- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04817839
Optimal varaktighet av postoperativ aktivitetsrestriktion efter midurethral slingprocedurer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en blindad, randomiserad kontrollerad studie. Patienter som genomgår midurethral seleplacering för ansträngningsurininkontinens kommer att uppmanas att delta i studien. Om de är berättigade och villiga att delta, kommer patienter att randomiseras till en aktivitetsgrupp "3 veckor postoperativ begränsning" eller "6 veckor postoperativ begränsning".
För närvarande varierar bäckenkirurgers rekommendationer för aktivitets- och lyftbegränsningar under postoperativ period från 1 till 50 pund (10). Med tanke på variation i litteratur och rimliga förväntningar på lyftrestriktioner ansågs 20-punds lyftbegränsning vara en rimlig och uppnåelig förväntning från patienter. Båda grupperna kommer att ges en identisk uppsättning postoperativa instruktioner som inkluderar att avstå från att lyfta något över 20 pund, undvika ansträngande träning, löpning eller utföra kraftfulla aeroba aktiviteter under den begränsade aktivitetsperioden. Beroende på deras slumpmässiga tilldelning kommer patienterna att följa dessa instruktioner antingen under 3 eller 6 postoperativa veckor. Aktiviteterna som alla patienter kommer att få göra under sin postoperativa återhämtning inkluderar att gå, använda trappor och duscha i båda grupperna. Alla patienter kommer att uppmanas att avstå från samlag i 6 veckor i enlighet med gällande rutinmässiga rekommendationer efter operation (6). Förutom tidpunkten för aktivitetsbegränsning efter operation (tunga lyft, ansträngande träning, löpning, träning med hög effekt), kommer patienterna att få identiska postoperativa instruktioner annars.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år,
- Patienter som är ambulerande och schemalagda för placering av midurethral sele endast för behandling av ansträngningsinkontinens
Exklusions kriterier:
• Patienter som inte kan läsa, förstå eller fylla i studiedokument på engelska eller spanska
- Patient som samtidigt genomgår operation för andra bäckenorganprolaps än midurethral sele
- Patienter som inte kan åta sig 6 veckor utan tunga lyft (20 lbs)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3 veckors postoperativ aktivitetsbegränsning
Deltagarna kommer att få postoperativa instruktioner som inkluderar att avstå från att lyfta något över 20 pund, undvika ansträngande träning, löpning eller utföra kraftfulla aeroba aktiviteter under 3 veckor efter operationen.
|
Deltagarna kommer att få postoperativa instruktioner som inkluderar att avstå från att lyfta något över 20 pund, undvika ansträngande träning, löpning eller utföra kraftfulla aeroba aktiviteter under 3 veckor efter operationen.
|
|
Experimentell: 6 veckors postoperativ aktivitetsbegränsning
Deltagarna kommer att få postoperativa instruktioner som inkluderar att avstå från att lyfta något över 20 pund, undvika ansträngande träning, löpning eller utföra kraftfulla aeroba aktiviteter under 6 veckor efter operationen.
|
Deltagarna kommer att få postoperativa instruktioner som inkluderar att avstå från att lyfta något över 20 pund, undvika ansträngande träning, löpning eller utföra kraftfulla aeroba aktiviteter under 6 veckor efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urogenital distress inventory (UDI) stresspoäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
UDI-formulärkalkylator bedömer livskvalitet och symtombesvär hos kvinnor som lider av urininkontinens.
Intervallet är 0 till 70, högre betyder sämre, sänker betyder bättre (högre är fler symtom.
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: 6 månader
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) är ett globalt index som kan användas för att bedöma svaret av ett tillstånd på en terapi (övergångsskala).
PGI-I är en övergångsskala som är en enda fråga som ber patienten att bedöma sitt urinvägstillstånd nu, jämfört med hur det var innan behandlingen påbörjades på en skala från 1 (mycket bättre) till 7 (mycket mycket bättre) värre)
|
6 månader
|
|
Kort formulär för inkontinenspåverkansfrågeformulär (IIQ-7)
Tidsram: 6 månader
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ) kortform vid 6 månader.
IIQ-7 har 7 frågor som utvärderar livskvalitet relaterad till urinvägssymtom.
Objektsvar tilldelas värden 0 för "inte alls", 1 för "något", 2 för "måttligt" och 3 för "mycket".
Den genomsnittliga poängen för objekt som besvarats beräknas.
Genomsnittet, som sträcker sig från 0 till 3, multipliceras med 33 1/3 för att sätta poäng på en skala från 0 till 100.
Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
|
6 månader
|
|
Förändring i patienttillfredsställelse postoperativt frågeformulär
Tidsram: 6 veckor, 6 månader och 1 år
|
Detta är ett frågeformulär som ska utvärdera patientens tillfredsställelse.
Bedöms på en 5-gradig Likert-skala med frågan "Hur nöjd är du med resultatet av din inkontinensoperation."
Räckvidden är 0-5.
Högre siffra betyder mer nöjd.
|
6 veckor, 6 månader och 1 år
|
|
Activity Assessment Scale (AAS)
Tidsram: 3 veckor
|
Detta frågeformulär är en 13-postoperativ skala för funktionell aktivitet.
AAS poängsätts från noll till 100 (högre poäng = bättre aktivitetsfunktion).
|
3 veckor
|
|
Förändring i hoststresstest
Tidsram: 6 månader, 1 år
|
Hoststresstest är en klinikutvärdering för att bedöma ansträngningsinkontinens.
Positiv (urinläckage vid hosta) eller negativ (ingen urinläckage vid hosta)
|
6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oz Harmanli, MD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- FitzGerald MP, Shisler S, Shott S, Brubaker L. Physical Limitations After Gynecologic Surgery, Journal of Pelvic Surgery: May-June 2001 - Volume 7 - Issue 3 - p 136-139
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urininkontinens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urininkontinens, stress
Andra studie-ID-nummer
- 2000029067
- 000 (Annan identifierare: CTGTY)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .