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Imagen Activación Inmune en COVID-19

5 de mayo de 2026 actualizado por: CellSight Technologies, Inc.
Este es un estudio exploratorio de imágenes de un solo centro y un solo brazo que involucra hasta dos microdosis intravenosas de [18F]F-AraG (la segunda dosis de trazador es opcional) seguidas de imágenes de PET-CT de todo el cuerpo en participantes con COVID-19 convaleciente. Se inscribirán hasta 20 participantes durante un período de acumulación de aproximadamente 24 meses. Cada participante se someterá a una exploración PET-CT después de 50 +/- 10 minutos de captación después de una inyección de bolo único de [18F]F-AraG para determinar la distribución tisular del marcador en participantes con infección reciente por SARS-CoV-2. Se ofrecerá una segunda dosis opcional de [18F]F-AraG y PET-CT aproximadamente 4 meses después del momento inicial de obtención de imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio de imágenes de un solo centro que involucra hasta dos microdosis intravenosas de [18F]F-AraG (la segunda dosis de trazador es opcional) seguidas de imágenes PET-CT de cuerpo entero en participantes de 18 años de edad y mayores con SARS- Diagnóstico de CoV-2 y COVID-19 al menos 14 días después del inicio de los síntomas. El objetivo principal es determinar la distribución anatómica de [18F]F-AraG en participantes con COVID-19 convaleciente aproximadamente 4 semanas y 5 meses (opcional, 4 meses después de la primera visita de imágenes PET) después del inicio de los síntomas (N = 20). La actividad del marcador también se comparará con participantes de control históricos no infectados del mismo sexo y edad inscritos en estudios anteriores. Se inscribirán hasta 20 participantes en este estudio que se identificarán en el estudio de cohorte longitudinal de COVID-19 de UCSF LIINC. Cada participante se someterá a una exploración PET-CT después de 50 +/- 10 minutos de captación después de una única inyección en bolo de [18F]F-AraG. Se ofrecerá una segunda dosis opcional de [18F]F-AraG y PET-CT aproximadamente 4 meses después del momento inicial de obtención de imágenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Sub-Investigador:
          • Robert Flavel, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Sub-Investigador:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Capacidad para leer y comprender el documento de consentimiento informado por escrito
  • Tener un diagnóstico reciente de infección por SARS-CoV-2 según lo definido por una prueba de diagnóstico previa basada en ácido nucleico de SARS-CoV-2 positiva realizada en un laboratorio clínico en una o más muestras de secreciones nasofaríngeas o respiratorias.
  • > 14 días desde el inicio de los síntomas de COVID-19 (o si no hay síntomas, desde el momento de la prueba de diagnóstico inicial basada en ácido nucleico).

  • Evaluaciones de laboratorio obtenidas dentro de los 60 días anteriores a la entrada.

    • Recuento de plaquetas ≥75.000/mm3
    • RAN >1000/mm3
    • Aspartato aminotransferasa (AST) <3 x LSN
    • Alanina aminotransferasa (ALT) <3 x LSN
    • Depuración de creatinina calculada (CrCl) ≥60 ml/min según lo estimado por Cockcroft-
    • Ecuación de Gault

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que pudiera comprometer la adquisición de imágenes, en opinión del investigador.
  • Participantes que están embarazadas (las participantes femeninas en edad fértil se someterán a pruebas antes de la inyección del agente de imágenes en la visita de ingreso/visita inicial; la prueba positiva las excluirá de una mayor participación en el estudio)
  • Participantes que están amamantando
  • Mujeres participantes con potencial reproductivo (definidas como mujeres que no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, que han tenido menstruaciones en los 24 meses anteriores), o mujeres que no se han sometido a esterilización quirúrgica, específicamente histerectomía y/o ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral) debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa con una sensibilidad de al menos 25 mIU/mL realizada dentro de las 24 horas anteriores a la imagen PET. Las mujeres con potencial reproductivo necesitarán estar en 2 formas de control de la natalidad (excluyendo los métodos de extracción o de sincronización).
  • Participantes que hayan tenido un trasplante alogénico previo de células madre o de órganos sólidos.
  • Detección recuento absoluto de neutrófilos <1000 células/mm3, recuento de plaquetas <75 000 células/mm3, hemoglobina <8 mg/dl, aclaramiento de creatinina estimado <60 ml/minuto, aspartato aminotransferasa >3 x ULN, alanina aminotransferasa >3 x ULN.
  • Excreción conocida de SARS-CoV-2 dentro de los 5 días posteriores a la obtención de imágenes PET.
  • Síndrome de mielodisplasia previamente diagnosticado o antecedentes de enfermedad linfoproliferativa antes del ingreso al estudio
  • Enfermedades autoinmunes sistémicas activas no relacionadas con COVID-19.
  • Vacuna COVID-19 antes de la primera sesión de imágenes PET. Los participantes pueden recibir la vacuna contra el COVID-19 después de la primera sesión de imágenes PET y la segunda exploración PET opcional, y la exploración se realiza al menos 2 semanas después de la dosis de vacuna más reciente.
  • Escáner PET previo o radiación terapéutica dentro de 1 año de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [18F]F-AraG

Agente de obtención de imágenes radiofluorado, [18F]F-AraG (2'-desoxi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosilguanina)

Nombre comercial: VisAcT
Droga: [18F]F-AraG (2'-desoxi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosilguanina)
[18F]F-AraG es un sustrato radiomarcado de alta afinidad por la desoxiguanosina quinasa (dGK) y un sustrato de baja afinidad por la desoxicitidina quinasa (dCK), que se sobreexpresan en las células T activadas.
Otros nombres:
  • VISA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anatomical distribution of [18F]F-AraG in participant with convalescent COVID-19 greater than 4 weeks (N = 80). Tracer activity will be compared with sex and age-matched uninfected historical control participants enrolled in prior studies.
Periodo de tiempo: 4 weeks
To determine regional uptake of [18F]F-AraG in participants with convalescent COVID-19.
4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de [18F]F-AraG en participantes con COVID-19 convaleciente a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 5 meses
Determinar la distribución anatómica de [18F]F-AraG en participantes con COVID-19 convaleciente aproximadamente 4 semanas y 5 meses (opcional) a lo largo del tiempo.
5 meses
[18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants and age-matched uninfected historical control participants.
Periodo de tiempo: 1 year
Determine if [18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants with and without persistent symptoms (PASC).
1 year
[18F]F-AraG uptake correlates with direct blood measures of immune activation and SARS-CoV-2 specific T cell responses.
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CellSight Technologies, Inc.

Colaboradores

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-32477

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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