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COVID-19 における免疫活性化のイメージング

2023年9月27日 更新者:CellSight Technologies, Inc.
これは、回復期の COVID-19 の参加者を対象に、[18F]F-AraG の最大 2 回の静脈内微量投与 (2 回目のトレーサー投与はオプション) とそれに続く全身 PET-CT イメージングを含む単一施設、単一アームの探索的画像研究です。 約 24 か月の累積期間中に最大 20 人の参加者が登録されます。 最近 SARS-CoV-2 に感染した参加者のトレーサーの組織分布を決定するために、[18F]F-AraG を 1 回ボーラス注射した後、50 +/- 10 分間の取り込みに続いて、各参加者は 1 回の PET-CT スキャンを受けます。 2 回目のオプションの [18F]F-AraG 投与と PET-CT は、最初のイメージング時点から約 4 か月後に提供されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、[18F]F-AraG の最大 2 回の静脈内微量投与 (2 回目のトレーサー投与はオプション) を含む単一センターの探索的画像研究であり、その後、18 歳以上の最近の SARS 患者の参加者における全身 PET-CT 画像が行われます。 CoV-2 の診断と COVID-19 の発症後少なくとも 14 日。 主な目的は、症状の発症後約 4 週間と 5 か月 (オプション、最初の PET 画像検査から 4 か月後) の回復期の COVID-19 の参加者の [18F] F-AraG の解剖学的分布を決定することです (N = 20)。 トレーサー活性は、以前の研究に登録された性別および年齢が一致した未感染の歴史的対照参加者とも比較されます。 この研究には最大20人の参加者が登録され、UCSF LIINCのCOVID-19コホート研究で特定されます。 各参加者は、[18F]F-AraG を 1 回ボーラス注射した後、50 +/- 10 分の摂取後に 1 回の PET-CT スキャンを受けます。 2 回目のオプションの [18F]F-AraG 投与と PET-CT は、最初のイメージング時点から約 4 か月後に提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • 副調査官:
          • Robert Flavel, MD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Timothy J Henrich, MD
        • 副調査官:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を読んで理解する能力
  • -1つ以上の鼻咽頭または呼吸器分泌物サンプルに対して臨床検査室で実施された以前の陽性SARS-CoV-2核酸ベースの診断テストによって定義された、SARS-CoV-2感染の最近の診断を受けている。
  • > COVID-19 の症状の発症から 14 日以上 (または、症状がない場合は、最初の核酸ベースの診断テストの時点から)。
  • 入国前60日以内に得られた臨床検査評価。

    • 血小板数≧75,000/mm3
    • ANC >1000/mm3
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <3 x ULN
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)<3 x ULN
    • 計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) が 60 mL/分以上であること。
    • ゴルト方程式

除外基準:

  • -調査官の意見では、画像取得を損なう病状
  • -妊娠している参加者(出産年齢の女性参加者は、エントリー訪問/最初の訪問で造影剤の注射前に検査されます-陽性検査は、研究へのさらなる参加から除外されます)
  • 授乳中の参加者
  • -生殖能力のある女性参加者(少なくとも24か月連続して閉経していない女性として定義されます(つまり、過去24か月以内に月経があった女性)、または外科的不妊手術、特に子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術) は、PET イメージングの前 24 時間以内に実施された尿または血清妊娠検査で、感度が少なくとも 25 mIU/mL で陰性でなければなりません。 生殖能力のある女性は、2 種類の避妊を行う必要があります (避妊法またはタイミング法を除く)。
  • -以前に同種幹細胞または固形臓器移植を受けたことがある参加者。
  • スクリーニング 好中球絶対数 <1,000 細胞/mm3、血小板数 <75,000 細胞/mm3、ヘモグロビン < 8 mg/dL、推定クレアチニンクリアランス <60 mL/分、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ >3 x ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ >3 x ULN。
  • -PETイメージングの5日以内に既知のSARS-CoV-2排出。
  • -以前に診断された骨髄異形成症候群またはリンパ増殖性疾患の病歴 研究登録前
  • COVID-19 に関連しない活動性の全身性自己免疫疾患。
  • 最初の PET イメージング セッション前の COVID-19 ワクチン。 参加者は、最初の PET イメージング セッションとオプションの 2 回目の PET スキャンの後に COVID-19 ワクチン接種を受けることができます。スキャンは、最新のワクチン接種から少なくとも 2 週間後に実行されます。
  • -研究登録から1年以内の以前のPETスキャンまたは治療用放射線。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[18F]F-AraG

放射性フッ素化イメージング剤、[18F]F-AraG (2'-デオキシ-2'-フルオロ-9-β-D-アラビノフラノシルグアニン)

商品名:VisAcT

[18F]F-AraG は、放射標識されたデオキシグアノシンキナーゼ (dGK) の高親和性基質であり、デオキシシチジンキナーゼ (dCK) の低親和性基質であり、活性化 T 細胞で過剰発現します。
他の名前:
  • ビザクト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]回復期のCOVID-19の参加者におけるF-AraGの取り込み
時間枠:4週間
回復期の COVID-19 の参加者における [18F]F-AraG の局所的な取り込みを決定する。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F] 回復期の COVID-19 の参加者における F-AraG の経時的な取り込み
時間枠:5ヶ月
[18F]F-AraG の解剖学的分布を決定するために、回復期の COVID-19 の参加者の約 4 週間と 5 か月 (オプション) を経時的に分析します。
5ヶ月
[18F] 軽度から重度の COVID-19 症状の参加者における F-AraG 取り込み
時間枠:1年
最大 SUV (SUVmax) と平均 SUV (SUVmean) を関心領域 (ROI; 例: 肺、リンパ節鎖、) 軽度 (N=10) の回復期 COVID-19 患者から中等度から重度の初期疾患 (N=10) の患者 (N=10) の間で、各画像化時点で
1年
[18F]女性参加者と男性参加者のF-AraG取り込み
時間枠:1年
最大 SUV (SUVmax) と平均 SUV (SUVmean) を関心領域 (ROI; 例: 肺、リンパ節鎖、) 回復期の COVID-19 の男性と女性の参加者の間で、各画像の時点で。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Timothy Henrich, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

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