Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal varighet av postoperativ aktivitetsrestriksjon etter midurethrale slyngeprosedyrer

15. februar 2024 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å sammenligne postoperative utfall og pasienttilfredshet mellom 3 og 6 ukers postoperative restriksjoner etter en midurethral slyngeprosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en blindet, randomisert kontrollert studie. Pasienter som gjennomgår midurethral seilplassering for stressurininkontinens vil bli bedt om å delta i studien. Hvis de er kvalifisert og villige til å delta, vil pasienter bli randomisert til en aktivitetsgruppe "3 uker postoperativ restriksjon" eller "6 uker postoperativ restriksjon".

For tiden varierer bekkenkirurgens anbefalinger for aktivitets- og løfterestriksjoner i postoperativ periode mye fra 1 til 50 pund (10). Gitt variasjon i litteratur og rimelige forventninger til løfterestriksjoner, ble 20-punds løfterestriksjon ansett for å være en rimelig og oppnåelig forventning fra pasienter. Begge gruppene vil bli gitt et identisk sett med postoperative instruksjoner som inkluderer avstå fra å løfte noe over 20 pund, unngå anstrengende trening, løping eller utføre aerobe aktiviteter med høy effekt i løpet av den begrensede aktivitetsperioden. Avhengig av tilfeldig tildeling, vil pasientene følge disse instruksjonene enten i 3 eller 6 postoperative uker. Aktivitetene som alle pasienter vil få lov til å gjøre under sin postoperative restitusjon inkluderer gåing, bruk av trapper og dusjing i begge grupper. Alle pasienter vil bli bedt om å avstå fra seksuell omgang i 6 uker i samsvar med gjeldende rutinemessige post-operasjonsanbefalinger (6). Bortsett fra tidspunktet for aktivitetsbegrensning etter operasjon (tunge løft, anstrengende trening, løping, trening med høy effekt), vil pasienter ellers motta identiske postoperative instruksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06512
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oz Harmanli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år,
  • Pasienter som er ambulerende og planlagt for midurethral seilplassering kun for behandling av stressurininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter som ikke er i stand til å lese, forstå eller fullføre studiedokumenter på engelsk eller spansk

    • Pasient som gjennomgår samtidig operasjon for andre bekkenorganprolapser enn midurethral slynge
    • Pasienter som ikke er i stand til å forplikte seg til 6 uker uten tunge løft (20 lbs)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 uker postoperativ aktivitetsbegrensning
Deltakerne vil bli gitt postoperative instruksjoner som inkluderer å avstå fra å løfte noe over 20 pund, unngå anstrengende trening, løping eller utføre aerobe aktiviteter med høy effekt i 3 uker etter operasjonen.
Atferdsmessig: 3 uker postoperativ aktivitetsbegrensning
Deltakerne vil bli gitt postoperative instruksjoner som inkluderer å avstå fra å løfte noe over 20 pund, unngå anstrengende trening, løping eller utføre aerobe aktiviteter med høy effekt i 3 uker etter operasjonen.
Eksperimentell: 6 uker postoperativ aktivitetsbegrensning
Deltakerne vil bli gitt postoperative instruksjoner som inkluderer å avstå fra å løfte noe over 20 pund, unngå anstrengende trening, løping eller utføre aerobe aktiviteter med høy effekt i 6 uker etter operasjonen.
Atferdsmessig: 6 uker postoperativ aktivitetsbegrensning
Deltakerne vil bli gitt postoperative instruksjoner som inkluderer å avstå fra å løfte noe over 20 pund, unngå anstrengende trening, løping eller utføre aerobe aktiviteter med høy effekt i 6 uker etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urogenital distress inventory (UDI) stressscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
UDI skjemakalkulator vurderer livskvalitet og symptomplager hos kvinner som lider av urininkontinens. Området er 0 til 70, høyere betyr verre, senker betyr bedre (høyere er flere symptomer.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 6 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en global indeks som kan brukes til å vurdere responsen til en tilstand på en terapi (overgangsskala). PGI-I er en overgangsskala som er et enkelt spørsmål som ber pasienten vurdere sin urinveistilstand nå, sammenlignet med hvordan den var før før behandlingen startet på en skala fra 1 (Meget mye bedre) til 7 (Veldig mye) verre)
6 måneder
Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7)
Tidsramme: 6 måneder
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ) kortform ved 6 måneder. IIQ-7 har 7 spørsmål som evaluerer livskvalitet knyttet til urinveissymptomer. Varesvar er tildelt verdier på 0 for "ikke i det hele tatt", 1 for "litt", 2 for "moderat" og 3 for "svært". Den gjennomsnittlige poengsummen for elementer som ble besvart, beregnes. Gjennomsnittet, som varierer fra 0 til 3, multipliseres med 33 1/3 for å sette poeng på en skala fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet.
6 måneder
Endring i pasienttilfredshet Post-operativt spørreskjema
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 1 år
Dette er et spørreskjema som skal evaluere pasientens tilfredshet. Vurdert på en 5-punkts Likert-skala med spørsmål "Hvor fornøyd er du med resultatet av din inkontinensoperasjon." Rekkevidden er 0-5. Høyere tall betyr mer fornøyd.
6 uker, 6 måneder og 1 år
Activity Assessment Scale (AAS)
Tidsramme: 3 uker
Dette spørreskjemaet er en 13-punkts postoperativ funksjonell aktivitetsskala. AAS scores fra null til 100 (høyere poengsum = bedre aktivitetsfunksjon).
3 uker
Endring i hostestresstest
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Hostestresstest er en klinikkevaluering for å vurdere stressurininkontinens. Positiv (lekkasje av urin ved hoste) eller negativ (ingen urinlekkasje ved hoste)
6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oz Harmanli, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • FitzGerald MP, Shisler S, Shott S, Brubaker L. Physical Limitations After Gynecologic Surgery, Journal of Pelvic Surgery: May-June 2001 - Volume 7 - Issue 3 - p 136-139

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000029067
  • 000 (Annen identifikator: CTGTY)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinbelastningsinkontinens

Kliniske studier på 3 uker postoperativ aktivitetsbegrensning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere