Imaging immunaktivering vid COVID-19
5 maj 2026 uppdaterad av: CellSight Technologies, Inc.
Detta är en explorativ avbildningsstudie med en enda centrum och en arm som involverar upp till två intravenösa mikrodoser av [18F]F-AraG (den andra spårämnesdosen är valfri) följt av PET-CT-avbildning av hela kroppen hos deltagare med konvalescent COVID-19.
Upp till 20 deltagare kommer att registreras under en intjänandeperiod på cirka 24 månader.
Varje deltagare kommer att genomgå en PET-CT-skanning efter 50 +/- 10 minuters upptag efter en enda bolusinjektion av [18F]F-AraG för att bestämma vävnadsfördelningen av spårämne i pariticpants med nyligen SARS-CoV-2-infektion.
En andra valfri [18F]F-AraG-dos och PET-CT kommer att erbjudas cirka 4 månader efter den första tidpunkten för avbildning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en explorativ avbildningsstudie med ett enda centrum som involverar upp till två intravenösa mikrodoser av [18F]F-AraG (den andra spårämnesdosen är valfri) följt av PET-CT-avbildning av hela kroppen hos deltagare 18 år och äldre med nyligen SARS- CoV-2-diagnos och covid-19 minst 14 dagar efter symtomdebut.
Det primära målet är att bestämma den anatomiska fördelningen av [18F]F-AraG hos deltagare med konvalescent COVID-19 cirka 4 veckor och 5 månader (valfritt, 4 månader efter första PET-bildbesöket) efter symtomdebut (N = 20).
Spårningsaktivitet kommer också att jämföras med köns- och åldersmatchade oinfekterade historiska kontrolldeltagare som registrerats i tidigare studier.
Upp till 20 deltagare kommer att registreras i denna studie som kommer att identifieras i UCSF LIINC longitudinella COVID-19-kohortstudie.
Varje deltagare kommer att genomgå en PET-CT-skanning efter 50 +/- 10 minuters upptag efter en enda bolusinjektion av [18F]F-AraG.
En andra valfri [18F]F-AraG-dos och PET-CT kommer att erbjudas cirka 4 månader efter den första tidpunkten för avbildning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Timothy Henrich, MD
- Telefonnummer: 6282065518
- E-post: timothy.henrich@ucsf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kofi Asare
- E-post: Kofi.asare@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Rekrytering
- University of California, San Francisco
-
Underutredare:
- Robert Flavel, MD
-
Kontakt:
- Timothy J Henrich, MD
- Telefonnummer: 415-206-5518
- E-post: timothy.henrich@ucsf.edu
-
Huvudutredare:
- Timothy J Henrich, MD
-
Underutredare:
- Henry F Vanbrocklin, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Förmåga att läsa och förstå skriftligt informerat samtycke
- Har en nyligen diagnostiserad SARS-CoV-2-infektion enligt definitionen av ett tidigare positivt SARS-CoV-2-nukleinsyrabaserat diagnostiskt test utfört i ett kliniskt laboratorium på ett eller flera sekretprover från nasofarynx eller luftvägar.
- > 14 dagar sedan debuten av covid-19-symtom (eller om inga symtom, från tidpunkten för initialt nukleinsyrabaserat diagnostiskt test).
Laboratorieutvärderingar erhållna inom 60 dagar före tillträde.
- Trombocytantal ≥75 000/mm3
- ANC >1000/mm3
- Aspartataminotransferas (ASAT) <3 x ULN
- Alaninaminotransferas (ALT) <3 x ULN
- Beräknat kreatininclearance (CrCl) ≥60 mL/min uppskattat av Cockcroft-
- Gault-ekvationen
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd som skulle äventyra avbildningsförvärvet, enligt utredarens åsikt
- Deltagare som är gravida (kvinnliga deltagare i fertil ålder kommer att testas före injektion av bildbehandlingsmedel vid inträdesbesöket/första besöket - positivt test kommer att utesluta ytterligare deltagande i studien)
- Deltagare som ammar
- Kvinnliga deltagare med reproduktionspotential (definieras som kvinnor som inte har varit postmenopausala under minst 24 månader i följd (d.v.s. som har haft mens under de föregående 24 månaderna), eller kvinnor som inte har genomgått kirurgisk sterilisering, särskilt hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest med en känslighet på minst 25 mIU/ml utfört inom 24 timmar före PET-avbildning. Kvinnor med reproduktionspotential måste gå på två former av preventivmedel (exklusive abstinens- eller tidtagningsmetoder).
- Deltagare som tidigare har genomgått transplantation av allogena stamceller eller solida organ.
- Screening av absolut neutrofilantal <1 000 celler/mm3, trombocytantal <75 000 celler/mm3, hemoglobin < 8 mg/dL, uppskattat kreatininclearance <60 mL/minut, aspartataminotransferas >3 x ULN, alaninaminotransferas >3 x ULN.
- Känd SARS-CoV-2-avfall inom 5 dagar efter PET-avbildning.
- Tidigare diagnostiserat myelodysplasisyndrom eller historia av lymfoproliferativ sjukdom innan studiestart
- Aktiva systemiska autoimmuna sjukdomar som inte är relaterade till covid-19.
- COVID-19-vaccin före den första PET-bildsessionen. Deltagarna kan få covid-19-vaccination efter den första PET-bildsessionen och den valfria andra PET-skanningen, där skanningen utförs minst 2 veckor efter den senaste vaccindosen.
- Tidigare PET-skanning eller terapeutisk strålning inom 1 år efter studieinskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [18F]F-AraG
Radiofluorerat bildframställningsmedel, [18F]F-AraG (2'-deoxi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosylguanin) Handelsnamn: VisAcT |
[18F]F-AraG är ett radiomärkt högaffinitetssubstrat för deoxyguanosinkinas (dGK) och ett lågaffinitetssubstrat för deoxycytidinkinas (dCK), som överuttrycks i aktiverade T-celler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomical distribution of [18F]F-AraG in participant with convalescent COVID-19 greater than 4 weeks (N = 80). Tracer activity will be compared with sex and age-matched uninfected historical control participants enrolled in prior studies.
Tidsram: 4 weeks
|
To determine regional uptake of [18F]F-AraG in participants with convalescent COVID-19.
|
4 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[18F]F-AraG-upptag hos deltagare med konvalescent COVID-19 över tid
Tidsram: 5 månader
|
För att bestämma den anatomiska fördelningen av [18F]F-AraG hos deltagare med konvalescent COVID-19 cirka 4 veckor och 5 månader (valfritt) över tid.
|
5 månader
|
|
[18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants and age-matched uninfected historical control participants.
Tidsram: 1 year
|
Determine if [18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants with and without persistent symptoms (PASC).
|
1 year
|
|
[18F]F-AraG uptake correlates with direct blood measures of immune activation and SARS-CoV-2 specific T cell responses.
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Första postat (Faktisk)
24 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-32477
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .