En digital intervensjonsprotokoll for å forbedre restitusjon etter hode- og nakkekirurgi
11. oktober 2022 oppdatert av: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Denne studien undersøker virkningen av virtuell virkelighet (VR)-opplevelser og Fitbit bærbare aktivitetsenheter på postoperativ utvinning etter hode- og nakkeoperasjoner.
Virtuell virkelighet har vist seg å hjelpe rehabilitering og smertekontroll primært i ikke-kirurgiske felt, og forskere er interessert i å bruke dette for å hjelpe postoperativ smertekontroll.
Tidlig mobilisering etter operasjon er også viktig, og kan øke lungekapasiteten, forbedre gastrointestinal funksjon, redusere smerte og redusere risikoen for dyp venetrombose.
Bruk av virtuell virkelighet og Fitbit-enheter kan forbedre postoperativ smertekontroll og redusere bruk av narkotiske midler blant innlagte pasienter etter hode- og nakkeoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer effektiviteten av daglig virtuell virkelighet (VR)-terapi under sykehusinnleggelse, sammenlignet med pasienter som ikke bruker daglig VR-terapi.
II. Evaluer effektiviteten av daglige ambuleringsmål ved å bruke Fitbit-enheter under sykehusinnleggelse, sammenlignet med pasienter uten daglige ambuleringsmål.
III. Evaluer effektiviteten av daglig VR-bruk og daglige Fitbit-ambuleringsmål under sykehusinnleggelse.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Evaluer effektiviteten av daglig VR-bruk og daglige Fitbit-ambuleringsmål under sykehusinnleggelse for å redusere smertescore, angst, depresjon og liggetid, og forbedre søvnkvalitet, sykehustilfredshet og disposisjon ved utskrivning.
OVERSIKT: Pasientene er randomisert til 1 av 4 grupper.
GRUPPE 1: Fra og med postoperativ dag 1 bruker pasienter VR over 30 minutter opptil 4 ganger daglig på hverdager og 2 ganger daglig i helgene, og bruker Fitbit daglig med et mål på 2000 trinn frem til utskrivningsdagen, eller til 14 dager etter operasjonen. . Før og etter VR smertescore vil bli oppnådd for hver VR-bruk. Søvndata kan også evalueres fra Fitbit-enheter.
GRUPPE 2: Fra og med postoperativ dag 1 bruker pasienter VR over 30 minutter opptil 4 ganger daglig på ukedager og 2 ganger daglig i helgene frem til utskrivningsdagen eller til 14 dager etter operasjonen. Før og etter VR smertescore vil bli oppnådd for hver VR-bruk.
GRUPPE 3: Fra og med postoperativ dag 1, bruker pasienter Fitbit daglig med et mål på 2000 trinn frem til utskrivningsdagen eller til 14 dager etter operasjonen. Søvndata kan også evalueres fra Fitbit-enheter.
GRUPPE 4: Pasienter bruker ikke VR eller bruker Fitbit.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende (Evnen til å samhandle med virtual reality-innhold kan bli påvirket av manglende evne til å forstå engelsk)
- Eldre enn 18 år og yngre enn 89 år. Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper vil bli inkludert
- Planlagt å gjennomgå større operasjoner ved Oregon Health & Science University (OHSU) med avdelingen for otolaryngologi-hode- og nakkekirurgi med en forventet liggetid (LOS) på 2 dager eller mer
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt postoperativ innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
- Sosiale eller psykiatriske forhold som kan forstyrre compliance
- Forholdsregler for isolasjon
- Kompleks hode- og nakkeprosedyre som krever reseksjon eller rekonstruksjon som involverer hodebunnen, bane eller midt i ansiktet. Dette vil begrense muligheten til å bruke VR-headsettet
- Rekonstruksjon, snitt, sår, sårbehandling eller skade som påvirker muligheten til å plassere på VR-headsettet eller ha en Fitbit-enhet rundt håndleddet. Dette vil begrense muligheten til å bruke VR-headsettet eller Fitbit-enheten
- Historie med anfall eller epilepsi
- Historie med vertigo eller vedvarende svimmelhet
- Bruk av pacemaker, behov for høreapparat på til enhver tid, eller ha defibrillatorer
- Begrensninger som svekker mobiliteten. Dette vil begrense muligheten til å bruke Fitbit-enheten
- Bruk av rullator eller rullestol ved baseline. Dette vil begrense muligheten til å bruke Fitbit-enheten
- Barn
- Gravide kvinner
- Nyfødte med usikker levedyktighet eller ikke-levedyktige nyfødte
- Beslutningshemmede voksne
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (VR, Fitbit)
Fra og med postoperativ dag 1 bruker pasienter VR over 30 minutter opptil 4 ganger daglig på ukedager og 2 ganger daglig i helgene, og bruker Fitbit daglig med et mål på 2000 trinn frem til utskrivningsdagen, eller til 14 dager etter operasjonen.
Før og etter VR smertescore vil bli oppnådd for hver VR-bruk.
Søvndata kan også evalueres fra Fitbit-enheter.
|
Hjelpestudier
Bruk Fitbit
Bruk VR
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (VR)
Fra og med postoperativ dag 1 bruker pasienter VR over 30 minutter opptil 4 ganger daglig på ukedager og 2 ganger daglig i helgene frem til utskrivningsdagen eller til 14 dager etter operasjonen.
Før og etter VR smertescore vil bli oppnådd for hver VR-bruk.
|
Hjelpestudier
Bruk VR
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (Fitbit)
Fra og med postoperativ dag 1 bruker pasienter Fitbit daglig med et mål på 2000 trinn frem til utskrivningsdagen eller til 14 dager etter operasjonen.
Søvndata kan også evalueres fra Fitbit-enheter.
|
Hjelpestudier
Bruk Fitbit
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 (spørreskjema)
Pasienter bruker ikke VR eller bruker Fitbit.
|
Hjelpestudier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig opioidbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
|
Vil bli vurdert ved bruk av milligram morfinekvivalenter (MME).
Narkotikabruk kan sammenlignes ved å bruke enveis variansanalyse (ANOVA) og to prøver t-test kan brukes til å sammenligne narkotiske midler mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe (virtuell virkelighet [VR]+Fitbit versus [vs.] kontroll, VR vs. kontroll, Fitbit vs. kontroll).
Videre vil en lineær regresjonsmodell inkludert demografiske og kliniske karakteristiske variabler med P-verdi =< 0,1 bli brukt for å bestemme faktorer assosiert med redusert bruk av narkotika.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (pre og post-VR bruk), i gjennomsnitt 10 dager
|
Vil gjennomgå den elektroniske journalen (EMR) for å evaluere daglige smerteskåre blant pasienter, og snitte disse skårene for å få den daglige smerteskåren.
Kan også se på forskjeller mellom AM og PM smertescore mellom de forskjellige kohortene.
I tillegg planlegger vi å evaluere smertescore oppnådd før og etter VR-bruk.
Beskrivende statistikk kan brukes til å presentere resultatene av angst.
Enveis ANOVA og to-prøve t-test kan brukes til å sammenligne forskjeller mellom gruppene.
|
Gjennom studiegjennomføring (pre og post-VR bruk), i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Angst
Tidsramme: Før operasjon og ved studieavslutning, i gjennomsnitt 10 dager
|
Vil bruke generalisert angstlidelse 7-element skalaen for å bestemme preoperativ og postoperativ angstnivå.
Poeng kan representere mild (6-10), moderat (11-15) og alvorlig (16-21) angst.
Beskrivende statistikk kan brukes til å presentere resultatene av angst.
Enveis ANOVA og to-prøve t-test kan brukes til å sammenligne forskjeller mellom gruppene.
|
Før operasjon og ved studieavslutning, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Depresjon
Tidsramme: Før operasjon og ved studieavslutning, i gjennomsnitt 10 dager
|
Vil bruke pasientens helsespørreskjema-9 for å bestemme preoperativt og postoperativt nivå av depresjon.
Dette er et screeningsinstrument med 9 punkter som måler depresjon, med svar som ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halvparten av dagene, og nesten hver dag (score 0-27).
Poeng kan representere mild (5-9), moderat (10-19) og alvorlig (>= 20) depresjon.
Beskrivende statistikk kan brukes til å presentere resultatene av depresjon.
Enveis ANOVA og to-prøve t-test kan brukes til å sammenligne forskjeller mellom gruppene.
|
Før operasjon og ved studieavslutning, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før operasjon og ved studieavslutning, i gjennomsnitt 10 dager
|
Vil bruke Insomnia Severity Index for å bestemme preoperativ og postoperativ søvnkvalitet.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, og en total poengsum varierer fra 0 til 28.
Poeng kan representere underterskel (8-14), moderat (15-21) eller alvorlig (22-28) søvnløshet.
Beskrivende statistikk kan brukes til å presentere resultatene av søvnkvalitet.
Enveis ANOVA og to-prøve t-test kan brukes til å sammenligne forskjeller mellom gruppene.
|
Før operasjon og ved studieavslutning, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Søvnmønster
Tidsramme: Ved avsluttet studie, gjennomsnittlig 10 dager
|
Vil evaluere søvnmønsteret blant pasienter med Fitbit-enheter for bedre å forstå innlagt søvn på sykehuset.
Beskrivende statistikk kan brukes til å presentere resultatene av LOS.
Enveis og to-utvalgs t-test kan brukes til å analysere forskjeller mellom gruppene.
|
Ved avsluttet studie, gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Sykehustilfredshet
Tidsramme: Ved avsluttet studie, gjennomsnittlig 10 dager
|
Vil bruke en Visual Analogue Scale for å analysere pasienttilfredshet under sykehusinnleggelse, og som vil bli gitt til pasienter på utskrivelsesdagen.
Visual Analogue Scale (VAS) er en horisontal linje som er 100 mm lang, uten tilfredshet (0) til venstre og ekstrem tilfredsstillelse til høyre (100).
Beskrivende statistikk kan brukes til å presentere resultatene av sykehustilfredshet.
Enveis ANOVA og to-prøve t-test kan brukes til å sammenligne forskjeller mellom gruppene.
|
Ved avsluttet studie, gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Disposisjon ved utskriving
Tidsramme: Ved avsluttet studie, gjennomsnittlig 10 dager
|
Vil evaluere data angående disposisjon ved utskrivning til hjemmet, hjem med hjemmehelse, kvalifisert sykepleieinstitusjon, rehabiliteringsinstitusjon, forbli på sykehus, annet anlegg eller forbli på sykehuset fra EMR på utskrivelsesdagen eller dag 14 av sykehusoppholdet.
Beskrivende statistikk kan brukes til å presentere resultatene av disponering ved utskrivning.
Chi-kvadrattest kan brukes til å sammenligne forskjeller mellom gruppene.
|
Ved avsluttet studie, gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: Ved avsluttet studie, gjennomsnittlig 10 dager
|
Vil bestemme LOS fra og med postoperativ dag én og inkludere utskrivningsdagen.
Beskrivende statistikk kan brukes til å presentere resultatene av LOS.
Enveis ANOVA og to-prøve t-test kan brukes til å analysere forskjeller mellom gruppene.
|
Ved avsluttet studie, gjennomsnittlig 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00021902 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-11592 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .