analizę ANOVA i test t dla dwóch próbek.
Po ukończeniu studiów średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00021902 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-11592 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj