Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging dell'attivazione immunitaria in COVID-19

5 maggio 2026 aggiornato da: CellSight Technologies, Inc.
Si tratta di uno studio di imaging esplorativo a centro singolo, a braccio singolo che coinvolge fino a due microdosi endovenose di [18F] F-AraG (la seconda dose di tracciante è facoltativa) seguita da imaging PET-TC di tutto il corpo in partecipanti con convalescenza COVID-19. Saranno iscritti fino a 20 partecipanti per un periodo di maturazione di circa 24 mesi. Ogni partecipante verrà sottoposto a una scansione PET-TC dopo 50 +/- 10 minuti di assorbimento dopo una singola iniezione in bolo di [18F]F-AraG al fine di determinare la distribuzione tissutale del tracciante nei paritici con recente infezione da SARS-CoV-2. Una seconda dose opzionale di [18F]F-AraG e la PET-TC saranno offerte circa 4 mesi dopo il punto temporale iniziale dell'imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di imaging esplorativo in un singolo centro che coinvolge fino a due microdosi endovenose di [18F] F-AraG (la seconda dose di tracciante è facoltativa) seguita da imaging PET-TC di tutto il corpo in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con recente SARS- Diagnosi di CoV-2 e COVID-19 almeno 14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi. L'obiettivo primario è determinare la distribuzione anatomica di [18F]F-AraG nel partecipante con COVID-19 convalescente circa 4 settimane e 5 mesi (facoltativo, 4 mesi dopo la prima visita di imaging PET) dopo l'insorgenza dei sintomi (N = 20). L'attività del tracciante sarà anche confrontata con i partecipanti di controllo storici non infetti di sesso ed età arruolati in studi precedenti. In questo studio saranno arruolati fino a 20 partecipanti che saranno identificati nello studio di coorte longitudinale UCSF LIINC COVID-19. Ogni partecipante verrà sottoposto a una scansione PET-CT dopo 50 +/- 10 minuti di assorbimento dopo una singola iniezione in bolo di [18F] F-AraG. Una seconda dose opzionale di [18F]F-AraG e la PET-TC saranno offerte circa 4 mesi dopo il punto temporale iniziale dell'imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Sub-investigatore:
          • Robert Flavel, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Sub-investigatore:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Capacità di leggere e comprendere il documento di consenso informato scritto
  • Avere una diagnosi recente di infezione da SARS-CoV-2 definita da un precedente test diagnostico positivo basato sull'acido nucleico SARS-CoV-2 eseguito in un laboratorio clinico su uno o più campioni di secrezione nasofaringea o respiratoria.
  • > 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19 (o in assenza di sintomi, dal momento del test diagnostico iniziale basato sull'acido nucleico).

  • Valutazioni di laboratorio ottenute entro 60 giorni prima dell'ingresso.

    • Conta piastrinica ≥75.000/mm3
    • ANC >1000/mm3
    • Aspartato aminotransferasi (AST) <3 x ULN
    • Alanina aminotransferasi (ALT) <3 x ULN
    • Clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥60 mL/min come stimato dal Cockcroft-
    • Equazione di Gault

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che possa compromettere l'acquisizione dell'imaging, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • - Partecipanti in gravidanza (le partecipanti di sesso femminile in età fertile saranno testate prima dell'iniezione dell'agente di imaging alla visita di ingresso/visita iniziale - il test positivo escluderà dall'ulteriore partecipazione allo studio)
  • Partecipanti che allattano al seno
  • Partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo (definite come donne che non sono state in post-menopausa per almeno 24 mesi consecutivi (ovvero che hanno avuto mestruazioni nei 24 mesi precedenti) o donne che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica, in particolare isterectomia e/o ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL eseguito entro 24 ore prima dell'imaging PET. Le femmine con potenziale riproduttivo dovranno sottoporsi a 2 forme di controllo delle nascite (esclusi i metodi di astinenza o di tempistica).
  • - Partecipanti che hanno avuto un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi.
  • Screening conta assoluta dei neutrofili <1.000 cellule/mm3, conta piastrinica <75.000 cellule/mm3, emoglobina <8 mg/dL, clearance stimata della creatinina <60 ml/minuto, aspartato aminotransferasi >3 x ULN, alanina aminotransferasi >3 x ULN.
  • Diffusione nota di SARS-CoV-2 entro 5 giorni dall'imaging PET.
  • - Sindrome da mielodisplasia precedentemente diagnosticata o storia di malattia linfoproliferativa prima dell'ingresso nello studio
  • Malattie autoimmuni sistemiche attive non correlate a COVID-19.
  • Vaccino COVID-19 prima della prima sessione di imaging PET. I partecipanti possono ricevere la vaccinazione COVID-19 dopo la prima sessione di imaging PET e la seconda scansione PET opzionale, con la scansione eseguita almeno 2 settimane dopo la dose di vaccino più recente.
  • - Precedente scansione PET o radiazioni terapeutiche entro 1 anno dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]F-AraG

Agente di imaging radiofluorurato, [18F]F-AraG (2'-deossi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosilguanina)

Nome commerciale: VisAcT
Droga: [18F]F-AraG (2'-deossi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosilguanina)
[18F]F-AraG è un substrato radiomarcato ad alta affinità per la deossiguanosina chinasi (dGK) e un substrato a bassa affinità per la deossicitidina chinasi (dCK), che sono sovraespressi nelle cellule T attivate.
Altri nomi:
  • VisAcT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anatomical distribution of [18F]F-AraG in participant with convalescent COVID-19 greater than 4 weeks (N = 80). Tracer activity will be compared with sex and age-matched uninfected historical control participants enrolled in prior studies.
Lasso di tempo: 4 weeks
To determine regional uptake of [18F]F-AraG in participants with convalescent COVID-19.
4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[18F] Assorbimento di F-AraG nei partecipanti con COVID-19 convalescente nel tempo
Lasso di tempo: 5 mesi
Per determinare la distribuzione anatomica di [18F]F-AraG nel partecipante con convalescente COVID-19 circa 4 settimane e 5 mesi (facoltativo) nel tempo.
5 mesi
[18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants and age-matched uninfected historical control participants.
Lasso di tempo: 1 year
Determine if [18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants with and without persistent symptoms (PASC).
1 year
[18F]F-AraG uptake correlates with direct blood measures of immune activation and SARS-CoV-2 specific T cell responses.
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-32477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su [18F]F-AraG (2'-deossi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosilguanina)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi