Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging immunaktivering i COVID-19

27. september 2023 oppdatert av: CellSight Technologies, Inc.
Dette er en enkeltsenter, enkeltarms eksplorativ bildebehandlingsstudie som involverer opptil to intravenøse mikrodoser av [18F]F-AraG (den andre sporingsdosen er valgfri) etterfulgt av PET-CT-bildebehandling av hele kroppen hos deltakere med rekonvalesent COVID-19. Opptil 20 deltakere vil bli påmeldt over en opptjeningsperiode på omtrent 24 måneder. Hver deltaker vil gjennomgå én PET-CT-skanning etter 50 +/- 10 minutters opptak etter en enkelt bolusinjeksjon av [18F]F-AraG for å bestemme vevsfordelingen av sporstoff i pariticpants med nylig SARS-CoV-2-infeksjon. En annen valgfri [18F]F-AraG-dose og PET-CT vil bli tilbudt ca. 4 måneder etter det første bildetidspunktet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter eksplorativ bildediagnostisk studie som involverer opptil to intravenøse mikrodoser av [18F]F-AraG (den andre sporingsdosen er valgfri) etterfulgt av helkropps-PET-CT-avbildning hos deltakere 18 år og eldre med nylig SARS- CoV-2-diagnose og COVID-19 minst 14 dager etter symptomdebut. Hovedmålet er å bestemme den anatomiske fordelingen av [18F]F-AraG hos deltakere med rekonvalesent COVID-19 ca. 4 uker og 5 måneder (valgfritt, 4 måneder etter første PET-bildebesøk) etter symptomdebut (N = 20). Traceraktivitet vil også bli sammenlignet med kjønns- og alderstilpassede uinfiserte historiske kontrolldeltakere som er registrert i tidligere studier. Opptil 20 deltakere vil bli registrert i denne studien som vil bli identifisert i UCSF LIINC longitudinelle COVID-19 kohortstudie. Hver deltaker vil gjennomgå én PET-CT-skanning etter 50 +/- 10 minutters opptak etter en enkelt bolusinjeksjon av [18F]F-AraG. En annen valgfri [18F]F-AraG-dose og PET-CT vil bli tilbudt ca. 4 måneder etter det første bildetidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Underetterforsker:
          • Robert Flavel, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Underetterforsker:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Evne til å lese og forstå skriftlig informert samtykkedokument
  • Ha en nylig diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon som definert av en tidligere positiv SARS-CoV-2-nukleinsyrebasert diagnostisk test utført i et klinisk laboratorium på en eller flere sekresjonsprøver fra nasofarynx eller respiratorisk.
  • > 14 dager siden utbruddet av COVID-19-symptomer (eller hvis ingen symptomer, fra tidspunktet for første nukleinsyrebasert diagnostisk test).

  • Laboratorieevalueringer oppnådd innen 60 dager før innreise.

    • Blodplateantall ≥75 000/mm3
    • ANC >1000/mm3
    • Aspartataminotransferase (AST) <3 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) <3 x ULN
    • Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥60 mL/min som estimert av Cockcroft-
    • Gault-ligning

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som ville kompromittere bildebehandlingen, etter etterforskerens mening
  • Deltakere som er gravide (kvinnelige deltakere i fruktbar alder vil bli testet før injeksjon av bildemiddel ved inngangsbesøk/innledende besøk - positiv test vil utelukke videre deltakelse i studien)
  • Deltakere som ammer
  • Kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial (definert som kvinner som ikke har vært postmenopausale i minst 24 måneder på rad (dvs. som har hatt menstruasjon i løpet av de foregående 24 månedene), eller kvinner som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering, spesielt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml utført innen 24 timer før PET-avbildning. Kvinner med reproduktivt potensial må gå på 2 former for prevensjon (unntatt abstinens- eller timingmetoder).
  • Deltakere som tidligere har hatt allogen stamcelle- eller solidorgantransplantasjon.
  • Screening av absolutt nøytrofiltall <1 000 celler/mm3, blodplateantall <75 000 celler/mm3, hemoglobin < 8 mg/dL, estimert kreatininclearance <60 mL/minutt, aspartataminotransferase >3 x ULN, alaninaminotransferase >3 x ULN.
  • Kjent SARS-CoV-2-avfall innen 5 dager etter PET-avbildning.
  • Tidligere diagnostisert myelodysplasisyndrom eller historie med lymfoproliferativ sykdom før studiestart
  • Aktive systemiske autoimmune sykdommer som ikke er relatert til COVID-19.
  • COVID-19-vaksine før den første PET-bildeøkten. Deltakere kan motta COVID-19-vaksinasjon etter den første PET-bildeøkten og den valgfrie andre PET-skanningen, med skanningen som utføres minst 2 uker etter den siste vaksinedosen.
  • Tidligere PET-skanning eller terapeutisk stråling innen 1 år etter studieopptak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]F-AraG

Radiofluorert bildedannende middel, [18F]F-AraG (2'-deoksy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin)

Handelsnavn: VisAcT
Legemiddel: [18F]F-AraG (2'-deoksy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin)
[18F]F-AraG er et radiomerket høyaffinitetssubstrat for deoksyguanosinkinase (dGK) og et lavaffinitetssubstrat for deoksycytidinkinase (dCK), som er overuttrykt i aktiverte T-celler.
Andre navn:
  • VisAcT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[18F]F-AraG-opptak hos deltakere med rekonvalesent COVID-19
Tidsramme: 4 uker
For å bestemme regionalt opptak av [18F]F-AraG hos deltakere med rekonvalesent COVID-19.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[18F]F-AraG-opptak hos deltakere med rekonvalesent COVID-19 over tid
Tidsramme: 5 måneder
For å bestemme den anatomiske fordelingen av [18F]F-AraG hos deltaker med rekonvalesent COVID-19 ca. 4 uker og 5 måneder (valgfritt) over tid.
5 måneder
[18F]F-AraG-opptak hos deltakere med milde til alvorlige covid-19-symptomer
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne maksimal SUV (SUVmax) og gjennomsnittlig SUV (SUVmean) fra områder av interesse (ROI; f.eks. lunger, lymfeknutekjeder) mellom rekonvalesenterende COVID-19-individer med mild (N=10) til de med moderat til alvorlig initial sykdom (N=10) ved hvert bildetidspunkt
1 år
[18F]F-AraG-opptak hos kvinnelige kontra mannlige deltakere
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne maksimal SUV (SUVmax) og gjennomsnittlig SUV (SUVmean) fra områder av interesse (ROI; f.eks. lunger, lymfeknutekjeder) mellom mannlige og kvinnelige deltakere med rekonvalesent COVID-19 ved hvert bildetidspunkt.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-32477

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på [18F]F-AraG (2'-deoksy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere