- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04815044
Kokemuksia raskaudesta ja synnytyksen jälkeisestä ajasta naisilla, joilla on ollut syömishäiriöitä. (PREG_PED-t)
Kokemuksia raskaudesta ja synnytyksen jälkeisestä ajasta sekä äidin ja lapsen terveystulokset naisilla, joilla on ollut syömishäiriöitä.
Naisilla, joilla on syömishäiriö bulimia nervosa (BN), on todettu olevan suurempi riski suunnittelemattomiin raskauksiin kuin terveillä naisilla, ja he kokevat enemmän keskenmenoa, ennenaikaista synnytystä, synnytyksen komplikaatioita ja synnytyksen jälkeistä masennusta. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että syömishäiriöistä kärsivät naiset näyttävät löytävän motivaatiota pidättäytyä syömishäiriökäyttäytymisestä sikiön vuoksi, mutta on hyvin erilaista, antaako se pysyvän vai vain tilapäisen remission.
Syömishäiriöitä havaitaan harvoin perusterveydenhuollossa, ei myöskään raskauden aikana tai hedelmällisyysneuvoloiden seurannassa. Raskaushoitopalvelussa sellaisen terveydenhuollon tarjoajan tapaaminen, joka ei tiedä syömishäiriöstä tai ei ymmärrä sairautta tarpeeksi hyvin, voi myös tehdä raskauden ja painonnousun hallinnasta ja kokemisesta erityisen vaikeaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä tietoa siitä, miten syömishäiriöstä kärsineet naiset kokevat kehon muutokset ja miten he kokevat terveydenhuollon raskaushoidossa ja synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on syömishäiriö bulimia nervosa (BN), on todettu olevan suurempi riski suunnittelemattomiin raskauksiin kuin terveillä naisilla, ja he kokevat enemmän keskenmenoa, ennenaikaista synnytystä, synnytyksen komplikaatioita ja synnytyksen jälkeistä masennusta. Sairaus, jossa painon ja ravinnon hallinnan tarpeen yliarviointi on olennaista, voi aiheuttaa valtavan henkisen haasteen hyväksyä kehon muutos raskauden aikana. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että syömishäiriöistä kärsivät naiset näyttävät löytävän motivaatiota pidättäytyä syömishäiriökäyttäytymisestä sikiön vuoksi, mutta on hyvin erilaista, antaako se pysyvän vai vain tilapäisen remission.
Syömishäiriöitä havaitaan harvoin perusterveydenhuollossa, ei myöskään raskauden aikana tai hedelmällisyysneuvoloiden seurannassa. Raskaushoitopalvelussa sellaisen terveydenhuollon tarjoajan tapaaminen, joka ei tiedä syömishäiriöstä tai ei ymmärrä sairautta tarpeeksi hyvin, voi myös tehdä raskauden ja painonnousun hallinnasta ja kokemisesta erityisen vaikeaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä tietoa siitä, miten syömishäiriöhistoriasta kärsivät naiset kokevat kehon muutoksia raskauden aikana ja miten raskaushoitopalvelu koetaan. Tämän tiedonkeruun tarkoituksena on auttaa suunnittelemaan valmistelevaa tietoa syömishäiriöistä kärsiville naisille, jotka tulevat raskaaksi, ja edistää parhaita käytäntöjä terveyspalveluille tapaamisessa ja seurannassa syömishäiriöistä kärsivien raskaana olevien naisten kanssa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fredrikstad
-
Fredrikstad, Fredrikstad, Norja, 1671
- Therese Fostervold Mathisen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- edellinen PED-t-projektin osallistuja
- aiempi/nykyinen bulimia nervosa tai ahmimishäiriön diagnoosi
- on suostunut osallistumaan PED-t-projektin pitkäaikaisseurantatutkimukseen
- on ollut/ovat raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä yllä olevia kriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset PED-t-tutkimuksesta
Naiset, jotka osallistuivat PED-t-tutkimukseen vuosina 2016-2018 ja raportoivat aiemmasta (tai tulevasta) raskaudesta.
|
Kokemuksia raskaudesta, kun sinulla on ollut syömishäiriö
Kokemuksia synnytyksen jälkeisestä ajasta, kun sinulla on ollut syömishäiriöitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemuksia kehon muutoksista raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
Millaisia kokemuksia kehon muutoksista raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana on naisilla, joilla on ollut syömishäiriöitä?
(puolistrukturoidut haastattelut)
|
Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
|
Kokemusta raskausterveydenhuollosta ja synnytyksen jälkeisestä palvelusta
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
Millaisia kokemuksia on raskausterveydenhuollosta naisilla, joilla on ollut syömishäiriöitä?
(puolistrukturoidut haastattelut)
|
Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
|
Sikiöhoidon laatu
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
Kyselylomakkeen luokitus (Likert-asteikko 0, en ole samaa mieltä - 5, täysin samaa mieltä) eri näkökohdat synnytyspalvelussa
|
Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyiset syömishäiriöiden oireet
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
Syömishäiriöiden nykyisten oireiden mittaaminen haastattelun aikana.
Käyttämällä Fairburnin syömishäiriötutkimuskyselyä.
|
Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
|
Nykyiset masennuksen oireet
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
Nykyisten masennuksen oireiden mittaaminen haastattelun aikana.
Beck Depression -luettelon käyttäminen.
|
Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
|
Raskauden suunnittelu
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
Suunnittelemattomien raskauksien lukumäärä ja käyttikö nainen hormonaalista ehkäisyä hedelmöityshetkellä.
|
Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
|
Apua raskaaksi tulemiseen
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
Hedelmällisyysapua/hoitoa tarvitsevien naisten määrä
|
Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
|
Lisäravinteet ja lääkkeet raskauden aikana
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
Niiden naisten määrä, jotka käyttivät säännöllisesti tupakkaa/polttivat, joivat alkoholia tai käyttivät reseptilääkkeitä raskauden aikana
|
Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
|
Kehon paino raskauden aikana
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
Kehonpainon muutos raskauden aikana
|
Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
|
Verenpaine raskauden aikana
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
Verenpaineen muutos raskauden aikana
|
Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
|
Sikiön syke
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
Muutos sikiön sykkeessä raskauden aikana
|
Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
|
Symfysiksen mitta
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
Symfyysimitan muutos raskauden aikana
|
Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
|
Raskauskomplikaatioiden esiintymistiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
Numbersilla on erilaisia raskauskomplikaatioita (valitsemalla vaihtoehtojen luettelosta: abortti, verenvuoto, turvotus, raskausdiabetes, preeklampsia, lantion kipu)
|
Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
|
Synnytyksen toimitustapa
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
Eri synnytystapojen tiheys
|
Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitus raskauden aikana, taajuus
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
Harjoitustiheyden muutos raskauden aikana
|
Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
|
Harjoitus raskauden aikana, intensiteetti
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
Harjoituksen intensiteetin muutos raskauden aikana
|
Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
|
Harjoitus raskauden aikana, aktiviteettityyppi
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
Fyysisen aktiivisuuden tyyppi raskauden aikana
|
Tammikuu 2021 - joulukuu 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Therese F Mathisen, PhD, Østfold University College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Raskauden komplikaatiot
- Mielialahäiriöt
- Lapsikauden häiriöt
- Masennushäiriö
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
- Ahmimishäiriö
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Bulimia nervosa
- Jäljentäminen
- Lisääntymisfysiologiset ilmiöt
- Lisääntymis- ja virtsafysiologiset ilmiöt
- Raskaus
- Synnytyksen jälkeinen aika
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahmimishäiriö
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Raskaus
-
Mayo ClinicRekrytointiLihavuus, Lapsuus | Lapsen kehitys | Diabetes, lapsuuden alkavaYhdysvallat
-
Universiti Putra MalaysiaValmis