Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van immuunactivatie bij COVID-19

5 mei 2026 bijgewerkt door: CellSight Technologies, Inc.
Dit is een single-center, single-arm verkennend beeldvormend onderzoek met maximaal twee intraveneuze microdoses van [18F]F-AraG (de tweede tracerdosis is optioneel) gevolgd door PET-CT-beeldvorming van het hele lichaam bij deelnemers met herstellende COVID-19. In een opbouwperiode van circa 24 maanden worden maximaal 20 deelnemers ingeschreven. Elke deelnemer ondergaat één PET-CT-scan na 50 +/- 10 minuten opname na een enkele bolusinjectie van [18F]F-AraG om de weefseldistributie van tracer te bepalen bij deelnemers met een recente SARS-CoV-2-infectie. Een tweede optionele [18F]F-AraG-dosis en PET-CT wordt ongeveer 4 maanden na het eerste beeldvormingstijdstip aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennend beeldvormingsonderzoek in één centrum met maximaal twee intraveneuze microdoses [18F]F-AraG (de tweede tracerdosis is optioneel) gevolgd door PET-CT-beeldvorming van het hele lichaam bij deelnemers van 18 jaar en ouder met recente SARS- CoV-2-diagnose en COVID-19 minimaal 14 dagen na aanvang van de symptomen. Het primaire doel is het bepalen van de anatomische verdeling van [18F]F-AraG bij deelnemers met herstellende COVID-19 ongeveer 4 weken en 5 maanden (optioneel, 4 maanden na het eerste PET-beeldvormingsbezoek) na het begin van de symptomen (N = 20). Tracer-activiteit zal ook worden vergeleken met niet-geïnfecteerde historische controledeelnemers van geslacht en leeftijd die deelnamen aan eerdere onderzoeken. Er zullen maximaal 20 deelnemers aan deze studie deelnemen die zullen worden geïdentificeerd in de UCSF LIINC longitudinale COVID-19-cohortstudie. Elke deelnemer ondergaat één PET-CT-scan na 50 +/- 10 minuten opname na een enkele bolusinjectie van [18F]F-AraG. Een tweede optionele [18F]F-AraG-dosis en PET-CT wordt ongeveer 4 maanden na het eerste beeldvormingstijdstip aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Flavel, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Mogelijkheid om geschreven geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te begrijpen
  • Een recente diagnose van SARS-CoV-2-infectie hebben, zoals gedefinieerd door een eerdere positieve op SARS-CoV-2-nucleïnezuur gebaseerde diagnostische test, uitgevoerd in een klinisch laboratorium op een of meer monsters van nasofaryngeale of respiratoire secretie.
  • > 14 dagen sinds het begin van COVID-19-symptomen (of als er geen symptomen zijn, vanaf het moment van de eerste op nucleïnezuur gebaseerde diagnostische test).

  • Laboratoriumevaluaties verkregen binnen 60 dagen voorafgaand aan binnenkomst.

    • Aantal bloedplaatjes ≥75.000/mm3
    • ANC >1000/mm3
    • Aspartaataminotransferase (AST) <3 x ULN
    • Alanine-aminotransferase (ALAT) <3 x ULN
    • Berekende creatinineklaring (CrCl) ≥60 ml/min zoals geschat door de Cockcroft-
    • Gault-vergelijking

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening die de beeldvormingsacquisitie in gevaar zou kunnen brengen, naar de mening van de onderzoeker
  • Deelnemers die zwanger zijn (vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd zullen worden getest voorafgaand aan injectie van beeldvormingsmiddel bij binnenkomstbezoek/eerste bezoek - positieve test zal verdere deelname aan het onderzoek uitsluiten)
  • Deelnemers die borstvoeding geven
  • Vrouwelijke deelnemers met reproductief potentieel (gedefinieerd als vrouwen die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet postmenopauzaal zijn geweest (d.w.z. die in de voorgaande 24 maanden menstrueren hebben gehad), of vrouwen die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan, in het bijzonder hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie) moet een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml uitgevoerd binnen 24 uur voorafgaand aan PET-beeldvorming. Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, moeten 2 vormen van anticonceptie gebruiken (exclusief ontwennings- of timingmethoden).
  • Deelnemers die eerder een allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie hebben ondergaan.
  • Screening absoluut aantal neutrofielen <1.000 cellen/mm3, aantal bloedplaatjes <75.000 cellen/mm3, hemoglobine < 8 mg/dl, geschatte creatinineklaring <60 ml/minuut, aspartaataminotransferase >3 x ULN, alanineaminotransferase >3 x ULN.
  • Bekende uitscheiding van SARS-CoV-2 binnen 5 dagen na PET-beeldvorming.
  • Eerder gediagnosticeerd myelodysplasiesyndroom of voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Actieve systemische auto-immuunziekten die geen verband houden met COVID-19.
  • COVID-19-vaccin voorafgaand aan de eerste PET-beeldvormingssessie. Deelnemers kunnen COVID-19-vaccinatie krijgen na de eerste PET-beeldvormingssessie en de optionele tweede PET-scan, waarbij de scan ten minste 2 weken na de meest recente vaccindosis wordt uitgevoerd.
  • Eerdere PET-scan of therapeutische bestraling binnen 1 jaar na inschrijving voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18F]F-AraG

Radiogefluoreerd beeldvormend middel, [18F]F-AraG (2'-deoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanine)

Handelsnaam: VisAcT
Geneesmiddel: [18F]F-AraG (2'-deoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanine)
[18F]F-AraG is een radioactief gemerkt substraat met hoge affiniteit voor deoxyguanosinekinase (dGK) en een substraat met lage affiniteit voor deoxycytidinekinase (dCK), die tot overexpressie komen in geactiveerde T-cellen.
Andere namen:
  • VisAcT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomical distribution of [18F]F-AraG in participant with convalescent COVID-19 greater than 4 weeks (N = 80). Tracer activity will be compared with sex and age-matched uninfected historical control participants enrolled in prior studies.
Tijdsspanne: 4 weeks
To determine regional uptake of [18F]F-AraG in participants with convalescent COVID-19.
4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[18F]F-AraG-opname bij deelnemers met herstellende COVID-19 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 5 maanden
Om de anatomische verdeling van [18F]F-AraG in deelnemer met herstellende COVID-19 ongeveer 4 weken en 5 maanden (optioneel) na verloop van tijd te bepalen.
5 maanden
[18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants and age-matched uninfected historical control participants.
Tijdsspanne: 1 year
Determine if [18F]F-AraG PET-CT is able to detect differences in T cell activation between convalescent COVID-19 participants with and without persistent symptoms (PASC).
1 year
[18F]F-AraG uptake correlates with direct blood measures of immune activation and SARS-CoV-2 specific T cell responses.
Tijdsspanne: 1 year
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Medewerkers

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-32477

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren