Leikkauksen jälkeisen aktiivisuuden rajoituksen optimaalinen kesto keskiputken liimaustoimenpiteiden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen pyydetään osallistumaan potilaita, joille asetetaan virtsankarkailun aiheuttaman virtsankarkailun vuoksi sidonnaisuus. Jos potilaat ovat kelvollisia ja halukkaita osallistumaan, ne satunnaistetaan "3 viikon leikkauksen jälkeiseen rajoitukseen" tai "6 viikon leikkauksen jälkeiseen rajoitukseen".
Tällä hetkellä lantiokirurgien suositukset aktiivisuus- ja nostorajoituksille leikkauksen jälkeisenä aikana vaihtelevat suuresti 1-50 paunasta (10). Kun otetaan huomioon kirjallisuuden vaihtelu ja kohtuulliset odotukset nostorajoitusten suhteen, 20 punnan nostorajoitusta pidettiin potilaiden kohtuullisena ja saavutettavissa olevana odotuksena. Molemmille ryhmille annetaan identtiset leikkauksen jälkeiset ohjeet, jotka sisältävät yli 20 kilon painon nostamatta jättämisen, rasittavan harjoituksen, juoksemisen tai voimakkaan aerobisen toiminnan harjoittamisen rajoitetun toimintajakson aikana. Potilaat noudattavat näitä ohjeita satunnaisallokaatiostaan riippuen joko 3 tai 6 leikkauksen jälkeisen viikon ajan. Toimintoja, joita kaikki potilaat saavat tehdä leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana, ovat kävely, portaiden käyttö ja suihkussa käyminen molemmissa ryhmissä. Kaikkia potilaita pyydetään pidättymään seksistä 6 viikon ajan nykyisten rutiininomaisten post op -suositusten mukaisesti (6). Potilaat saavat samanlaiset postoperatiiviset ohjeet leikkauksen jälkeisen rajoituksen ajankohtaa lukuun ottamatta (raskasnosto, raskas harjoitus, juoksu, voimakas harjoitus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias,
- Potilaat, jotka ovat avohoidossa ja jotka on varattu keskivirtsaputken kiinnitysleikkaukseen vain rasitusinkontinenssin hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan, ymmärtämään tai täyttämään tutkimusasiakirjoja englanniksi tai espanjaksi
- Potilas, jolle tehdään samanaikainen leikkaus lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi
- Potilaat, jotka eivät pysty sitoutumaan 6 viikkoa ilman raskaita nostoja (20 paunaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 viikon leikkauksen jälkeinen aktiivisuusrajoitus
Osallistujille annetaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita, jotka sisältävät yli 20 kilon painon nostamatta jättämisen, rasittavan harjoituksen välttämisen, juoksemisen tai voimakkaan aerobisen toiminnan 3 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujille annetaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita, jotka sisältävät yli 20 kilon painon nostamatta jättämisen, rasittavan harjoituksen välttämisen, juoksemisen tai voimakkaan aerobisen toiminnan 3 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 6 viikon leikkauksen jälkeinen aktiivisuusrajoitus
Osallistujille annetaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita, jotka sisältävät yli 20 kilon painon nostamatta jättämisen, rasittavan harjoituksen välttämisen, juoksemisen tai voimakkaan aerobisen toiminnan 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujille annetaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita, jotka sisältävät yli 20 kilon painon nostamatta jättämisen, rasittavan harjoituksen välttämisen, juoksemisen tai voimakkaan aerobisen toiminnan 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos urogenital distress inventory (UDI) stressipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
UDI-lomakelaskin arvioi virtsankarkailusta kärsivien naisten elämänlaatua ja oireita.
Alue on 0-70, korkeampi tarkoittaa huonompaa, matalampi tarkoittaa paremmin (korkeampi, sitä enemmän oireita.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on maailmanlaajuinen indeksi, jota voidaan käyttää arvioimaan tilan vastetta hoitoon (siirtymäasteikko).
PGI-I on siirtymäasteikko, joka on yksittäinen kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan virtsateiden tila nyt verrattuna siihen, mikä se oli ennen hoidon aloittamista, asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon). huonompi)
|
6 kuukautta
|
|
Inkontinenssivaikutuskyselylomakkeen lyhyt lomake (IIQ-7)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Inkontinenssivaikutuskyselyn (IIQ) lyhyt lomake 6 kuukauden iässä.
IIQ-7:ssä on 7 kysymystä, jotka arvioivat virtsatieoireisiin liittyvää elämänlaatua.
Kohdevastauksille on annettu arvot 0 "ei ollenkaan", 1 "hieman", 2 "kohtalaiselle" ja 3 "suuresti".
Vastattujen kohteiden keskimääräinen pistemäärä lasketaan.
Keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0-3, kerrotaan 33:lla 1/3, jotta pisteet asetetaan asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos potilastyytyväisyyskyselyssä leikkauksen jälkeisessä kyselyssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Tämä on kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä.
Arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla kysymyksellä "Kuinka tyytyväinen olet inkontinenssileikkauksenne tulokseen."
Alue on 0-5.
Suurempi luku tarkoittaa tyytyväisempää.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Aktiivisuuden arviointiasteikko (AAS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tämä kyselylomake on 13 kohdan postoperatiivisen toiminnallisen aktiivisuuden asteikko.
AAS pisteytetään nollasta 100:aan (korkeammat pisteet = parempi aktiivisuus).
|
3 viikkoa
|
|
Muutos yskän stressitestissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yskän stressitesti on klinikan arvio virtsankarkailun stressin arvioimiseksi.
Positiivinen (virtsan vuotaminen yskän yhteydessä) tai negatiivinen (ei vuoda virtsaa yskällä)
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oz Harmanli, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- FitzGerald MP, Shisler S, Shott S, Brubaker L. Physical Limitations After Gynecologic Surgery, Journal of Pelvic Surgery: May-June 2001 - Volume 7 - Issue 3 - p 136-139
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000029067
- 000 (Muu tunniste: CTGTY)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .