중요도 슬링 시술 후 최적의 수술 후 활동 제한 기간
연구 개요
상세 설명
이것은 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 복압성 요실금에 대한 중간 요도 슬링 배치를 받는 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 참여 자격이 있고 참여할 의향이 있는 경우 환자는 활동 그룹의 "수술 후 3주 제한" 또는 "수술 후 6주 제한"으로 무작위 배정됩니다.
현재, 수술 후 기간 동안 활동 및 리프팅 제한에 대한 골반 외과 의사의 권장 사항은 1에서 50파운드까지 다양합니다(10). 문헌의 다양성과 들기 제한에 대한 합리적인 기대치를 감안할 때, 20파운드 들기 제한은 환자들로부터 합리적이고 달성 가능한 기대치로 간주되었습니다. 두 그룹 모두 제한된 활동 기간 동안 20파운드가 넘는 물건을 들어 올리거나 격렬한 운동, 달리기를 피하거나 고강도 에어로빅 활동을 수행하는 것을 포함하는 동일한 수술 후 지침을 받게 됩니다. 무작위 할당에 따라 환자는 수술 후 3주 또는 6주 동안 이러한 지침을 따를 것입니다. 모든 환자가 수술 후 회복 중에 할 수 있는 활동에는 걷기, 계단 사용 및 두 그룹의 샤워가 포함됩니다. 모든 환자는 현재 일상적인 수술 후 권장 사항(6)에 따라 6주 동안 성교를 자제하도록 요청받습니다. 수술 후 활동 제한 시간(무거운 물건 들기, 격렬한 운동, 달리기, 고강도 운동)을 제외하고 환자는 동일한 수술 후 지침을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06512
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
- 거동이 가능하고 복압성 요실금 치료만을 위한 중간요도 슬링 배치 수술이 예정된 환자
제외 기준:
• 영어 또는 스페인어로 된 학습 문서를 읽거나 이해하거나 완료할 수 없는 환자
- 중요도 슬링 이외의 골반장기 탈출증으로 동시 수술을 받고 있는 환자
- 6주 동안 무거운 물건을 들지 못하는 환자(20lbs)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 후 3주간 활동 제한
참가자는 수술 후 3주 동안 20파운드가 넘는 물건을 들어 올리거나 격렬한 운동, 달리기 또는 고강도 에어로빅 활동을 피하는 등 수술 후 지침을 받게 됩니다.
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참가자는 수술 후 3주 동안 20파운드가 넘는 물건을 들어 올리거나 격렬한 운동, 달리기 또는 고강도 에어로빅 활동을 피하는 등 수술 후 지침을 받게 됩니다.
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실험적: 수술 후 6주간 활동 제한
참가자는 수술 후 6주 동안 20파운드가 넘는 물건을 들어 올리거나 격렬한 운동, 달리기 또는 고강도 에어로빅 활동을 피하는 등의 수술 후 지침을 받게 됩니다.
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참가자는 수술 후 6주 동안 20파운드가 넘는 물건을 들어 올리거나 격렬한 운동, 달리기 또는 고강도 에어로빅 활동을 피하는 등의 수술 후 지침을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨생식기 고통 목록(UDI) 스트레스 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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UDI 양식 계산기는 요실금으로 고통받는 여성의 삶의 질과 증상 고통을 평가합니다.
범위는 0에서 70까지이며, 높을수록 악화됨을, 낮을수록 좋음을 의미합니다(높을수록 증상이 많음).
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I)
기간: 6 개월
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 치료에 대한 상태의 반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 글로벌 지표입니다(전환 척도).
PGI-I는 환자에게 치료를 시작하기 전과 비교하여 현재 요로 상태를 평가하도록 요청하는 단일 질문인 전환 척도입니다. 더 나쁜)
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6 개월
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요실금 영향 설문지 약식(IIQ-7)
기간: 6 개월
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요실금 영향 설문지(IIQ) 약식 6개월.
IIQ-7에는 비뇨기 증상과 관련된 삶의 질을 평가하는 7개의 질문이 있습니다.
항목 응답은 "전혀" 0, "약간" 1, "보통" 2, "매우" 3의 값이 할당됩니다.
응답한 항목의 평균 점수가 계산됩니다.
0에서 3까지의 평균에 33 1/3을 곱하여 0에서 100까지 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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6 개월
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환자 만족도 수술 후 설문지의 변화
기간: 6주, 6개월, 1년
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환자의 만족도를 평가하는 설문지입니다.
"요실금 수술 결과에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문으로 5점 리커트 척도로 평가되었습니다.
범위는 0-5입니다.
숫자가 높을수록 만족도가 높습니다.
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6주, 6개월, 1년
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활동 평가 척도(AAS)
기간: 3 주
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이 설문지는 수술 후 13개 항목의 기능적 활동 척도입니다.
AAS는 0에서 100까지 점수가 매겨집니다(높은 점수=더 나은 활동 기능).
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3 주
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기침 스트레스 테스트 변경
기간: 6개월, 1년
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기침 스트레스 검사는 복압성 요실금을 평가하기 위한 임상 평가입니다.
양성(기침으로 소변이 새는 경우) 또는 음성(기침으로 소변이 새지 않는 경우)
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6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- FitzGerald MP, Shisler S, Shott S, Brubaker L. Physical Limitations After Gynecologic Surgery, Journal of Pelvic Surgery: May-June 2001 - Volume 7 - Issue 3 - p 136-139
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000029067
- 000 (기타 식별자: YCTG)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한