Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal varaktighet av postoperativ aktivitetsrestriktion efter midurethral slingprocedurer

2 februari 2026 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att jämföra postoperativa resultat och patienttillfredsställelse mellan 3 och 6 veckors postoperativa restriktioner efter en midurethral slingprocedur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en blindad, randomiserad kontrollerad studie. Patienter som genomgår midurethral seleplacering för ansträngningsurininkontinens kommer att uppmanas att delta i studien. Om de är berättigade och villiga att delta, kommer patienter att randomiseras till en aktivitetsgrupp "3 veckor postoperativ begränsning" eller "6 veckor postoperativ begränsning".

För närvarande varierar bäckenkirurgers rekommendationer för aktivitets- och lyftbegränsningar under postoperativ period från 1 till 50 pund (10). Med tanke på variation i litteratur och rimliga förväntningar på lyftrestriktioner ansågs 20-punds lyftbegränsning vara en rimlig och uppnåelig förväntning från patienter. Båda grupperna kommer att ges en identisk uppsättning postoperativa instruktioner som inkluderar att avstå från att lyfta något över 20 pund, undvika ansträngande träning, löpning eller utföra kraftfulla aeroba aktiviteter under den begränsade aktivitetsperioden. Beroende på deras slumpmässiga tilldelning kommer patienterna att följa dessa instruktioner antingen under 3 eller 6 postoperativa veckor. Aktiviteterna som alla patienter kommer att få göra under sin postoperativa återhämtning inkluderar att gå, använda trappor och duscha i båda grupperna. Alla patienter kommer att uppmanas att avstå från samlag i 6 veckor i enlighet med gällande rutinmässiga rekommendationer efter operation (6). Förutom tidpunkten för aktivitetsbegränsning efter operation (tunga lyft, ansträngande träning, löpning, träning med hög effekt), kommer patienterna att få identiska postoperativa instruktioner annars.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år,
  • Patienter som är ambulerande och schemalagda för placering av midurethral sele endast för behandling av ansträngningsinkontinens

Exklusions kriterier:

  • • Patienter som inte kan läsa, förstå eller fylla i studiedokument på engelska eller spanska

    • Patient som samtidigt genomgår operation för andra bäckenorganprolaps än midurethral sele
    • Patienter som inte kan åta sig 6 veckor utan tunga lyft (20 lbs)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 veckors postoperativ aktivitetsbegränsning
Deltagarna kommer att få postoperativa instruktioner som inkluderar att avstå från att lyfta något över 20 pund, undvika ansträngande träning, löpning eller utföra kraftfulla aeroba aktiviteter under 3 veckor efter operationen.
Deltagarna kommer att få postoperativa instruktioner som inkluderar att avstå från att lyfta något över 20 pund, undvika ansträngande träning, löpning eller utföra kraftfulla aeroba aktiviteter under 3 veckor efter operationen.
Experimentell: 6 veckors postoperativ aktivitetsbegränsning
Deltagarna kommer att få postoperativa instruktioner som inkluderar att avstå från att lyfta något över 20 pund, undvika ansträngande träning, löpning eller utföra kraftfulla aeroba aktiviteter under 6 veckor efter operationen.
Deltagarna kommer att få postoperativa instruktioner som inkluderar att avstå från att lyfta något över 20 pund, undvika ansträngande träning, löpning eller utföra kraftfulla aeroba aktiviteter under 6 veckor efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urogenital distress inventory (UDI) stresspoäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader
UDI-formulärkalkylator bedömer livskvalitet och symtombesvär hos kvinnor som lider av urininkontinens. Intervallet är 0 till 70, högre betyder sämre, sänker betyder bättre (högre är fler symtom.
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: 6 månader
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) är ett globalt index som kan användas för att bedöma svaret av ett tillstånd på en terapi (övergångsskala). PGI-I är en övergångsskala som är en enda fråga som ber patienten att bedöma sitt urinvägstillstånd nu, jämfört med hur det var innan behandlingen påbörjades på en skala från 1 (mycket bättre) till 7 (mycket mycket bättre) värre)
6 månader
Kort formulär för inkontinenspåverkansfrågeformulär (IIQ-7)
Tidsram: 6 månader
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ) kortform vid 6 månader. IIQ-7 har 7 frågor som utvärderar livskvalitet relaterad till urinvägssymtom. Objektsvar tilldelas värden 0 för "inte alls", 1 för "något", 2 för "måttligt" och 3 för "mycket". Den genomsnittliga poängen för objekt som besvarats beräknas. Genomsnittet, som sträcker sig från 0 till 3, multipliceras med 33 1/3 för att sätta poäng på en skala från 0 till 100. Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
6 månader
Förändring i patienttillfredsställelse postoperativt frågeformulär
Tidsram: 6 veckor, 6 månader och 1 år
Detta är ett frågeformulär som ska utvärdera patientens tillfredsställelse. Bedöms på en 5-gradig Likert-skala med frågan "Hur nöjd är du med resultatet av din inkontinensoperation." Räckvidden är 0-5. Högre siffra betyder mer nöjd.
6 veckor, 6 månader och 1 år
Activity Assessment Scale (AAS)
Tidsram: 3 veckor
Detta frågeformulär är en 13-postoperativ skala för funktionell aktivitet. AAS poängsätts från noll till 100 (högre poäng = bättre aktivitetsfunktion).
3 veckor
Förändring i hoststresstest
Tidsram: 6 månader, 1 år
Hoststresstest är en klinikutvärdering för att bedöma ansträngningsinkontinens. Positiv (urinläckage vid hosta) eller negativ (ingen urinläckage vid hosta)
6 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Oz Harmanli, MD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • FitzGerald MP, Shisler S, Shott S, Brubaker L. Physical Limitations After Gynecologic Surgery, Journal of Pelvic Surgery: May-June 2001 - Volume 7 - Issue 3 - p 136-139

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera