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두경부 수술 후 회복을 향상시키는 디지털 개입 프로토콜

2022년 10월 11일 업데이트: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
이 시험 연구에서는 가상 현실(VR) 경험과 Fitbit 웨어러블 활동 장치가 두경부 수술 후 수술 후 회복에 미치는 영향을 조사합니다. 가상 현실은 주로 비수술 분야에서 재활 및 통증 조절에 도움이 되는 것으로 나타났으며 연구자들은 이를 사용하여 수술 후 통증 조절을 돕는 데 관심을 갖고 있습니다. 수술 후 조기 동원도 중요하며 폐활량을 증가시키고 위장 기능을 개선하며 통증을 줄이고 심부 정맥 혈전증의 위험을 줄일 수 있습니다. 가상 현실과 Fitbit 기기를 사용하면 두경부 수술 후 입원 환자의 수술 후 통증 조절을 개선하고 마약 사용을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 매일 가상 현실(VR) 치료를 사용하지 않는 환자와 비교하여 입원 중 매일 가상 현실(VR) 치료의 효과를 평가합니다.

II. 일일 보행 목표가 없는 환자와 비교하여 입원 기간 동안 Fitbit 기기를 사용하여 일일 보행 목표의 효과를 평가합니다.

III. 입원 중 일일 VR 사용의 효과와 일일 Fitbit 보행 목표를 평가합니다.

탐구 목표:

I. 통증 점수, 불안, 우울증, 입원 기간 감소, 수면의 질, 병원 만족도 및 퇴원 시 성향 개선에 대한 입원 중 일일 VR 사용 및 일일 Fitbit 보행 목표의 효과를 평가합니다.

개요: 환자는 4개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 1: 수술 후 1일차부터 주중 1일 최대 4회, 주말 1일 2회까지 30분 이상 VR을 사용하고, 퇴원일까지 또는 수술 후 14일까지 2,000보를 목표로 매일 Fitbit을 착용합니다. . 각 VR 사용에 대해 VR 전후 통증 점수를 얻습니다. 수면 데이터는 Fitbit 기기에서도 평가할 수 있습니다.

그룹 2: 수술 후 1일차부터 퇴원일까지 또는 수술 후 14일까지 환자는 평일 1일 4회, 주말 1일 2회까지 30분 이상 VR을 사용한다. 각 VR 사용에 대해 VR 전후 통증 점수를 얻습니다.

그룹 3: 수술 후 1일차부터 환자는 퇴원일까지 또는 수술 후 14일까지 매일 2,000걸음을 목표로 Fitbit을 착용합니다. 수면 데이터는 Fitbit 기기에서도 평가할 수 있습니다.

그룹 4: 환자는 VR을 사용하지 않거나 Fitbit을 착용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어 말하기(가상 현실 콘텐츠와 상호 작용하는 능력은 영어를 이해하지 못하는 경우 영향을 받을 수 있음)
  • 18세 이상 89세 미만. 남성과 여성, 모든 인종과 민족이 포함됩니다.
  • Otolaryngology-Head and Neck Surgery와 함께 Oregon Health & Science University(OHSU)에서 2일 이상의 예상 체류 기간(LOS)으로 대수술을 받을 예정
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 집중 치료실 (ICU)에 계획된 수술 후 입원
  • 규정 준수를 방해할 수 있는 사회적 또는 정신적 상태
  • 격리 예방 조치
  • 두피, 안와 또는 안면 중앙을 포함하는 절제 또는 재건이 필요한 복잡한 두경부 시술. 이렇게 하면 VR 헤드셋을 활용하는 기능이 제한됩니다.
  • VR 헤드셋을 착용하거나 Fitbit 기기를 손목에 착용하는 기능에 영향을 미치는 재건, 절개, 상처, 상처 관리 또는 부상. 이렇게 하면 VR 헤드셋 또는 Fitbit 기기를 활용하는 기능이 제한됩니다.
  • 발작 또는 간질 병력
  • 현기증 또는 지속적인 현기증의 병력
  • 심장박동조율기 사용, 보청기 상시 착용 또는 제세동기 사용
  • 이동성을 저해하는 제한 사항. 이렇게 하면 Fitbit 기기를 활용하는 기능이 제한됩니다.
  • 베이스라인에서 보행기 또는 휠체어 사용. 이렇게 하면 Fitbit 기기를 활용하는 기능이 제한됩니다.
  • 어린이들
  • 임산부
  • 생존 가능성이 불확실한 신생아 또는 생존 불가능한 신생아
  • 결정 장애가 있는 성인
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(VR, Fitbit)
환자는 수술 후 1일차부터 주중 1일 최대 4회, 주말 1일 2회까지 30분 이상 VR을 사용하고 퇴원일까지 또는 수술 후 14일까지 매일 2,000걸음을 목표로 Fitbit을 착용합니다. 각 VR 사용에 대해 VR 전후 통증 점수를 얻습니다. 수면 데이터는 Fitbit 기기에서도 평가할 수 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
장치: 핏빗
Fitbit 착용
장치: 가상 현실 장치
VR 사용
실험적: 그룹 2(VR)
환자는 수술 후 1일차부터 퇴원일까지 또는 수술 후 14일까지 주중 1일 4회, 주말 1일 2회까지 30분 이상 VR을 이용한다. 각 VR 사용에 대해 VR 전후 통증 점수를 얻습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
장치: 가상 현실 장치
VR 사용
실험적: 그룹 3(Fitbit)
환자는 수술 후 1일차부터 퇴원일까지 또는 수술 후 14일까지 매일 2,000걸음을 목표로 Fitbit을 착용합니다. 수면 데이터는 Fitbit 기기에서도 평가할 수 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
장치: 핏빗
Fitbit 착용
활성 비교기: 그룹 4(설문지)
환자는 VR을 사용하거나 Fitbit을 착용하지 않습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 오피오이드 사용
기간: 학습완료까지 평균 10일
밀리그램 모르핀 등가물(MME)을 사용하여 평가됩니다. 일원 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 마약 사용을 비교할 수 있으며 개입 그룹과 통제 그룹(가상 현실[VR]+Fitbit 대 [vs.] 통제, VR 대 제어, Fitbit 대 제어). 또한 P-값 =< 0.1인 인구통계학적 및 임상적 특성 변수를 포함하는 선형 회귀 모델을 사용하여 마약 사용 감소와 관련된 요인을 결정합니다.
학습완료까지 평균 10일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 연구 완료(VR 사용 전후)까지 평균 10일
전자 의료 기록(EMR)을 검토하여 환자의 일일 통증 점수를 평가하고 이 점수를 평균하여 일일 통증 점수를 얻습니다. 또한 다른 코호트에서 AM과 PM 통증 ​​점수의 차이를 살펴볼 수 있습니다. 또한 VR 사용 전후에 얻은 통증 점수를 평가할 계획입니다. 기술 통계는 불안의 결과를 제시하는 데 사용할 수 있습니다. 단방향 ANOVA 및 2-표본 t-검정을 사용하여 그룹 간의 차이를 비교할 수 있습니다.
연구 완료(VR 사용 전후)까지 평균 10일
불안
기간: 수술 전 및 연구 완료 시, 평균 10일
일반화된 불안 장애 7-항목 척도를 사용하여 수술 전 및 수술 후 불안 수준을 결정합니다. 점수는 경증(6-10), 중등도(11-15) 및 중증(16-21) 불안을 나타낼 수 있습니다. 기술 통계는 불안의 결과를 제시하는 데 사용할 수 있습니다. 단방향 ANOVA 및 2-표본 t-검정을 사용하여 그룹 간의 차이를 비교할 수 있습니다.
수술 전 및 연구 완료 시, 평균 10일
우울증
기간: 수술 전 및 연구 완료 시, 평균 10일
환자 건강 설문지-9를 사용하여 수술 전 및 수술 후 우울증 수준을 결정합니다. 이것은 우울증을 측정하는 9개 항목으로 구성된 선별 도구로, 전혀 없음, 며칠, 절반 이상, 거의 매일(점수 ​​0-27)로 응답합니다. 점수는 경증(5-9), 중등도(10-19) 및 중증(>= 20) 우울증을 나타낼 수 있습니다. 기술 통계는 우울증의 결과를 나타내는 데 사용할 수 있습니다. 단방향 ANOVA 및 2-표본 t-검정을 사용하여 그룹 간의 차이를 비교할 수 있습니다.
수술 전 및 연구 완료 시, 평균 10일
수면의 질
기간: 수술 전 및 연구 완료 시, 평균 10일
불면증 심각도 지수를 사용하여 수술 전 및 수술 후 수면의 질을 결정합니다. 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다. 점수는 역치 이하(8-14), 중간(15-21) 또는 심각한(22-28) 불면증을 나타낼 수 있습니다. 기술 통계는 수면의 질에 대한 결과를 제시하는 데 사용할 수 있습니다. 단방향 ANOVA 및 2-표본 t-검정을 사용하여 그룹 간의 차이를 비교할 수 있습니다.
수술 전 및 연구 완료 시, 평균 10일
수면 패턴
기간: 연구가 완료되면 평균 10일
병원 입원 환자의 수면을 더 잘 이해하기 위해 Fitbit 기기를 사용하는 환자의 수면 패턴을 평가합니다. 기술 통계는 LOS 결과를 나타내는 데 사용할 수 있습니다. 단방향 및 2-표본 t-검정을 사용하여 그룹 간의 차이를 분석할 수 있습니다.
연구가 완료되면 평균 10일
병원 만족도
기간: 연구가 완료되면 평균 10일
Visual Analogue Scale을 사용하여 입원 중 환자 만족도를 분석하고 퇴원 당일 환자에게 제공됩니다. VAS(Visual Analogue Scale)는 100mm 길이의 수평선으로 맨 왼쪽이 만족 없음(0), 맨 오른쪽이 매우 만족(100)입니다. 기술 통계는 병원 만족도 결과를 제시하는 데 사용할 수 있습니다. 단방향 ANOVA 및 2-표본 t-검정을 사용하여 그룹 간의 차이를 비교할 수 있습니다.
연구가 완료되면 평균 10일
퇴원 시 처분
기간: 연구가 완료되면 평균 10일
퇴원 당일 또는 입원 14일에 EMR에서 집으로 퇴원, 재택 건강이 있는 집, 전문 요양 시설, 입원 환자 재활 시설, 병원, 기타 시설에 남아 있거나 병원에 남아 있는 처분에 관한 데이터를 평가합니다. 퇴원 시 처분 결과를 제시하기 위해 기술 통계를 사용할 수 있습니다. 카이제곱 검정을 사용하여 그룹 간의 차이를 비교할 수 있습니다.
연구가 완료되면 평균 10일
체류 기간(LOS)
기간: 연구가 완료되면 평균 10일
수술 후 첫날부터 시작하여 퇴원일을 포함하여 LOS를 결정합니다. 기술 통계는 LOS 결과를 나타내는 데 사용할 수 있습니다. 단방향 ANOVA 및 2-표본 t-검정을 사용하여 그룹 간의 차이를 분석할 수 있습니다.
연구가 완료되면 평균 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00021902 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-11592 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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