Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация активации иммунитета при COVID-19

27 сентября 2023 г. обновлено: CellSight Technologies, Inc.
Это одноцентровое исследовательское визуализирующее исследование с одной группой, включающее до двух внутривенных микродоз [18F]F-AraG (вторая доза индикатора не является обязательной) с последующей ПЭТ-КТ-визуализацией всего тела у участников с выздоравливающим COVID-19. До 20 участников будут зарегистрированы в течение примерно 24 месяцев. Каждый участник пройдет одно сканирование ПЭТ-КТ через 50 +/- 10 минут приема после однократной болюсной инъекции [18F]F-AraG, чтобы определить распределение индикатора в тканях пациентов с недавней инфекцией SARS-CoV-2. Вторая необязательная доза [18F]F-AraG и ПЭТ-КТ будут предложены примерно через 4 месяца после начальной точки времени визуализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое исследовательское визуализирующее исследование, включающее до двух внутривенных микродоз [18F]F-AraG (вторая доза индикатора не является обязательной) с последующей ПЭТ-КТ-визуализацией всего тела у участников в возрасте 18 лет и старше с недавним ОРВИ. Диагноз CoV-2 и COVID-19 по крайней мере через 14 дней после появления симптомов. Основная цель состоит в том, чтобы определить анатомическое распределение [18F]F-AraG у участника с выздоравливающим COVID-19 примерно через 4 недели и 5 месяцев (необязательно, через 4 месяца после первого посещения ПЭТ) после появления симптомов (N = 20). Активность индикатора также будет сравниваться с неинфицированными участниками контрольной группы того же пола и возраста, включенными в предыдущие исследования. В это исследование будет включено до 20 участников, которые будут определены в продольном когортном исследовании COVID-19 UCSF LIINC. Каждый участник пройдет одно сканирование ПЭТ-КТ после 50 +/- 10 минут приема после однократной болюсной инъекции [18F] F-AraG. Вторая необязательная доза [18F]F-AraG и ПЭТ-КТ будут предложены примерно через 4 месяца после начальной точки времени визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Timothy Henrich, MD
  • Номер телефона: 6282065518
  • Электронная почта: timothy.henrich@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Младший исследователь:
          • Robert Flavel, MD
        • Контакт:
          • Timothy J Henrich, MD
          • Номер телефона: 415-206-5518
          • Электронная почта: timothy.henrich@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Младший исследователь:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Умение читать и понимать письменный документ информированного согласия
  • Иметь недавний диагноз инфекции SARS-CoV-2, определенный ранее положительным диагностическим тестом на основе нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2, проведенным в клинической лаборатории на одном или нескольких образцах носоглоточного или респираторного секрета.
  • > 14 дней с момента появления симптомов COVID-19 (или, при отсутствии симптомов, с момента первоначального диагностического теста на основе нуклеиновых кислот).

  • Лабораторные оценки, полученные в течение 60 дней до въезда.

    • Количество тромбоцитов ≥75 000/мм3
    • АНК >1000/мм3
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) <3 х ВГН
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) <3 x ULN
    • Расчетный клиренс креатинина (КК) ≥60 мл/мин по шкале Кокрофта.
    • Уравнение Голта

Критерий исключения:

  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу получение изображений.
  • Участники, которые беременны (участники женского пола детородного возраста будут протестированы перед инъекцией визуализирующего агента при вступительном/первоначальном посещении - положительный результат теста исключает дальнейшее участие в исследовании)
  • Участники, кормящие грудью
  • Участницы женского пола репродуктивного возраста (определяемые как женщины, которые не находились в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд (т.е. у которых были менструации в течение предшествующих 24 месяцев), или женщины, которые не подвергались хирургической стерилизации, в частности гистерэктомии и/или билатеральная овариэктомия или билатеральная сальпингэктомия) должны иметь отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл, выполненный в течение 24 часов до ПЭТ. Женщины с репродуктивным потенциалом должны будут принимать 2 формы контроля над рождаемостью (за исключением методов отмены или определения времени).
  • Участники, у которых ранее была трансплантация аллогенных стволовых клеток или паренхиматозных органов.
  • Скрининг: абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мм3, количество тромбоцитов <75000 клеток/мм3, гемоглобин <8 мг/дл, расчетный клиренс креатинина <60 мл/мин, аспартатаминотрансфераза >3 х ВГН, аланинаминотрансфераза >3 х ВГН.
  • Известное выделение SARS-CoV-2 в течение 5 дней после ПЭТ.
  • Ранее диагностированный синдром миелодисплазии или лимфопролиферативное заболевание в анамнезе до включения в исследование
  • Активные системные аутоиммунные заболевания, не связанные с COVID-19.
  • Вакцина против COVID-19 перед первым сеансом ПЭТ. Участники могут получить вакцинацию против COVID-19 после первого сеанса ПЭТ-визуализации и необязательного второго ПЭТ-сканирования, причем сканирование проводится не менее чем через 2 недели после введения самой последней дозы вакцины.
  • Предшествующее ПЭТ-сканирование или терапевтическое облучение в течение 1 года после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18F]F-АраГ

Радиофторированный визуализирующий агент, [18F]F-AraG (2'-дезокси-2'-фтор-9-β-D-арабинофуранозилгуанин)

Торговое название: ВисАкТ
Лекарство: [18F]F-AraG (2'-дезокси-2'-фтор-9-β-D-арабинофуранозилгуанин)
[18F]F-AraG представляет собой меченый радиоактивной меткой субстрат с высоким сродством для дезоксигуанозинкиназы (dGK) и субстрат с низким сродством для дезоксицитидинкиназы (dCK), которые сверхэкспрессируются в активированных Т-клетках.
Другие имена:
  • ВИЗАКТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[18F]Поглощение F-AraG у участников с выздоравливающим COVID-19
Временное ограничение: 4 недели
Чтобы определить региональное поглощение [18F]F-AraG у участников с выздоравливающим COVID-19.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[18F] Поглощение F-AraG у участников с выздоравливающим COVID-19 с течением времени
Временное ограничение: 5 месяцев
Определить анатомическое распределение [18F]F-AraG у участника с выздоравливающим COVID-19 примерно через 4 недели и 5 месяцев (необязательно) с течением времени.
5 месяцев
[18F]Поглощение F-AraG у участников с симптомами COVID-19 от легкой до тяжелой степени
Временное ограничение: 1 год
Чтобы сравнить максимальное значение SUV (SUVmax) и среднее значение SUV (SUVmean) в интересующих регионах (ROI; например, легкие, цепочки лимфатических узлов) между выздоравливающими людьми с COVID-19 с легким (N = 10) и с начальным заболеванием от умеренного до тяжелого (N = 10) в каждый момент времени визуализации
1 год
[18F]Поглощение F-AraG у женщин по сравнению с мужчинами
Временное ограничение: 1 год
Чтобы сравнить максимальное значение SUV (SUVmax) и среднее значение SUV (SUVmean) в интересующих регионах (ROI; например, легкие, цепочки лимфатических узлов) между участниками мужского и женского пола с выздоравливающим COVID-19 в каждый момент времени визуализации.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CellSight Technologies, Inc.

Соавторы

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-32477

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования [18F]F-AraG (2'-дезокси-2'-фтор-9-β-D-арабинофуранозилгуанин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться