Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imaging immunaktivering i COVID-19

5. maj 2026 opdateret af: CellSight Technologies, Inc.
Dette er et enkelt-center, enkeltarms eksplorativ billeddannelsesundersøgelse, der involverer op til to intravenøse mikrodoser af [18F]F-AraG (den anden sporstofdosis er valgfri) efterfulgt af PET-CT-billeddannelse af hele kroppen hos deltagere med rekonvalescent COVID-19. Op til 20 deltagere vil blive tilmeldt over en optjeningsperiode på cirka 24 måneder. Hver deltager vil gennemgå én PET-CT-scanning efter 50 +/- 10 minutters optagelse efter en enkelt bolusinjektion af [18F]F-AraG for at bestemme vævsfordelingen af ​​sporstof i pariticpants med nylig SARS-CoV-2-infektion. En anden valgfri [18F]F-AraG-dosis og PET-CT vil blive tilbudt ca. 4 måneder efter det første billeddannelsestidspunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksplorativt billeddannelsesstudie på et enkelt center, der involverer op til to intravenøse mikrodoser af [18F]F-AraG (den anden sporstofdosis er valgfri) efterfulgt af PET-CT-billeddannelse af hele kroppen hos deltagere på 18 år og ældre med nylig SARS- CoV-2 diagnose og COVID-19 mindst 14 dage efter symptomdebut. Det primære mål er at bestemme den anatomiske fordeling af [18F]F-AraG hos deltagere med rekonvalescent COVID-19 ca. 4 uger og 5 måneder (valgfrit, 4 måneder efter første PET-billedbehandlingsbesøg) efter symptomernes begyndelse (N = 20). Sporaktivitet vil også blive sammenlignet med køns- og aldersmatchede uinficerede historiske kontroldeltagere, der er tilmeldt tidligere undersøgelser. Op til 20 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse, som vil blive identificeret i UCSF LIINC longitudinelle COVID-19 kohorteundersøgelse. Hver deltager vil gennemgå én PET-CT-scanning efter 50 +/- 10 minutters optagelse efter en enkelt bolusinjektion af [18F]F-AraG. En anden valgfri [18F]F-AraG-dosis og PET-CT vil blive tilbudt ca. 4 måneder efter det første billeddannelsestidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Underforsker:
          • Robert Flavel, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Underforsker:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Evne til at læse og forstå skriftligt informeret samtykkedokument
  • Få en nylig diagnose af SARS-CoV-2-infektion som defineret ved en tidligere positiv SARS-CoV-2-nukleinsyrebaseret diagnostisk test udført i et klinisk laboratorium på en eller flere nasopharyngeale eller respiratoriske sekretprøver.
  • > 14 dage siden debut af COVID-19-symptomer (eller hvis ingen symptomer, fra tidspunktet for den første nukleinsyrebaserede diagnostiske test).

  • Laboratorieevalueringer opnået inden for 60 dage før indrejse.

    • Blodpladeantal ≥75.000/mm3
    • ANC >1000/mm3
    • Aspartataminotransferase (AST) <3 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) <3 x ULN
    • Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥60 mL/min som estimeret af Cockcroft-
    • Gault ligning

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der ville kompromittere billeddannelsen, efter efterforskerens mening
  • Deltagere, der er gravide (kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil blive testet før injektion af billeddannende middel ved indgangsbesøg/indledende besøg - positiv test vil udelukke fra yderligere deltagelse i undersøgelsen)
  • Deltagere, der ammer
  • Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale (defineret som kvinder, der ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. som har haft menstruation inden for de foregående 24 måneder), eller kvinder, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering, specifikt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml udført inden for 24 timer før PET-billeddannelse. Kvinder med reproduktionspotentiale skal være på 2 former for prævention (undtagen abstinens- eller timingmetoder).
  • Deltagere, der tidligere har fået transplanteret allogen stamcelle eller fast organ.
  • Screening af absolut neutrofiltal <1.000 celler/mm3, blodpladetal <75.000 celler/mm3, hæmoglobin < 8 mg/dL, estimeret kreatininclearance <60 ml/minut, aspartataminotransferase >3 x ULN, alaninaminotransferase >3 x ULN.
  • Kendt SARS-CoV-2-udskillelse inden for 5 dage efter PET-billeddannelse.
  • Tidligere diagnosticeret myelodysplasisyndrom eller historie med lymfoproliferativ sygdom før studiestart
  • Aktive systemiske autoimmune sygdomme, der ikke er relateret til COVID-19.
  • COVID-19-vaccine forud for den første PET-billedbehandlingssession. Deltagerne kan modtage COVID-19-vaccination efter den første PET-billedbehandlingssession og den valgfri anden PET-scanning, hvor scanningen udføres mindst 2 uger efter den seneste vaccinedosis.
  • Forudgående PET-scanning eller terapeutisk stråling inden for 1 år efter studieoptagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]F-AraG

Radiofluoreret billeddannende middel, [18F]F-AraG (2'-deoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin)

Handelsnavn: VisAcT
Medicin: [18F]F-AraG (2'-deoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin)
[18F]F-AraG er et radiomærket højaffinitetssubstrat for deoxyguanosinkinase (dGK) og et lavaffinitetssubstrat for deoxycytidinkinase (dCK), som er overudtrykt i aktiverede T-celler.
Andre navne:
  • VisAcT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomical distribution of [18F]F-AraG in participant with convalescent COVID-19 greater than 4 weeks (N = 80). Tracer activity will be compared with sex and age-matched uninfected historical control participants enrolled in prior studies.
Tidsramme: 4 weeks
To determine regional uptake of [18F]F-AraG in participants with convalescent COVID-19.
4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F]F-AraG-optagelse hos deltagere med rekonvalescent COVID-19 over tid
Tidsramme: 5 måneder
For at bestemme den anatomiske fordeling af [18F]F-AraG hos deltagere med rekonvalescent COVID-19 cirka 4 uger og 5 måneder (valgfrit) over tid.
5 måneder
[18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants and age-matched uninfected historical control participants.
Tidsramme: 1 year
Determine if [18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants with and without persistent symptoms (PASC).
1 year
[18F]F-AraG uptake correlates with direct blood measures of immune activation and SARS-CoV-2 specific T cell responses.
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-32477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med [18F]F-AraG (2'-deoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner