- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04815044
Erfaringer fra graviditet og post-partum periode hos kvinner med en historie med spiseforstyrrelser. (PREG_PED-t)
Erfaringer fra graviditet og post-partum periode, og helseutfall for mor og barn, hos kvinner med en historie med spiseforstyrrelser.
Kvinner med spiseforstyrrelsen bulimia nervosa (BN) har vist seg å ha høyere risiko for uplanlagte graviditeter enn friske kvinner, og opplever større spontanabort, for tidlig fødsel, fødselskomplikasjoner og fødselsdepresjon. Andre studier har funnet at kvinner med spiseforstyrrelser ser ut til å finne motivasjon til å avstå fra den spiseforstyrrede atferden av hensyn til fosteret, men at det er svært forskjellig om dette gir vedvarende eller bare en midlertidig remisjon.
Spiseforstyrrelser oppdages sjelden i primærhelsetjenesten, heller ikke under svangerskap eller ved oppfølging i fertilitetsklinikker. Å møte en helsepersonell i svangerskapstjenesten som ikke kjenner til spiseforstyrrelsen eller som ikke forstår sykdommen godt nok, kan også gjøre håndtering og opplevelse av svangerskap og vektøkning ekstra vanskelig.
Målet med denne studien er å øke kunnskapen om hvordan kvinner med en historie med spiseforstyrrelser opplever sine kroppslige endringer, og hvordan de opplever helsetjenesten i svangerskapsomsorgen og fødselsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med spiseforstyrrelsen bulimia nervosa (BN) har vist seg å ha høyere risiko for uplanlagte graviditeter enn friske kvinner, og opplever større spontanabort, for tidlig fødsel, fødselskomplikasjoner og fødselsdepresjon. Å ha en lidelse der overevaluering av behovet for å kontrollere kroppsvekt og matinntak er relevant, kan føre til en enorm mental utfordring å akseptere den kroppslige forandringen gjennom en graviditet. Andre studier har funnet at kvinner med spiseforstyrrelser ser ut til å finne motivasjon til å avstå fra den spiseforstyrrede atferden av hensyn til fosteret, men at det er svært forskjellig om dette gir vedvarende eller bare en midlertidig remisjon.
Spiseforstyrrelser oppdages sjelden i primærhelsetjenesten, heller ikke under svangerskap eller ved oppfølging i fertilitetsklinikker. Å møte en helsepersonell i svangerskapstjenesten som ikke kjenner til spiseforstyrrelsen eller som ikke forstår sykdommen godt nok, kan også gjøre håndtering og opplevelse av svangerskap og vektøkning ekstra vanskelig.
Målet med denne studien er å øke kunnskapen om hvordan kvinner med historie om spiseforstyrrelser opplever kroppslige endringer gjennom svangerskapet, og hvordan svangerskapsomsorgen oppleves. Formålet med denne datainnsamlingen er å bidra til å utforme forberedende informasjon til kvinner med spiseforstyrrelser som blir gravide, og å fremme beste praksis retningslinjer for helsetjenesten i møte med og oppfølging av gravide med en historie med spiseforstyrrelser. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fredrikstad
-
Fredrikstad, Fredrikstad, Norge, 1671
- Therese Fostervold Mathisen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidligere deltaker i PED-t-prosjektet
- tidligere/nåværende diagnose av bulimia nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse
- har takket ja til å delta i langtidsoppfølgingsstudien i PED-t-prosjektet
- har vært/er gravid
Ekskluderingskriterier:
- ikke samsvarer med kriteriene ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner fra PED-t-studien
Kvinner som deltok i PED-t-studien i 2016-2018 som rapporterer tidligere (eller i fremtidig tid) graviditet.
|
Erfaringer fra å være gravid ved en historie med spiseforstyrrelse
Erfaringer fra post-partum perioden med en historie med spiseforstyrrelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringer med kroppslige endringer i svangerskap og post-partum
Tidsramme: Januar 2021 – desember 2026
|
Hva er erfaringene med kroppslige endringer i svangerskapet og post-partumperioden hos kvinner med en historie med spiseforstyrrelser?
(semistrukturerte intervjuer)
|
Januar 2021 – desember 2026
|
|
Erfaringer med svangerskapshelse- og fødselstjeneste
Tidsramme: Januar 2021 – desember 2026
|
Hva er erfaringene fra svangerskapshelsetjenesten til kvinner med en historie med spiseforstyrrelser?
(semistrukturerte intervjuer)
|
Januar 2021 – desember 2026
|
|
Kvaliteten på svangerskapsomsorgen
Tidsramme: Januar 2021 – desember 2026
|
Spørreskjemavurdering (Likert skala 0, ikke enig - 5, helt enig) ulike aspekter i svangerskapsomsorgen
|
Januar 2021 – desember 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktuelle symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: Januar 2021 – desember 2026
|
Måling av aktuelle symptomer på spiseforstyrrelser på tidspunktet for intervjuet.
Ved å bruke spørreskjemaet om spiseforstyrrelser fra Fairburn.
|
Januar 2021 – desember 2026
|
|
Aktuelle symptomer på depresjon
Tidsramme: Januar 2021 – desember 2026
|
Måling av aktuelle symptomer på depresjon på tidspunktet for intervjuet.
Bruke Beck Depression-inventaret.
|
Januar 2021 – desember 2026
|
|
Planlegging av graviditet
Tidsramme: Januar 2021 – desember 2026
|
Antall graviditeter som var (u)planlagt, og om kvinnen brukte hormonelle prevensjonsmidler på tidspunktet for unnfangelsen.
|
Januar 2021 – desember 2026
|
|
Hjelp til å bli gravid
Tidsramme: Januar 2021 – desember 2026
|
Antall kvinner med behov for fertilitetshjelp/behandling
|
Januar 2021 – desember 2026
|
|
Tilskudd og medikamenter under graviditet
Tidsramme: Januar 2021 – desember 2026
|
Antall kvinner som regelmessig konsumerte tobakk/røykte, drakk alkohol eller brukte reseptbelagte legemidler under svangerskapet
|
Januar 2021 – desember 2026
|
|
Kroppsvekt under graviditet
Tidsramme: Januar 2021 – desember 2026
|
Endring i kroppsvekt under graviditet
|
Januar 2021 – desember 2026
|
|
Blodtrykk i svangerskapet
Tidsramme: Januar 2021 – desember 2026
|
Endring i blodtrykk under graviditet
|
Januar 2021 – desember 2026
|
|
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Januar 2021 – desember 2026
|
Endring i fosterets hjertefrekvens under graviditet
|
Januar 2021 – desember 2026
|
|
Symfysemål
Tidsramme: Januar 2021 – desember 2026
|
Endring i symfysemål under graviditet
|
Januar 2021 – desember 2026
|
|
Hyppighet og type svangerskapskomplikasjoner
Tidsramme: Januar 2021 – desember 2026
|
Numbers opplever forskjellige graviditetskomplikasjoner (velger fra en liste over alternativer: abort, blødninger, ødem, svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, bekkensmerter)
|
Januar 2021 – desember 2026
|
|
Fødselsleveringsmetode
Tidsramme: Januar 2021 – desember 2026
|
Hyppighet av ulike fødselsmetoder
|
Januar 2021 – desember 2026
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trening i svangerskapet, frekvens
Tidsramme: Januar 2021 – desember 2026
|
Endring i treningsfrekvens under graviditet
|
Januar 2021 – desember 2026
|
|
Trening i svangerskapet, intensitet
Tidsramme: Januar 2021 – desember 2026
|
Endring i treningsintensitet under graviditet
|
Januar 2021 – desember 2026
|
|
Trening i svangerskapet, aktivitetstype
Tidsramme: Januar 2021 – desember 2026
|
Type fysisk aktivitet under graviditet
|
Januar 2021 – desember 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Therese F Mathisen, PhD, Østfold University College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Graviditetskomplikasjoner
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Depresjon, postpartum
- Overstadig spiseforstyrrelse
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Bulimia nervosa
- Reproduksjon
- Reproduktive fysiologiske fenomener
- Reproduksjons- og urinfysiologiske fenomener
- Svangerskap
- Postpartum periode
Andre studie-ID-numre
- 120532
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .