Immuunikuvan aktivointi COVID-19:ssä
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: CellSight Technologies, Inc.
Tämä on yhden keskuksen, yhden käden tutkimuskuvaustutkimus, joka sisältää enintään kaksi [18F]F-AraG:n suonensisäistä mikroannosta (toinen merkkiannos on valinnainen), jota seuraa koko kehon PET-CT-kuvaus osallistujilla, joilla on toipilas COVID-19.
Enintään 20 osallistujaa ilmoittautuu noin 24 kuukauden karttumisjaksolle.
Jokaiselle osallistujalle tehdään yksi PET-CT-skannaus 50 +/- 10 minuutin oton jälkeen yhden [18F]F-AraG:n bolusinjektion jälkeen, jotta voidaan määrittää merkkiaineen jakautuminen kudoksiin osallistujilla, joilla on äskettäin SARS-CoV-2-infektio.
Toinen valinnainen [18F]F-AraG-annos ja PET-CT tarjotaan noin 4 kuukautta alkuperäisen kuvantamisajankohdan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tutkiva kuvantamistutkimus, johon sisältyy enintään kaksi suonensisäistä [18F]F-AraG-mikroannosta (toinen merkkiannos on valinnainen), jota seuraa koko kehon PET-CT-kuvaus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla, joilla on äskettäinen SARS- CoV-2-diagnoosi ja COVID-19 vähintään 14 päivää oireiden alkamisen jälkeen.
Ensisijainen tavoite on määrittää [18F]F-AraG:n anatominen jakautuminen osallistujalla, jolla on toipilas COVID-19, noin 4 viikkoa ja 5 kuukautta (valinnainen, 4 kuukautta ensimmäisestä PET-kuvauskäynnistä) oireiden alkamisen jälkeen (N = 20).
Merkkiaktiivisuutta verrataan myös sukupuoleen ja ikään vastaaviin tartunnan saamattomiin historiallisiin verrokkiosallistujiin, jotka on otettu mukaan aikaisempiin tutkimuksiin.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 20 osallistujaa, jotka tunnistetaan UCSF LIINC:n pitkittäisessä COVID-19-kohorttitutkimuksessa.
Jokaiselle osallistujalle tehdään yksi PET-CT-skannaus 50 +/- 10 minuutin oton jälkeen yhden [18F]F-AraG:n bolusinjektion jälkeen.
Toinen valinnainen [18F]F-AraG-annos ja PET-CT tarjotaan noin 4 kuukautta alkuperäisen kuvantamisajankohdan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timothy Henrich, MD
- Puhelinnumero: 6282065518
- Sähköposti: timothy.henrich@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kofi Asare
- Sähköposti: Kofi.asare@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Alatutkija:
- Robert Flavel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy J Henrich, MD
- Puhelinnumero: 415-206-5518
- Sähköposti: timothy.henrich@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Timothy J Henrich, MD
-
Alatutkija:
- Henry F Vanbrocklin, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Kyky lukea ja ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Sinulla on äskettäin diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritelty aikaisemmassa positiivisessa SARS-CoV-2-nukleiinihappopohjaisessa diagnostisessa testissä, joka on suoritettu kliinisessä laboratoriossa yhdestä tai useammasta nenänielun tai hengityselinten eritenäytteestä.
- > 14 päivää COVID-19-oireiden alkamisesta (tai jos oireita ei ole, ensimmäisestä nukleiinihappopohjaisesta diagnostisesta testistä).
Laboratorioarvioinnit, jotka on saatu 60 päivän sisällä ennen maahantuloa.
- Verihiutalemäärä ≥75 000/mm3
- ANC > 1000/mm3
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) <3 x ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) <3 x ULN
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥60 ml/min Cockcroft-arvion mukaan
- Gaultin yhtälö
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa kuvantamisen
- Osallistujat, jotka ovat raskaana (hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat testataan ennen kuvantamisaineen injektiota tulokäynnillä/alkukäynnillä - positiivinen testi suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta)
- Imettävät osallistujat
- Naispuoliset osallistujat, joilla on lisääntymiskyky (määritelty naisiksi, jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli joilla on ollut kuukautiset edellisten 24 kuukauden aikana) tai naiset, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia, erityisesti kohdunpoistoa ja/tai kahdenvälinen munanpoisto tai bilateraalinen salpingektomia) on tehtävä negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, suoritettava 24 tunnin sisällä ennen PET-kuvausta. Lisääntymiskykyisten naisten tulee käyttää kahta ehkäisymenetelmää (pois lukien vieroitus- tai ajoitusmenetelmät).
- Osallistujat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
- Seulonta absoluuttinen neutrofiilimäärä <1 000 solua/mm3, verihiutaleiden määrä < 75 000 solua/mm3, hemoglobiini < 8 mg/dl, arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/minuutti, aspartaattiaminotransferaasi > 3 x ULN, alaniiniaminotransferaasi > 3 x ULN.
- Tunnettu SARS-CoV-2:n irtoaminen 5 päivän sisällä PET-kuvauksesta.
- Aiemmin diagnosoitu myelodysplasia-oireyhtymä tai lymfoproliferatiivinen sairaus ennen tutkimukseen tuloa
- Aktiiviset systeemiset autoimmuunisairaudet, jotka eivät liity COVID-19:ään.
- COVID-19-rokote ennen ensimmäistä PET-kuvauskertaa. Osallistujat voivat saada COVID-19-rokotuksen ensimmäisen PET-kuvauskerran ja valinnaisen toisen PET-skannauksen jälkeen, ja skannaus suoritetaan vähintään 2 viikkoa viimeisimmän rokoteannoksen jälkeen.
- Aiempi PET-skannaus tai terapeuttinen säteily vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F]F-AraG
Radiofluorattu kuvantamisaine, [18F]F-AraG (2'-deoksi-2'-fluori-9-β-D-arabinofuranosyyliguaniini) Kauppanimi: VisAcT |
[18F]F-AraG on radioleimattu korkean affiniteetin substraatti deoksiguanosiinikinaasille (dGK) ja alhaisen affiniteetin substraatti deoksisytidiinikinaasille (dCK), jotka yli-ilmentyvät aktivoiduissa T-soluissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomical distribution of [18F]F-AraG in participant with convalescent COVID-19 greater than 4 weeks (N = 80). Tracer activity will be compared with sex and age-matched uninfected historical control participants enrolled in prior studies.
Aikaikkuna: 4 weeks
|
To determine regional uptake of [18F]F-AraG in participants with convalescent COVID-19.
|
4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]F-AraG:n käyttö osallistujilla, joilla on toipilas COVID-19 ajan myötä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
[18F]F-AraG:n anatomisen jakautumisen määrittäminen osallistujalla, jolla on toipilas COVID-19, noin 4 viikon ja 5 kuukauden (valinnainen) ajan.
|
5 kuukautta
|
|
[18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants and age-matched uninfected historical control participants.
Aikaikkuna: 1 year
|
Determine if [18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants with and without persistent symptoms (PASC).
|
1 year
|
|
[18F]F-AraG uptake correlates with direct blood measures of immune activation and SARS-CoV-2 specific T cell responses.
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-32477
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .