Képalkotó immunaktiválás a COVID-19-ben
2026. május 5. frissítette: CellSight Technologies, Inc.
Ez egy egyközpontú, egykarú, feltáró képalkotó vizsgálat, amely legfeljebb két intravénás mikrodózis [18F]F-AraG-t tartalmaz (a második nyomjelző dózis opcionális), majd a teljes test PET-CT képalkotását a lábadozó COVID-19-ben szenvedő résztvevőknél.
Legfeljebb 20 résztvevőt regisztrálnak egy körülbelül 24 hónapos felhalmozási időszak alatt.
Minden résztvevő egy PET-CT-vizsgálaton esik át 50 ± 10 perces felvételt követően egyetlen [18F]F-AraG bolus injekciót követően, hogy meghatározzák a nyomjelző szöveti eloszlását a közelmúltban SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő résztvevőkben.
Egy második opcionális [18F]F-AraG dózist és PET-CT-t ajánlanak fel körülbelül 4 hónappal a kezdeti képalkotó időpont után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, feltáró képalkotó vizsgálat, amely legfeljebb két intravénás mikrodózis [18F]F-AraG-t tartalmaz (a második nyomjelző dózis nem kötelező), majd a teljes test PET-CT képalkotását a közelmúltban SARS-ben szenvedő 18 éves és idősebb résztvevőknél. CoV-2 diagnózis és COVID-19 legalább 14 nappal a tünetek megjelenése után.
Az elsődleges cél a [18F]F-AraG anatómiai eloszlásának meghatározása a lábadozó COVID-19-ben szenvedő résztvevőben, körülbelül 4 héttel és 5 hónappal (opcionális, 4 hónappal az első PET-képvizsgálatot követően) a tünetek megjelenését követően (N = 20).
A nyomkövető aktivitást a korábbi vizsgálatokba bevont nemi és életkorú, nem fertőzött korábbi kontroll résztvevőkkel is összehasonlítják.
Legfeljebb 20 résztvevőt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiket az UCSF LIINC longitudinális COVID-19 kohorszvizsgálata azonosít be.
Minden résztvevő egy PET-CT-vizsgálaton esik át 50 ± 10 perces felvételt követően egyetlen [18F]F-AraG bólus injekciót követően.
Egy második opcionális [18F]F-AraG dózist és PET-CT-t ajánlanak fel körülbelül 4 hónappal a kezdeti képalkotó időpont után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Timothy Henrich, MD
- Telefonszám: 6282065518
- E-mail: timothy.henrich@ucsf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kofi Asare
- E-mail: Kofi.asare@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Toborzás
- University of California, San Francisco
-
Alkutató:
- Robert Flavel, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Timothy J Henrich, MD
- Telefonszám: 415-206-5518
- E-mail: timothy.henrich@ucsf.edu
-
Kutatásvezető:
- Timothy J Henrich, MD
-
Alkutató:
- Henry F Vanbrocklin, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- Képes elolvasni és megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot
- A közelmúltban SARS-CoV-2 fertőzést diagnosztizáltak egy klinikai laboratóriumban egy vagy több nasopharyngealis vagy légúti szekréciós mintán elvégzett SARS-CoV-2 nukleinsav-alapú diagnosztikai teszt alapján.
- > 14 nap a COVID-19 tüneteinek megjelenése óta (vagy ha nincsenek tünetek, akkor az első nukleinsav alapú diagnosztikai teszttől számítva).
A belépés előtt 60 napon belül elvégzett laboratóriumi értékelések.
- Thrombocytaszám ≥75 000/mm3
- ANC >1000/mm3
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) <3 x ULN
- Alanin aminotranszferáz (ALT) <3 x ULN
- Számított kreatinin-clearance (CrCl) ≥60 ml/perc, a Cockcroft-becslés szerint
- Gault egyenlet
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint veszélyeztetné a képalkotást
- Terhes résztvevők (a fogamzóképes korú női résztvevőket a képalkotó szer befecskendezése előtt tesztelik a belépéskor/első vizit alkalmával – a pozitív teszt kizárja a további vizsgálatban való részvételt)
- Szoptató résztvevők
- Reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevők (ezek azok a nők, akik legalább 24 egymást követő hónapig nem voltak posztmenopauzában (vagyis akiknek a megelőző 24 hónapban volt menstruációja), vagy olyan nők, akik nem estek át műtéti sterilizáláson, különösen méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás vagy bilaterális salpingectomia) negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni legalább 25 mIU/ml érzékenységgel a PET-képalkotást megelőző 24 órán belül. A szaporodási képességű nőstényeknek kétféle fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (kivéve az elvonási és időzítési módszereket).
- Olyan résztvevők, akiknek korábban allogén őssejt- vagy szilárd szervtranszplantációja volt.
- Szűrés: abszolút neutrofilszám <1000 sejt/mm3, thrombocytaszám <75000 sejt/mm3, hemoglobin <8 mg/dl, becsült kreatinin-clearance <60 ml/perc, aszpartát-aminotranszferáz >3x ULN, alanin-aminotranszferáz >3x ULN.
- Ismert SARS-CoV-2 leválás a PET-képalkotást követő 5 napon belül.
- Korábban diagnosztizált myelodysplasia szindróma vagy limfoproliferatív betegség anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtt
- A COVID-19-hez nem kapcsolódó aktív szisztémás autoimmun betegségek.
- COVID-19 vakcina az első PET-képalkotás előtt. A résztvevők a COVID-19 elleni védőoltást az első PET képalkotó eljárás és az opcionális második PET-vizsgálat után kaphatják meg, és a vizsgálatot legalább 2 héttel a legutóbbi oltás beadását követően végezhetik el.
- Előzetes PET-vizsgálat vagy terápiás besugárzás a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 éven belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [18F]F-AraG
Radiofluorozott képalkotó szer, [18F]F-AraG (2'-dezoxi-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranozilguanin) Kereskedelmi név: VisAcT |
A [18F]F-AraG a deoxiguanozin-kináz (dGK) radioaktívan jelölt, nagy affinitású szubsztrátja, valamint a dezoxicitidin-kináz (dCK) alacsony affinitású szubsztrátja, amelyek túlzottan expresszálódnak az aktivált T-sejtekben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatomical distribution of [18F]F-AraG in participant with convalescent COVID-19 greater than 4 weeks (N = 80). Tracer activity will be compared with sex and age-matched uninfected historical control participants enrolled in prior studies.
Időkeret: 4 weeks
|
To determine regional uptake of [18F]F-AraG in participants with convalescent COVID-19.
|
4 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[18F]F-AraG felvétele a lábadozó COVID-19-ben szenvedő résztvevőknél az idő múlásával
Időkeret: 5 hónap
|
A [18F]F-AraG anatómiai eloszlásának meghatározása COVID-19-ben lábadozó résztvevőben körülbelül 4 hét és 5 hónap (opcionális) időbeli elteltével.
|
5 hónap
|
|
[18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants and age-matched uninfected historical control participants.
Időkeret: 1 year
|
Determine if [18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants with and without persistent symptoms (PASC).
|
1 year
|
|
[18F]F-AraG uptake correlates with direct blood measures of immune activation and SARS-CoV-2 specific T cell responses.
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-32477
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .