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Activation immunitaire par imagerie dans COVID-19

5 mai 2026 mis à jour par: CellSight Technologies, Inc.
Il s'agit d'une étude d'imagerie exploratoire à un seul centre et à un seul bras impliquant jusqu'à deux microdoses intraveineuses de [18F]F-AraG (la deuxième dose de traceur est facultative) suivies d'une imagerie TEP-TDM du corps entier chez des participants atteints de COVID-19 en convalescence. Jusqu'à 20 participants seront inscrits sur une période d'accumulation d'environ 24 mois. Chaque participant subira une TEP-TDM après 50 ± 10 minutes d'absorption après une seule injection en bolus de [18F]F-AraG afin de déterminer la distribution tissulaire du traceur chez les participants ayant une infection récente par le SRAS-CoV-2. Une deuxième dose facultative de [18F]F-AraG et une TEP-TDM seront proposées environ 4 mois après le moment de l'imagerie initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'imagerie exploratoire à centre unique impliquant jusqu'à deux microdoses intraveineuses de [18F]F-AraG (la deuxième dose de traceur est facultative) suivies d'une imagerie TEP-TDM du corps entier chez des participants âgés de 18 ans et plus atteints récemment du SRAS- Diagnostic de CoV-2 et COVID-19 au moins 14 jours après l'apparition des symptômes. L'objectif principal est de déterminer la distribution anatomique du [18F]F-AraG chez les participants atteints de COVID-19 en convalescence environ 4 semaines et 5 mois (facultatif, 4 mois après la première visite d'imagerie TEP) après l'apparition des symptômes (N = 20). L'activité du traceur sera également comparée à des participants témoins historiques non infectés appariés selon le sexe et l'âge et inscrits dans des études antérieures. Jusqu'à 20 participants seront inscrits à cette étude qui seront identifiés dans l'étude de cohorte longitudinale COVID-19 de l'UCSF LIINC. Chaque participant subira une TEP-TDM après 50 ± 10 minutes d'absorption après une seule injection en bolus de [18F]F-AraG. Une deuxième dose facultative de [18F]F-AraG et une TEP-TDM seront proposées environ 4 mois après le moment de l'imagerie initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Flavel, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Capacité à lire et à comprendre un document de consentement éclairé écrit
  • Avoir un diagnostic récent d'infection par le SRAS-CoV-2 tel que défini par un test de diagnostic positif antérieur basé sur l'acide nucléique du SRAS-CoV-2 effectué dans un laboratoire clinique sur un ou plusieurs échantillons de sécrétions nasopharyngées ou respiratoires.
  • > 14 jours depuis l'apparition des symptômes de la COVID-19 (ou en l'absence de symptômes, depuis le moment du test de diagnostic initial basé sur l'acide nucléique).

  • Évaluations de laboratoire obtenues dans les 60 jours précédant l'entrée.

    • Numération plaquettaire ≥75 000/mm3
    • NAN >1000/mm3
    • Aspartate aminotransférase (AST) <3 x LSN
    • Alanine aminotransférase (ALT) <3 x LSN
    • Clairance de la créatinine calculée (ClCr) ≥ 60 ml/min telle qu'estimée par le Cockcroft-
    • Équation de Gault

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale qui compromettrait l'acquisition de l'imagerie, de l'avis de l'investigateur
  • Participants enceintes (les participantes en âge de procréer seront testées avant l'injection d'agent d'imagerie lors de la visite d'entrée / visite initiale - un test positif exclura de toute participation ultérieure à l'étude)
  • Participants qui allaitent
  • Les participantes en âge de procréer (définies comme des femmes qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qui ont eu leurs règles au cours des 24 mois précédents) ou des femmes qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale, en particulier une hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale) doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL effectué dans les 24 heures précédant l'imagerie TEP. Les femelles en âge de procréer devront être sous 2 formes de contraception (à l'exclusion des méthodes de retrait ou de synchronisation).
  • Participants ayant déjà subi une greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides.
  • Dépistage nombre absolu de neutrophiles <1 000 cellules/mm3, nombre de plaquettes <75 000 cellules/mm3, hémoglobine < 8 mg/dL, clairance estimée de la créatinine <60 mL/minute, aspartate aminotransférase > 3 x LSN, alanine aminotransférase > 3 x LSN.
  • Excrétion connue du SRAS-CoV-2 dans les 5 jours suivant l'imagerie TEP.
  • Syndrome de myélodysplasie précédemment diagnostiqué ou antécédents de maladie lymphoproliférative avant l'entrée à l'étude
  • Maladies auto-immunes systémiques actives non liées au COVID-19.
  • Vaccin COVID-19 avant la première séance d'imagerie TEP. Les participants peuvent recevoir la vaccination contre le COVID-19 après la première séance d'imagerie TEP et le deuxième examen TEP facultatif, l'examen étant effectué au moins 2 semaines après la dose de vaccin la plus récente.
  • TEP antérieure ou radiothérapie thérapeutique dans l'année suivant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [18F]F-AraG

Agent d'imagerie radiofluoré, [18F]F-AraG (2'-désoxy-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosylguanine)

Nom commercial : VisAcT
Médicament: [18F]F-AraG (2'-désoxy-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosylguanine)
Le [18F]F-AraG est un substrat de haute affinité radiomarqué pour la désoxyguanosine kinase (dGK) et un substrat de faible affinité pour la désoxycytidine kinase (dCK), qui sont surexprimés dans les lymphocytes T activés.
Autres noms:
  • VisAcT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anatomical distribution of [18F]F-AraG in participant with convalescent COVID-19 greater than 4 weeks (N = 80). Tracer activity will be compared with sex and age-matched uninfected historical control participants enrolled in prior studies.
Délai: 4 weeks
To determine regional uptake of [18F]F-AraG in participants with convalescent COVID-19.
4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[18F]Adoption du F-AraG chez les participants atteints de COVID-19 en convalescence au fil du temps
Délai: 5 mois
Déterminer la distribution anatomique du [18F]F-AraG chez un participant atteint de COVID-19 en convalescence environ 4 semaines et 5 mois (facultatif) au fil du temps.
5 mois
[18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants and age-matched uninfected historical control participants.
Délai: 1 year
Determine if [18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants with and without persistent symptoms (PASC).
1 year
[18F]F-AraG uptake correlates with direct blood measures of immune activation and SARS-CoV-2 specific T cell responses.
Délai: 1 year
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CellSight Technologies, Inc.

Collaborateurs

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-32477

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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