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Bildgebende Immunaktivierung bei COVID-19

5. Mai 2026 aktualisiert von: CellSight Technologies, Inc.
Dies ist eine explorative Bildgebungsstudie mit einem Zentrum und einem Arm, die bis zu zwei intravenöse Mikrodosen von [18F]F-AraG (die zweite Tracer-Dosis ist optional) gefolgt von einer Ganzkörper-PET-CT-Bildgebung bei Teilnehmern mit rekonvaleszentem COVID-19 umfasst. Bis zu 20 Teilnehmer werden über einen Zeitraum von ca. 24 Monaten eingeschrieben. Jeder Teilnehmer wird nach 50 +/- 10 Minuten Aufnahme nach einer einzelnen Bolusinjektion von [18F]F-AraG einem PET-CT-Scan unterzogen, um die Gewebeverteilung des Tracers bei Teilnehmern mit kürzlicher SARS-CoV-2-Infektion zu bestimmen. Eine zweite optionale [18F]F-AraG-Dosis und PET-CT werden etwa 4 Monate nach dem Zeitpunkt der ersten Bildgebung angeboten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative Einzelzentrums-Bildgebungsstudie mit bis zu zwei intravenösen Mikrodosen von [18F]F-AraG (die zweite Tracer-Dosis ist optional), gefolgt von Ganzkörper-PET-CT-Bildgebung bei Teilnehmern ab 18 Jahren mit kürzlich aufgetretenem SARS- CoV-2-Diagnose und COVID-19 mindestens 14 Tage nach Symptombeginn. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der anatomischen Verteilung von [18F]F-AraG bei Teilnehmern mit rekonvaleszentem COVID-19 etwa 4 Wochen und 5 Monate (optional, 4 Monate nach dem ersten PET-Bildgebungsbesuch) nach Auftreten der Symptome (N = 20). Die Tracer-Aktivität wird auch mit geschlechts- und altersangepassten nicht infizierten historischen Kontrollteilnehmern verglichen, die an früheren Studien teilgenommen haben. Bis zu 20 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen, die in der UCSF LIINC-Längsschnitt-COVID-19-Kohortenstudie identifiziert werden. Jeder Teilnehmer wird nach 50 +/- 10 Minuten Aufnahme nach einer einzelnen Bolusinjektion von [18F]F-AraG einem PET-CT-Scan unterzogen. Eine zweite optionale [18F]F-AraG-Dosis und PET-CT werden etwa 4 Monate nach dem Zeitpunkt der ersten Bildgebung angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Unterermittler:
          • Robert Flavel, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Unterermittler:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Fähigkeit, schriftliche Einverständniserklärungen zu lesen und zu verstehen
  • Eine aktuelle Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion haben, wie durch einen vorherigen positiven SARS-CoV-2-Nukleinsäure-basierten Diagnosetest definiert, der in einem klinischen Labor an einer oder mehreren nasopharyngealen oder respiratorischen Sekretproben durchgeführt wurde.
  • > 14 Tage seit Beginn der COVID-19-Symptome (oder wenn keine Symptome vorhanden sind, ab dem Zeitpunkt des ersten nukleinsäurebasierten diagnostischen Tests).

  • Laborauswertungen, die innerhalb von 60 Tagen vor der Einreise erhalten wurden.

    • Thrombozytenzahl ≥75.000/mm3
    • ANC >1000/mm3
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) <3 x ULN
    • Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥60 ml/min, wie vom Cockcroft-
    • Gault-Gleichung

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Bilderfassung beeinträchtigen würde
  • Schwangere Teilnehmerinnen (weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter werden vor der Injektion des Bildgebungsmittels beim Eingangsbesuch/Erstbesuch getestet – ein positiver Test schließt die weitere Teilnahme an der Studie aus)
  • Teilnehmerinnen, die stillen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht postmenopausal waren (d. h. die innerhalb der vorangegangenen 24 Monate ihre Menstruation hatten) oder Frauen, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben, insbesondere Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie) muss innerhalb von 24 Stunden vor der PET-Bildgebung ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml durchgeführt werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 2 Formen der Empfängnisverhütung anwenden (ausgenommen Entzugs- oder Timing-Methoden).
  • Teilnehmer, die zuvor eine allogene Stammzellen- oder solide Organtransplantation hatten.
  • Screening absolute Neutrophilenzahl < 1.000 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl < 75.000 Zellen/mm3, Hämoglobin < 8 mg/dL, geschätzte Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute, Aspartat-Aminotransferase > 3 x ULN, Alanin-Aminotransferase > 3 x ULN.
  • Bekannte Ausscheidung von SARS-CoV-2 innerhalb von 5 Tagen nach PET-Bildgebung.
  • Zuvor diagnostiziertes Myelodysplasie-Syndrom oder Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung vor Studieneintritt
  • Aktive systemische Autoimmunerkrankungen, die nicht mit COVID-19 zusammenhängen.
  • COVID-19-Impfstoff vor der ersten PET-Bildgebungssitzung. Die Teilnehmer können nach der ersten PET-Bildgebungssitzung und dem optionalen zweiten PET-Scan eine COVID-19-Impfung erhalten, wobei der Scan mindestens 2 Wochen nach der letzten Impfstoffdosis durchgeführt wird.
  • Vorheriger PET-Scan oder therapeutische Bestrahlung innerhalb von 1 Jahr nach Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]F-AraG

Radiofluoriertes Bildgebungsmittel, [18F]F-AraG (2'-Desoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin)

Handelsname: VisAcT
Arzneimittel: [18F]F-AraG (2'-Desoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin)
[18F]F-AraG ist ein radioaktiv markiertes Substrat mit hoher Affinität für Desoxyguanosinkinase (dGK) und ein Substrat mit niedriger Affinität für Desoxycytidinkinase (dCK), die in aktivierten T-Zellen überexprimiert werden.
Andere Namen:
  • VisAcT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomical distribution of [18F]F-AraG in participant with convalescent COVID-19 greater than 4 weeks (N = 80). Tracer activity will be compared with sex and age-matched uninfected historical control participants enrolled in prior studies.
Zeitfenster: 4 weeks
To determine regional uptake of [18F]F-AraG in participants with convalescent COVID-19.
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[18F]F-AraG-Aufnahme bei Teilnehmern mit rekonvaleszentem COVID-19 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 5 Monate
Bestimmung der anatomischen Verteilung von [18F]F-AraG bei Teilnehmern mit rekonvaleszentem COVID-19 etwa 4 Wochen und 5 Monate (optional) im Laufe der Zeit.
5 Monate
[18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants and age-matched uninfected historical control participants.
Zeitfenster: 1 year
Determine if [18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants with and without persistent symptoms (PASC).
1 year
[18F]F-AraG uptake correlates with direct blood measures of immune activation and SARS-CoV-2 specific T cell responses.
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-32477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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