Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací aktivace imunity v COVID-19

27. září 2023 aktualizováno: CellSight Technologies, Inc.
Jedná se o jednocentrovou, jednoramennou průzkumnou zobrazovací studii zahrnující až dvě intravenózní mikrodávky [18F]F-AraG (druhá dávka indikátoru je volitelná) s následným zobrazením PET-CT celého těla u účastníků s rekonvalescentním COVID-19. Během akruálního období přibližně 24 měsíců bude zapsáno až 20 účastníků. Každý účastník podstoupí jedno vyšetření PET-CT po 50 +/- 10 minutách absorpce po jedné bolusové injekci [18F]F-AraG, aby se určila distribuce indikátoru v tkáních u pariticpantů s nedávnou infekcí SARS-CoV-2. Druhá volitelná dávka [18F]F-AraG a PET-CT bude nabídnuta přibližně 4 měsíce po počátečním časovém bodu zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou průzkumnou zobrazovací studii zahrnující až dvě intravenózní mikrodávky [18F]F-AraG (druhá dávka indikátoru je volitelná) s následným zobrazením PET-CT celého těla u účastníků ve věku 18 let a starších s nedávnou SARS- Diagnóza CoV-2 a COVID-19 alespoň 14 dní po nástupu příznaků. Primárním cílem je určit anatomickou distribuci [18F]F-AraG u účastníka s rekonvalescentním COVID-19 přibližně 4 týdny a 5 měsíců (volitelné, 4 měsíce po první návštěvě PET zobrazovacího vyšetření) po nástupu příznaků (N = 20). Aktivita indikátoru bude také porovnána s neinfikovanými historickými kontrolními účastníky odpovídajícího pohlaví a věku, kteří byli zařazeni do předchozích studií. Do této studie bude zařazeno až 20 účastníků, kteří budou identifikováni v longitudinální kohortové studii UCSF LIINC COVID-19. Každý účastník podstoupí jedno vyšetření PET-CT po 50 +/- 10 minutách příjmu po jedné bolusové injekci [18F]F-AraG. Druhá volitelná dávka [18F]F-AraG a PET-CT bude nabídnuta přibližně 4 měsíce po počátečním časovém bodu zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Flavel, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Schopnost číst a porozumět písemnému informovanému souhlasu
  • Nechte si nedávno diagnostikovat infekci SARS-CoV-2 definovanou předchozím pozitivním diagnostickým testem na bázi nukleové kyseliny SARS-CoV-2 provedeným v klinické laboratoři na jednom nebo více vzorcích sekretu z nosohltanu nebo dýchacích cest.
  • > 14 dní od nástupu příznaků COVID-19 (nebo pokud nejsou žádné příznaky, od počátečního diagnostického testu na bázi nukleové kyseliny).

  • Laboratorní hodnocení získaná do 60 dnů před vstupem.

    • Počet krevních destiček ≥75 000/mm3
    • ANC >1000/mm3
    • Aspartátaminotransferáza (AST) <3 x ULN
    • Alaninaminotransferáza (ALT) <3 x ULN
    • Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min podle odhadu Cockcroft-
    • Gaultova rovnice

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pořízení zobrazení
  • Účastnice, které jsou těhotné (účastnice ve fertilním věku budou testovány před injekcí zobrazovací látky při vstupní návštěvě/první návštěvě – pozitivní test vyřadí z další účasti ve studii)
  • Účastníci, kteří kojí
  • Účastnice reprodukčního potenciálu (definované jako ženy, které nebyly po menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. které měly menstruaci během předchozích 24 měsíců), nebo ženy, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci, konkrétně hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie) musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru se senzitivitou alespoň 25 mIU/ml během 24 hodin před PET zobrazením. Ženy s reprodukčním potenciálem budou muset být na 2 formách antikoncepce (s výjimkou metod odnětí nebo načasování).
  • Účastníci, kteří dříve podstoupili transplantaci alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů.
  • Screening absolutního počtu neutrofilů <1 000 buněk/mm3, počtu krevních destiček < 75 000 buněk/mm3, hemoglobinu < 8 mg/dl, odhadovaná clearance kreatininu < 60 ml/min, aspartátaminotransferáza >3 x ULN, alaninaminotransferáza >3 x ULN.
  • Známé vylučování SARS-CoV-2 do 5 dnů po zobrazení PET.
  • Dříve diagnostikovaný syndrom myelodysplazie nebo lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze před vstupem do studie
  • Aktivní systémová autoimunitní onemocnění nesouvisející s COVID-19.
  • Vakcína proti COVID-19 před prvním vyšetřením PET. Účastníci mohou dostat očkování proti COVID-19 po prvním vyšetření PET a volitelném druhém vyšetření PET, přičemž skenování bude provedeno nejméně 2 týdny po poslední dávce vakcíny.
  • Předchozí PET sken nebo terapeutické ozařování do 1 roku od zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]F-AraG

Radiofluorované zobrazovací činidlo, [18F]F-AraG (2'-deoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin)

Obchodní jméno: VisAcT
Lék: [18F]F-AraG (2'-deoxy-2'-fluor-9-p-D-arabinofuranosylguanin)
[18F]F-AraG je radioaktivně značený substrát s vysokou afinitou pro deoxyguanosinkinázu (dGK) a substrát s nízkou afinitou pro deoxycytidinkinázu (dCK), které jsou nadměrně exprimovány v aktivovaných T buňkách.
Ostatní jména:
  • VisAcT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem [18F]F-AraG u účastníků s rekonvalescencí COVID-19
Časové okno: 4 týdny
Stanovit regionální příjem [18F]F-AraG u účastníků s rekonvalescencí COVID-19.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem [18F]F-AraG u účastníků s rekonvalescencí COVID-19 v průběhu času
Časové okno: 5 měsíců
K určení anatomické distribuce [18F]F-AraG u účastníka s rekonvalescentním COVID-19 přibližně 4 týdny a 5 měsíců (volitelné) v průběhu času.
5 měsíců
Absorpce [18F]F-AraG u účastníků s mírnými až závažnými příznaky COVID-19
Časové okno: 1 rok
Chcete-li porovnat maximální SUV (SUVmax) a střední hodnotu SUV (SUVmean) z oblastí zájmu (ROI; např. plíce, řetězce lymfatických uzlin) mezi rekonvalescentními jedinci COVID-19 s mírným (N=10) a těmi se středně těžkým až závažným počátečním onemocněním (N=10) v každém časovém bodě zobrazení
1 rok
Absorpce [18F]F-AraG u žen versus mužských účastníků
Časové okno: 1 rok
Chcete-li porovnat maximální SUV (SUVmax) a střední hodnotu SUV (SUVmean) z oblastí zájmu (ROI; např. plíce, řetězce lymfatických uzlin) mezi mužskými a ženskými účastníky s rekonvalescentním COVID-19 v každém časovém bodě zobrazení.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CellSight Technologies, Inc.

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-32477

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na [18F]F-AraG (2'-deoxy-2'-fluor-9-p-D-arabinofuranosylguanin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit