Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotó immunaktiválás a COVID-19-ben

2023. szeptember 27. frissítette: CellSight Technologies, Inc.
Ez egy egyközpontú, egykarú, feltáró képalkotó vizsgálat, amely legfeljebb két intravénás mikrodózis [18F]F-AraG-t tartalmaz (a második nyomjelző dózis opcionális), majd a teljes test PET-CT képalkotását a lábadozó COVID-19-ben szenvedő résztvevőknél. Legfeljebb 20 résztvevőt regisztrálnak egy körülbelül 24 hónapos felhalmozási időszak alatt. Minden résztvevő egy PET-CT-vizsgálaton esik át 50 ± 10 perces felvételt követően egyetlen [18F]F-AraG bolus injekciót követően, hogy meghatározzák a nyomjelző szöveti eloszlását a közelmúltban SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő résztvevőkben. Egy második opcionális [18F]F-AraG dózist és PET-CT-t ajánlanak fel körülbelül 4 hónappal a kezdeti képalkotó időpont után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, feltáró képalkotó vizsgálat, amely legfeljebb két intravénás mikrodózis [18F]F-AraG-t tartalmaz (a második nyomjelző dózis nem kötelező), majd a teljes test PET-CT képalkotását a közelmúltban SARS-ben szenvedő 18 éves és idősebb résztvevőknél. CoV-2 diagnózis és COVID-19 legalább 14 nappal a tünetek megjelenése után. Az elsődleges cél a [18F]F-AraG anatómiai eloszlásának meghatározása a lábadozó COVID-19-ben szenvedő résztvevőben, körülbelül 4 héttel és 5 hónappal (opcionális, 4 hónappal az első PET-képvizsgálatot követően) a tünetek megjelenését követően (N = 20). A nyomkövető aktivitást a korábbi vizsgálatokba bevont nemi és életkorú, nem fertőzött korábbi kontroll résztvevőkkel is összehasonlítják. Legfeljebb 20 résztvevőt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiket az UCSF LIINC longitudinális COVID-19 kohorszvizsgálata azonosít be. Minden résztvevő egy PET-CT-vizsgálaton esik át 50 ± 10 perces felvételt követően egyetlen [18F]F-AraG bólus injekciót követően. Egy második opcionális [18F]F-AraG dózist és PET-CT-t ajánlanak fel körülbelül 4 hónappal a kezdeti képalkotó időpont után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Alkutató:
          • Robert Flavel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Alkutató:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • Képes elolvasni és megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • A közelmúltban SARS-CoV-2 fertőzést diagnosztizáltak egy klinikai laboratóriumban egy vagy több nasopharyngealis vagy légúti szekréciós mintán elvégzett SARS-CoV-2 nukleinsav-alapú diagnosztikai teszt alapján.
  • > 14 nap a COVID-19 tüneteinek megjelenése óta (vagy ha nincsenek tünetek, akkor az első nukleinsav alapú diagnosztikai teszttől számítva).

  • A belépés előtt 60 napon belül elvégzett laboratóriumi értékelések.

    • Thrombocytaszám ≥75 000/mm3
    • ANC >1000/mm3
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) <3 x ULN
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) <3 x ULN
    • Számított kreatinin-clearance (CrCl) ≥60 ml/perc, a Cockcroft-becslés szerint
    • Gault egyenlet

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint veszélyeztetné a képalkotást
  • Terhes résztvevők (a fogamzóképes korú női résztvevőket a képalkotó szer befecskendezése előtt tesztelik a belépéskor/első vizit alkalmával – a pozitív teszt kizárja a további vizsgálatban való részvételt)
  • Szoptató résztvevők
  • Reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevők (ezek azok a nők, akik legalább 24 egymást követő hónapig nem voltak posztmenopauzában (vagyis akiknek a megelőző 24 hónapban volt menstruációja), vagy olyan nők, akik nem estek át műtéti sterilizáláson, különösen méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás vagy bilaterális salpingectomia) negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni legalább 25 mIU/ml érzékenységgel a PET-képalkotást megelőző 24 órán belül. A szaporodási képességű nőstényeknek kétféle fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (kivéve az elvonási és időzítési módszereket).
  • Olyan résztvevők, akiknek korábban allogén őssejt- vagy szilárd szervtranszplantációja volt.
  • Szűrés: abszolút neutrofilszám <1000 sejt/mm3, thrombocytaszám <75000 sejt/mm3, hemoglobin <8 mg/dl, becsült kreatinin-clearance <60 ml/perc, aszpartát-aminotranszferáz >3x ULN, alanin-aminotranszferáz >3x ULN.
  • Ismert SARS-CoV-2 leválás a PET-képalkotást követő 5 napon belül.
  • Korábban diagnosztizált myelodysplasia szindróma vagy limfoproliferatív betegség anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtt
  • A COVID-19-hez nem kapcsolódó aktív szisztémás autoimmun betegségek.
  • COVID-19 vakcina az első PET-képalkotás előtt. A résztvevők a COVID-19 elleni védőoltást az első PET képalkotó eljárás és az opcionális második PET-vizsgálat után kaphatják meg, és a vizsgálatot legalább 2 héttel a legutóbbi oltás beadását követően végezhetik el.
  • Előzetes PET-vizsgálat vagy terápiás besugárzás a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [18F]F-AraG

Radiofluorozott képalkotó szer, [18F]F-AraG (2'-dezoxi-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranozilguanin)

Kereskedelmi név: VisAcT
Drog: [18F]F-AraG (2'-dezoxi-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranozilguanin)
A [18F]F-AraG a deoxiguanozin-kináz (dGK) radioaktívan jelölt, nagy affinitású szubsztrátja, valamint a dezoxicitidin-kináz (dCK) alacsony affinitású szubsztrátja, amelyek túlzottan expresszálódnak az aktivált T-sejtekben.
Más nevek:
  • VisAcT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[18F]F-AraG felvétele a lábadozó COVID-19-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 4 hét
A [18F]F-AraG regionális felvételének meghatározása a lábadozó COVID-19-ben szenvedő résztvevőkben.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[18F]F-AraG felvétele a lábadozó COVID-19-ben szenvedő résztvevőknél az idő múlásával
Időkeret: 5 hónap
A [18F]F-AraG anatómiai eloszlásának meghatározása COVID-19-ben lábadozó résztvevőben körülbelül 4 hét és 5 hónap (opcionális) időbeli elteltével.
5 hónap
[18F]F-AraG felvétele az enyhétől a súlyosig terjedő COVID-19 tüneteit mutató résztvevőknél
Időkeret: 1 év
A maximális SUV (SUVmax) és az átlagos SUV (SUVmean) összehasonlítása az érdekes régiókból (ROI; pl. tüdő, nyirokcsomóláncok) az enyhe (N=10) lábadozó COVID-19 egyének között a kezdeti betegségben szenvedőkig (N=10) az egyes képalkotási időpontokban
1 év
[18F]F-AraG felvétele női és férfi résztvevőkben
Időkeret: 1 év
A maximális SUV (SUVmax) és az átlagos SUV (SUVmean) összehasonlítása az érdekes régiókból (ROI; pl. tüdők, nyirokcsomóláncok) a COVID-19 lábadozó férfi és női résztvevői között minden képalkotás időpontjában.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CellSight Technologies, Inc.

Együttműködők

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-32477

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a [18F]F-AraG (2'-dezoxi-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranozilguanin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel