- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04815044
A terhesség és a szülés utáni időszak tapasztalatai étkezési zavarokkal küzdő nőknél. (PREG_PED-t)
A terhesség és a szülés utáni időszak tapasztalatai, valamint az anya és a gyermek egészségi állapota az étkezési zavarokkal küzdő nőknél.
Megállapították, hogy a bulimia nervosa (BN) táplálkozási zavarban szenvedő nőknél nagyobb a nem tervezett terhesség kockázata, mint az egészséges nőknél, és nagyobb a vetélés, a koraszülés, a születési szövődmények és a szülés utáni depresszió. Más tanulmányok azt találták, hogy az evészavarban szenvedő nők motivációt találnak arra, hogy a magzat érdekében tartózkodjanak az étkezési zavaroktól, de nagyon eltérő, hogy ez tartós vagy csak átmeneti remissziót ad.
Ritkán észlelnek étkezési zavarokat az egészségügyi alapellátásban, sem a terhesség alatt, sem a termékenységi klinikákon végzett nyomon követés során. Az is megnehezítheti a várandósság, súlygyarapodás kezelését, átélését, ha a várandósgondozóban találkozik olyan egészségügyi szolgáltatóval, aki nem ismeri az evészavart, vagy nem érti eléggé a betegséget.
A tanulmány célja, hogy gyarapítsa az ismereteket arról, hogy az evészavarral küzdő nők hogyan élik meg testi változásaikat, és hogyan élik meg az egészségügyi szolgáltatást a várandósgondozás és a szülés utáni időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megállapították, hogy a bulimia nervosa (BN) táplálkozási zavarban szenvedő nőknél nagyobb a nem tervezett terhesség kockázata, mint az egészséges nőknél, és nagyobb a vetélés, a koraszülés, a születési szövődmények és a szülés utáni depresszió. Ha olyan rendellenességben szenved, amelyben a testsúly és a táplálékfelvétel szabályozásának szükségességének túlértékelése helyénvaló, óriási lelki kihívást jelenthet a terhesség során bekövetkező testi változás elfogadása. Más tanulmányok azt találták, hogy az evészavarban szenvedő nők motivációt találnak arra, hogy a magzat érdekében tartózkodjanak az étkezési zavaroktól, de nagyon eltérő, hogy ez tartós vagy csak átmeneti remissziót ad.
Ritkán észlelnek étkezési zavarokat az egészségügyi alapellátásban, sem a terhesség alatt, sem a termékenységi klinikákon végzett nyomon követés során. Az is megnehezítheti a várandósság, súlygyarapodás kezelését, átélését, ha a várandósgondozóban találkozik olyan egészségügyi szolgáltatóval, aki nem ismeri az evészavart, vagy nem érti eléggé a betegséget.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy gyarapítsa az ismereteket arról, hogy az evészavarokkal küzdő nők miként élik meg a testi változásokat a terhesség során, és hogyan élik meg a várandósgondozási szolgáltatást. Ennek az adatgyűjtésnek az a célja, hogy segítse az evészavarban szenvedő, teherbe eső nők számára előkészítő információkat összeállítani, valamint hogy népszerűsítse az egészségügyi szolgálat legjobb gyakorlatára vonatkozó irányelveket az evészavarokkal küzdő terhes nőkkel való találkozás és nyomon követés során. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fredrikstad
-
Fredrikstad, Fredrikstad, Norvégia, 1671
- Therese Fostervold Mathisen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a PED-t projekt korábbi résztvevője
- bulimia nervosa vagy falási zavar korábbi/jelenlegi diagnózisa
- elfogadta, hogy részt vesz a PED-t projekt hosszú távú nyomon követési vizsgálatában
- terhes volt/van
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a fenti kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nők a PED-t vizsgálatból
Nők, akik 2016-2018 között részt vettek a PED-t vizsgálatban, és korábbi (vagy jövőbeli) terhességről számoltak be.
|
A terhességgel kapcsolatos tapasztalatok, amikor evészavar volt
Tapasztalatok a szülés utáni időszakból, amikor evészavar volt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testi változások tapasztalatai a terhesség és a szülés utáni időszakban
Időkeret: 2021. január – 2026. december
|
Milyen tapasztalatok vannak a terhesség és a szülés utáni időszak testi változásairól olyan nőknél, akiknek kórtörténetében étkezési zavarok fordultak elő?
(félig strukturált interjúk)
|
2021. január – 2026. december
|
|
Terhesegészségügyi- és szülés utáni szolgálatban szerzett tapasztalat
Időkeret: 2021. január – 2026. december
|
Milyen tapasztalatok vannak a terhesség-egészségügyi szolgáltatással olyan nőknél, akiknek kórtörténetében étkezési zavarok fordultak elő?
(félig strukturált interjúk)
|
2021. január – 2026. december
|
|
A terhesgondozás minősége
Időkeret: 2021. január – 2026. december
|
A kérdőív értékelése (Likert skála 0, nem értek egyet - 5, teljesen egyetértek) különböző szempontok a terhesgondozási szolgáltatásban
|
2021. január – 2026. december
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezési zavarok jelenlegi tünetei
Időkeret: 2021. január – 2026. december
|
Az étkezési zavarok aktuális tüneteinek mérése az interjú idején.
Fairburn evészavar-vizsgálati kérdőívének felhasználása.
|
2021. január – 2026. december
|
|
A depresszió jelenlegi tünetei
Időkeret: 2021. január – 2026. december
|
A depresszió aktuális tüneteinek mérése az interjú idején.
A Beck-depresszió leltár használata.
|
2021. január – 2026. december
|
|
Terhesség tervezése
Időkeret: 2021. január – 2026. december
|
A (nem) tervezett terhességek száma, és hogy a nő használt-e hormonális fogamzásgátlót a fogamzás idején.
|
2021. január – 2026. december
|
|
Segítség a teherbe eséshez
Időkeret: 2021. január – 2026. december
|
A termékenységi segítségre/kezelésre szoruló nők száma
|
2021. január – 2026. december
|
|
Kiegészítők és gyógyszerek terhesség alatt
Időkeret: 2021. január – 2026. december
|
Azon nők száma, akik rendszeresen dohányoztak/dohányoztak, alkoholt ittak vagy felírt kábítószert használtak a terhesség alatt
|
2021. január – 2026. december
|
|
Testsúly terhesség alatt
Időkeret: 2021. január – 2026. december
|
A testtömeg változása a terhesség alatt
|
2021. január – 2026. december
|
|
Vérnyomás terhesség alatt
Időkeret: 2021. január – 2026. december
|
Vérnyomásváltozás terhesség alatt
|
2021. január – 2026. december
|
|
A magzat szívverése
Időkeret: 2021. január – 2026. december
|
A magzat szívfrekvenciájának változása a terhesség alatt
|
2021. január – 2026. december
|
|
Symphysis mértéke
Időkeret: 2021. január – 2026. december
|
A szimfízis mértékének változása a terhesség alatt
|
2021. január – 2026. december
|
|
A terhességi szövődmények gyakorisága és típusa
Időkeret: 2021. január – 2026. december
|
A Numbers különböző terhességi szövődményeket tapasztal (az alternatívák listájából választva: abortusz, vérzések, ödéma, terhességi cukorbetegség, preeclampsia, kismedencei fájdalom)
|
2021. január – 2026. december
|
|
Születési mód
Időkeret: 2021. január – 2026. december
|
A különböző születési módok gyakorisága
|
2021. január – 2026. december
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlat terhesség alatt, gyakorisága
Időkeret: 2021. január – 2026. december
|
Az edzés gyakoriságának változása a terhesség alatt
|
2021. január – 2026. december
|
|
Gyakorlat terhesség alatt, intenzitás
Időkeret: 2021. január – 2026. december
|
Az edzés intenzitásának változása a terhesség alatt
|
2021. január – 2026. december
|
|
Gyakorlat terhesség alatt, tevékenység típusa
Időkeret: 2021. január – 2026. december
|
A terhesség alatti fizikai aktivitás típusa
|
2021. január – 2026. december
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Therese F Mathisen, PhD, Østfold University College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Mentális zavarok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Terhességi szövődmények
- Hangulati zavarok
- Gyermekágyi rendellenességek
- Depressziós rendellenesség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Depresszió, szülés után
- Evés-falási zavar
- Táplálkozási és étkezési zavarok
- Bulimia nervosa
- Reprodukció
- Reproduktív élettani jelenség
- Reproduktív és húgyúti fiziológiai jelenségek
- Terhesség
- Szülés utáni időszak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120532
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .