Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální intervenční protokol pro zlepšení zotavení po operaci hlavy a krku

11. října 2022 aktualizováno: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Tato zkušební studie zkoumá dopad zážitků virtuální reality (VR) a nositelných zařízení Fitbit na pooperační zotavení po operaci hlavy a krku. Virtuální realita prokázala, že pomáhá při rehabilitaci a kontrole bolesti především v nechirurgických oborech a vědci mají zájem ji využít k pomoci při kontrole pooperační bolesti. Důležitá je také časná mobilizace po operaci, která může zvýšit kapacitu plic, zlepšit gastrointestinální funkce, snížit bolest a snížit riziko hluboké žilní trombózy. Použití virtuální reality a zařízení Fitbit může zlepšit kontrolu pooperační bolesti a snížit užívání narkotik u hospitalizovaných pacientů po operaci hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnoťte efektivitu denní terapie virtuální realitou (VR) během hospitalizace ve srovnání s pacienty, kteří denní terapii VR nevyužívají.

II. Vyhodnoťte efektivitu denních cílů chůze pomocí zařízení Fitbit během hospitalizace ve srovnání s pacienty bez cílů denní chůze.

III. Vyhodnoťte efektivitu každodenního používání VR a denních cílů Fitbit ambulantní během hospitalizace.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte efektivitu každodenního používání VR a denních cílů ambulancí Fitbit během hospitalizace na snížení skóre bolesti, úzkosti, deprese a délky pobytu a zlepšení kvality spánku, spokojenosti v nemocnici a dispozice po propuštění.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 skupin.

SKUPINA 1: Počínaje pooperačním dnem 1 pacienti používají VR po dobu 30 minut až 4krát denně ve všední dny a 2krát denně o víkendech a nosí Fitbit denně s cílem 2000 kroků až do dne propuštění nebo do 14 dnů po operaci . Skóre bolesti před a po VR se získá pro každé použití VR. Údaje o spánku lze také vyhodnocovat ze zařízení Fitbit.

SKUPINA 2: Počínaje pooperačním dnem 1 pacienti používají VR po dobu 30 minut až 4krát denně ve všední dny a 2krát denně o víkendech až do dne propuštění nebo do 14 dnů po operaci. Skóre bolesti před a po VR se získá pro každé použití VR.

SKUPINA 3: Počínaje pooperačním dnem 1 pacienti nosí Fitbit denně s cílem 2000 kroků do dne propuštění nebo do 14 dnů po operaci. Údaje o spánku lze také vyhodnocovat ze zařízení Fitbit.

SKUPINA 4: Pacienti nepoužívají VR ani nenosí Fitbit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící (schopnost komunikovat s obsahem virtuální reality může být ovlivněna neschopností rozumět angličtině)
  • Starší 18 let a mladší 89 let. Budou zahrnuti muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin
  • Plánováno podstoupit velkou operaci na Oregonské zdravotní a vědecké univerzitě (OHSU) s oddělením otolaryngologie-chirurgie hlavy a krku s očekávanou délkou pobytu (LOS) 2 dny nebo více
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný pooperační příjem na jednotku intenzivní péče (JIP)
  • Sociální nebo psychiatrické stavy, které mohou narušovat dodržování předpisů
  • Izolační opatření
  • Komplexní výkon hlavy a krku vyžadující resekci nebo rekonstrukci zahrnující skalp, očnici nebo střední část obličeje. To by omezilo možnost používat VR headset
  • Rekonstrukce, řezy, rány, péče o rány nebo zranění, které ovlivňují možnost umístění na VR headset nebo nošení zařízení Fitbit kolem zápěstí. To by omezilo možnost používat VR headset nebo zařízení Fitbit
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Vertigo nebo přetrvávající závratě v anamnéze
  • Používání kardiostimulátoru, nutnost mít neustále zapnuté naslouchátko nebo mít defibrilátory
  • Omezení, která zhoršují pohyblivost. To by omezilo možnost využívat zařízení Fitbit
  • Použití chodítka nebo invalidního vozíku na začátku. To by omezilo možnost využívat zařízení Fitbit
  • Děti
  • Těhotná žena
  • Novorozenci s nejistou životaschopností nebo neživotaschopní novorozenci
  • Dospělí s poruchou rozhodování
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (VR, Fitbit)
Počínaje pooperačním dnem 1 pacienti používají VR po dobu 30 minut až 4krát denně ve všední dny a 2krát denně o víkendech a nosí Fitbit denně s cílem 2000 kroků až do dne propuštění nebo do 14 dnů po operaci. Skóre bolesti před a po VR se získá pro každé použití VR. Údaje o spánku lze také vyhodnocovat ze zařízení Fitbit.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Fitbit
Noste Fitbit
Přístroj: Zařízení virtuální reality
Používejte VR
Experimentální: Skupina 2 (VR)
Počínaje 1. pooperačním dnem pacienti používají VR po dobu 30 minut až 4krát denně ve všední dny a 2krát denně o víkendech až do dne propuštění nebo do 14 dnů po operaci. Skóre bolesti před a po VR se získá pro každé použití VR.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Zařízení virtuální reality
Používejte VR
Experimentální: Skupina 3 (Fitbit)
Počínaje 1. pooperačním dnem pacienti nosí Fitbit denně s cílem 2 000 kroků do dne propuštění nebo do 14 dnů po operaci. Údaje o spánku lze také vyhodnocovat ze zařízení Fitbit.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Fitbit
Noste Fitbit
Aktivní komparátor: Skupina 4 (dotazník)
Pacienti nepoužívají VR ani nenosí Fitbit.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní spotřeba opioidů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní
Bude hodnoceno pomocí miligramových ekvivalentů morfinu (MME). Užívání narkotik lze porovnat pomocí jednosměrné analýzy variance (ANOVA) a k porovnání užívání narkotik mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou lze použít dvouvzorkový t-test (virtuální realita [VR]+Fitbit versus [vs.] kontrola, VR vs. kontrola, Fitbit vs. kontrola). Dále bude k určení faktorů spojených se sníženým užíváním narkotik použit lineární regresní model zahrnující demografické a klinické charakteristické proměnné s P-hodnotou = < 0,1.
Po dokončení studia v průměru 10 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: Po dokončení studie (použití před a po VR) v průměru 10 dní
Zkontroluje elektronický lékařský záznam (EMR), aby vyhodnotil denní skóre bolesti mezi pacienty, a zprůměruje tato skóre, aby získal denní skóre bolesti. Může se také podívat na rozdíly mezi skóre bolesti AM a PM mezi různými kohortami. Kromě toho plánujeme vyhodnotit skóre bolesti získaná před a po použití VR. K prezentaci výsledků úzkosti lze použít deskriptivní statistiku. K porovnání rozdílů mezi skupinami lze použít jednocestnou ANOVA a dvouvýběrový t-test.
Po dokončení studie (použití před a po VR) v průměru 10 dní
Úzkost
Časové okno: Před operací a po dokončení studie v průměru 10 dní
Použije 7-položkovou škálu Generalizovaná úzkostná porucha k určení předoperační a pooperační úrovně úzkosti. Skóre může představovat mírnou (6-10), střední (11-15) a těžkou (16-21) úzkost. K prezentaci výsledků úzkosti lze použít deskriptivní statistiku. K porovnání rozdílů mezi skupinami lze použít jednocestnou ANOVA a dvouvýběrový t-test.
Před operací a po dokončení studie v průměru 10 dní
Deprese
Časové okno: Před operací a po dokončení studie v průměru 10 dní
Použije dotazník o zdraví pacienta-9 ke stanovení předoperační a pooperační úrovně deprese. Jedná se o screeningový nástroj s 9 položkami, které měří depresi, s odpověďmi jako vůbec ne, několik dní, více než polovina dní a téměř každý den (skóre 0-27). Skóre může představovat mírnou (5-9), střední (10-19) a těžkou (>= 20) depresi. K prezentaci výsledků deprese lze použít deskriptivní statistiku. K porovnání rozdílů mezi skupinami lze použít jednocestnou ANOVA a dvouvýběrový t-test.
Před operací a po dokončení studie v průměru 10 dní
Kvalita spánku
Časové okno: Před operací a po dokončení studie v průměru 10 dní
Použije index závažnosti insomnie ke stanovení předoperační a pooperační kvality spánku. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Skóre může představovat podprahovou (8-14), střední (15-21) nebo těžkou (22-28) nespavost. K prezentaci výsledků kvality spánku lze použít deskriptivní statistiku. K porovnání rozdílů mezi skupinami lze použít jednocestnou ANOVA a dvouvýběrový t-test.
Před operací a po dokončení studie v průměru 10 dní
Spánkové vzorce
Časové okno: Při ukončení studie průměrně 10 dní
Vyhodnotí spánkové vzorce u pacientů se zařízeními Fitbit, aby lépe porozuměl spánku hospitalizovaných v nemocnici. Pro prezentaci výsledků LOS lze použít deskriptivní statistiku. K analýze rozdílů mezi skupinami lze použít jednosměrný a dvouvýběrový t-test.
Při ukončení studie průměrně 10 dní
Spokojenost v nemocnici
Časové okno: Při ukončení studie průměrně 10 dní
Použije vizuální analogovou škálu k analýze spokojenosti pacientů během hospitalizace, která by byla pacientům poskytnuta v den propuštění. Vizuální analogová škála (VAS) je vodorovná čára, která je dlouhá 100 mm, zcela vlevo bez uspokojení (0) a zcela vpravo (100) s extrémním uspokojením. Pro prezentaci výsledků spokojenosti nemocnic lze použít deskriptivní statistiku. K porovnání rozdílů mezi skupinami lze použít jednocestnou ANOVA a dvouvýběrový t-test.
Při ukončení studie průměrně 10 dní
Dispozice při propuštění
Časové okno: Při ukončení studie průměrně 10 dní
Vyhodnotí údaje týkající se dispozice při propuštění do domova, domova s ​​domácím zdravím, kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení, lůžkového rehabilitačního zařízení, setrvání v nemocnici, jiném zařízení nebo setrvání v nemocnici z EMR v den propuštění nebo 14. den pobytu v nemocnici. Popisné statistiky lze použít k prezentaci výsledků dispozice při vypouštění. Chí-kvadrát test lze použít k porovnání rozdílů mezi skupinami.
Při ukončení studie průměrně 10 dní
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Při ukončení studie průměrně 10 dní
Stanoví LOS počínaje prvním pooperačním dnem a zahrnuje den propuštění. Pro prezentaci výsledků LOS lze použít deskriptivní statistiku. K analýze rozdílů mezi skupinami lze použít jednocestnou ANOVA a dvouvzorkový t-test.
Při ukončení studie průměrně 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00021902 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-11592 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit