Midurethral 吊带手术后术后活动限制的最佳持续时间
2024年2月15日 更新者:Yale University
本研究的目的是比较尿道中段吊带手术后 3 周和 6 周术后限制的术后结果和患者满意度。
研究概览
详细说明
这是一项盲法、随机对照试验。 因压力性尿失禁而接受尿道中段吊带放置的患者将被要求参加该研究。 如果符合条件并愿意参加,患者将被随机分配到“术后 3 周限制”或“术后 6 周限制”活动组。
目前,骨盆外科医生对术后活动和举重限制的建议从 1 磅到 50 磅不等 (10)。 鉴于文献的差异和解除限制的合理预期,20 磅的解除限制被认为是患者的合理且可实现的期望。 两组都将得到一套相同的术后指导,包括在限制活动期间不要举起超过 20 磅的东西、避免剧烈运动、跑步或进行高强度有氧运动。 根据他们的随机分配,患者将在术后 3 周或 6 周内遵循这些说明。 所有患者在术后恢复期间都被允许进行的活动包括步行、使用楼梯和淋浴。 根据当前的常规术后建议 (6),将要求所有患者在 6 周内避免性交。 除了术后活动限制时间(举重、剧烈运动、跑步、高强度运动),患者将在其他方面接受相同的术后指导。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
205
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Oz Harmanli, MD
- 电话号码:203-785-4002
- 邮箱:oz.harmanli@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06512
- 招聘中
- Yale New Haven Hospital
-
接触:
- Oz Harmanli, MD
- 电话号码:203-785-4002
- 邮箱:oz.harmanli@yale.edu
-
首席研究员:
- Oz Harmanli, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 至少18岁,
- 可以走动并计划进行仅用于治疗压力性尿失禁的尿道中段吊带放置手术的患者
排除标准:
• 无法阅读、理解或完成英语或西班牙语研究文件的患者
- 除尿道中段吊带外,同时接受盆腔器官脱垂手术的患者
- 无法承诺 6 周不举重物(20 磅)的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:术后 3 周活动受限
将向参与者提供术后指导,其中包括避免举起超过 20 磅的任何东西,避免剧烈运动、跑步或在术后 3 周内进行高强度有氧运动。
|
将向参与者提供术后指导,其中包括避免举起超过 20 磅的任何东西,避免剧烈运动、跑步或在术后 3 周内进行高强度有氧运动。
|
实验性的:术后 6 周活动受限
将向参与者提供术后指导,其中包括避免举起超过 20 磅的任何东西,避免剧烈运动、跑步或在术后 6 周内进行高强度有氧运动。
|
将向参与者提供术后指导,其中包括避免举起超过 20 磅的任何东西,避免剧烈运动、跑步或在术后 6 周内进行高强度有氧运动。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
泌尿生殖器窘迫库存 (UDI) 压力评分的变化
大体时间:基线,6 个月
|
UDI 表格计算器评估患有尿失禁的女性的生活质量和症状困扰。
范围是 0 到 70,越高表示越差,越低表示越好(越高表示症状越多。
|
基线,6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
患者整体改善印象 (PGI-I)
大体时间:6个月
|
患者整体改善印象 (PGI-I) 是一种全球指数,可用于评估疾病对治疗的反应(过渡量表)。
PGI-I 是一个过渡量表,它是一个单一的问题,要求患者评估他们现在的泌尿道状况,与开始治疗前的情况相比,从 1(非常好)到 7(非常好)更差)
|
6个月
|
失禁影响问卷简表 (IIQ-7)
大体时间:6个月
|
6 个月时的失禁影响问卷 (IIQ) 简表。
IIQ-7 有 7 个问题来评估与泌尿系统症状相关的生活质量。
项目响应被分配值 0 表示“完全没有”,1 表示“轻微”,2 表示“适度”,3 表示“非常好”。
计算响应项目的平均分数。
平均值(范围从 0 到 3)乘以 33 1/3 得到 0 到 100 的分数。
分数越高表明生活质量越差。
|
6个月
|
术后患者满意度调查问卷的变化
大体时间:6 周、6 个月和 1 年
|
这是一份评估患者满意度的问卷。
采用 5 分李克特量表进行评估,问题是“您对失禁手术的结果是否满意”。
范围是 0-5。
数字越大表示越满意。
|
6 周、6 个月和 1 年
|
活动评估量表 (AAS)
大体时间:3周
|
该问卷是一个包含 13 个项目的术后功能活动量表。
AAS 评分从 0 到 100(分数越高 = 活动功能越好)。
|
3周
|
咳嗽压力测试的变化
大体时间:6个月,1年
|
咳嗽压力测试是评估压力性尿失禁的临床评估。
阳性(咳嗽时漏尿)或阴性(咳嗽时无漏尿)
|
6个月,1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- FitzGerald MP, Shisler S, Shott S, Brubaker L. Physical Limitations After Gynecologic Surgery, Journal of Pelvic Surgery: May-June 2001 - Volume 7 - Issue 3 - p 136-139
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000029067
- 000 (其他标识符:CTGTY)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.