Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie aktywacji immunologicznej w COVID-19

5 maja 2026 zaktualizowane przez: CellSight Technologies, Inc.
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne eksploracyjne badanie obrazowe obejmujące do dwóch dożylnych mikrodawek [18F]F-AraG (druga dawka znacznika jest opcjonalna), a następnie obrazowanie PET-CT całego ciała u uczestników z rekonwalescencją COVID-19. Do 20 uczestników zostanie zapisanych w okresie naliczania wynoszącym około 24 miesięcy. Każdy uczestnik zostanie poddany jednemu skanowi PET-CT po 50 +/- 10 minutach wychwytu po pojedynczym wstrzyknięciu bolusa [18F]F-AraG w celu określenia rozmieszczenia znacznika w tkankach uczestników z niedawną infekcją SARS-CoV-2. Druga opcjonalna dawka [18F]F-AraG i badanie PET-CT będą oferowane po około 4 miesiącach od początkowego punktu czasowego obrazowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe eksploracyjne badanie obrazowe obejmujące do dwóch dożylnych mikrodawek [18F]F-AraG (druga dawka znacznika jest opcjonalna), a następnie obrazowanie PET-CT całego ciała u uczestników w wieku 18 lat i starszych z niedawnym SARS- Rozpoznanie CoV-2 i COVID-19 co najmniej 14 dni po wystąpieniu objawów. Głównym celem jest określenie anatomicznego rozmieszczenia [18F]F-AraG u uczestnika z rekonwalescencją COVID-19 po około 4 tygodniach i 5 miesiącach (opcjonalnie, 4 miesiące po pierwszej wizycie obrazowej PET) od wystąpienia objawów (N = 20). Aktywność znacznika zostanie również porównana z dopasowanymi pod względem płci i wiekiem niezainfekowanymi historycznymi uczestnikami kontroli włączonymi do wcześniejszych badań. Do tego badania zostanie włączonych do 20 uczestników, którzy zostaną zidentyfikowani w podłużnym badaniu kohortowym UCSF LIINC COVID-19. Każdy uczestnik zostanie poddany jednemu badaniu PET-CT po 50 +/- 10 minutach wychwytu po pojedynczym wstrzyknięciu bolusa [18F]F-AraG. Druga opcjonalna dawka [18F]F-AraG i badanie PET-CT będą oferowane po około 4 miesiącach od początkowego punktu czasowego obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Pod-śledczy:
          • Robert Flavel, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Pod-śledczy:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Umiejętność czytania i rozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Mieć niedawno zdiagnozowane zakażenie SARS-CoV-2 określone na podstawie wcześniejszego pozytywnego testu diagnostycznego opartego na kwasie nukleinowym SARS-CoV-2 przeprowadzonego w laboratorium klinicznym na jednej lub kilku próbkach wydzieliny nosowo-gardłowej lub oddechowej.
  • > 14 dni od wystąpienia objawów COVID-19 (lub w przypadku braku objawów od momentu wykonania wstępnego testu diagnostycznego opartego na kwasach nukleinowych).

  • Oceny laboratoryjne uzyskane w ciągu 60 dni przed wjazdem.

    • Liczba płytek krwi ≥75 000/mm3
    • ANC >1000/mm3
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) <3 x GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) <3 x GGN
    • Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥60 ml/min, jak oszacowano metodą Cockcroft-
    • Równanie Gaulta

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić akwizycji obrazu
  • Uczestniczki w ciąży (uczestniczki w wieku rozrodczym zostaną przebadane przed wstrzyknięciem środka obrazującego podczas wizyty wstępnej/wizyty wstępnej – pozytywny wynik testu wykluczy z dalszego udziału w badaniu)
  • Uczestniczki karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety, które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. które miały miesiączkę w ciągu ostatnich 24 miesięcy) lub kobiety, które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji, w szczególności histerektomii i/lub obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy o czułości co najmniej 25 mIU/ml wykonanego w ciągu 24 godzin przed obrazowaniem PET. Kobiety z potencjałem rozrodczym będą musiały stosować 2 formy kontroli urodzeń (z wyłączeniem metod odstawienia lub pomiaru czasu).
  • Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
  • Badanie przesiewowe bezwzględna liczba neutrofilów <1000 komórek/mm3, liczba płytek krwi <75 000 komórek/mm3, hemoglobina <8 mg/dl, szacowany klirens kreatyniny <60 ml/min, aminotransferaza asparaginianowa >3 x GGN, aminotransferaza alaninowa >3 x GGN.
  • Znane uwalnianie SARS-CoV-2 w ciągu 5 dni od obrazowania PET.
  • Wcześniej zdiagnozowany zespół mielodysplazji lub historia choroby limfoproliferacyjnej przed włączeniem do badania
  • Aktywne ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne niezwiązane z COVID-19.
  • Szczepionka COVID-19 przed pierwszą sesją obrazowania PET. Uczestnicy mogą otrzymać szczepienie przeciwko COVID-19 po pierwszej sesji obrazowania PET i opcjonalnym drugim badaniu PET, przy czym badanie należy wykonać co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce szczepionki.
  • Wcześniejsze badanie PET lub radioterapia w ciągu 1 roku od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F]F-AraG

Radiofluorowany środek obrazujący, [18F]F-AraG (2'-deoksy-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranozyloguanina)

Nazwa handlowa: VisAcT
Lek: [18F]F-AraG (2'-dezoksy-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranozyloguanina)
[18F]F-AraG to znakowany radioaktywnie substrat o wysokim powinowactwie do kinazy deoksyguanozynowej (dGK) i substrat o niskim powinowactwie do kinazy deoksycytydynowej (dCK), które ulegają nadekspresji w aktywowanych limfocytach T.
Inne nazwy:
  • VisAcT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomical distribution of [18F]F-AraG in participant with convalescent COVID-19 greater than 4 weeks (N = 80). Tracer activity will be compared with sex and age-matched uninfected historical control participants enrolled in prior studies.
Ramy czasowe: 4 weeks
To determine regional uptake of [18F]F-AraG in participants with convalescent COVID-19.
4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt [18F]F-AraG u uczestników z rekonwalescencją COVID-19 w czasie
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Aby określić anatomiczną dystrybucję [18F]F-AraG u uczestnika z rekonwalescencją COVID-19 po około 4 tygodniach i 5 miesiącach (opcjonalnie) w czasie.
5 miesięcy
[18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants and age-matched uninfected historical control participants.
Ramy czasowe: 1 year
Determine if [18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants with and without persistent symptoms (PASC).
1 year
[18F]F-AraG uptake correlates with direct blood measures of immune activation and SARS-CoV-2 specific T cell responses.
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-32477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na [18F]F-AraG (2'-dezoksy-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranozyloguanina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj