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Optimale Dauer der postoperativen Aktivitätseinschränkung nach midurethralen Schlingeneingriffen

2. Februar 2026 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es, die postoperativen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit zwischen 3 und 6 Wochen postoperativer Restriktion nach einem midurethralen Schlingeneingriff zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten, die sich wegen Stressharninkontinenz einer Mittelharnröhrenschlinge unterziehen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Wenn sie zur Teilnahme berechtigt und bereit sind, werden die Patienten randomisiert einer Aktivitätsgruppe mit „3 Wochen postoperativer Einschränkung“ oder „6 Wochen postoperativer Einschränkung“ zugeteilt.

Derzeit variieren die Empfehlungen von Beckenchirurgen für Aktivitäts- und Hebebeschränkungen während der postoperativen Phase stark von 1 bis 50 Pfund (10). Angesichts der Unterschiede in der Literatur und der vernünftigen Erwartungen an das Heben von Einschränkungen wurde eine 20-Pfund-Hebebeschränkung als eine vernünftige und erreichbare Erwartung der Patienten angesehen. Beide Gruppen erhalten identische postoperative Anweisungen, die das Unterlassen des Hebens von Gegenständen über 20 Pfund, das Vermeiden von anstrengenden Übungen, das Vermeiden von Laufen oder das Durchführen von aeroben Aktivitäten mit hoher Belastung während des Zeitraums mit eingeschränkter Aktivität umfassen. Abhängig von ihrer zufälligen Zuteilung befolgen die Patienten diese Anweisungen entweder für 3 oder 6 postoperative Wochen. Zu den Aktivitäten, die alle Patienten während ihrer postoperativen Genesung machen dürfen, gehören Gehen, Treppensteigen und Duschen in beiden Gruppen. Alle Patienten werden gebeten, für 6 Wochen auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, in Übereinstimmung mit den aktuellen postoperativen Routineempfehlungen (6). Abgesehen von der Zeit der postoperativen Aktivitätseinschränkung (schweres Heben, anstrengendes Training, Laufen, intensives Training) erhalten die Patienten ansonsten identische postoperative Anweisungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt,
  • Patienten, die gehfähig sind und bei denen eine Operation mit Mittelharnschlinge nur zur Behandlung von Stressharninkontinenz geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die die Studienunterlagen nicht auf Englisch oder Spanisch lesen, verstehen oder ausfüllen können

    • Patient, der sich gleichzeitig einer anderen Beckenorganprolaps-Operation als einer Mittelharnröhrenschlinge unterzieht
    • Patienten, die nicht in der Lage sind, sich 6 Wochen ohne schweres Heben (20 lbs) zu verpflichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3-wöchige postoperative Aktivitätsbeschränkung
Die Teilnehmer erhalten postoperative Anweisungen, die beinhalten, dass sie 3 Wochen nach der Operation nichts über 20 Pfund heben, anstrengende Übungen, Laufen oder aerobe Aktivitäten mit hoher Belastung vermeiden.
Verhalten: 3-wöchige postoperative Aktivitätsbeschränkung
Die Teilnehmer erhalten postoperative Anweisungen, die beinhalten, dass sie 3 Wochen nach der Operation nichts über 20 Pfund heben, anstrengende Übungen, Laufen oder aerobe Aktivitäten mit hoher Belastung vermeiden.
Experimental: 6-wöchige postoperative Aktivitätsbeschränkung
Die Teilnehmer erhalten postoperative Anweisungen, die beinhalten, dass sie 6 Wochen nach der Operation nichts über 20 Pfund heben, anstrengende Übungen, Laufen oder aerobe Aktivitäten mit hoher Belastung vermeiden.
Verhalten: 6-wöchige postoperative Aktivitätsbeschränkung
Die Teilnehmer erhalten postoperative Anweisungen, die beinhalten, dass sie 6 Wochen nach der Operation nichts über 20 Pfund heben, anstrengende Übungen, Laufen oder aerobe Aktivitäten mit hoher Belastung vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stress-Scores des Urogenital-Disstress-Inventars (UDI).
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der UDI-Formularrechner bewertet die Lebensqualität und die Symptombelastung bei Frauen, die an Harninkontinenz leiden. Der Bereich liegt zwischen 0 und 70, höher bedeutet schlechter, niedriger bedeutet besser (höher bedeutet mehr Symptome.
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist ein globaler Index, der verwendet werden kann, um das Ansprechen einer Erkrankung auf eine Therapie zu bewerten (Übergangsskala). Die PGI-I ist eine Übergangsskala, bei der es sich um eine einzige Frage handelt, mit der der Patient gebeten wird, seinen Zustand der Harnwege jetzt im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr gut) zu bewerten schlimmer)
6 Monate
Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz in Kurzform (IIQ-7)
Zeitfenster: 6 Monate
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ) Kurzform nach 6 Monaten. Der IIQ-7 hat 7 Fragen, die die Lebensqualität im Zusammenhang mit Harnwegssymptomen bewerten. Item-Antworten werden die Werte 0 für „überhaupt nicht“, 1 für „etwas“, 2 für „mäßig“ und 3 für „sehr“ zugewiesen. Die durchschnittliche Punktzahl der beantworteten Items wird berechnet. Der Durchschnitt, der von 0 bis 3 reicht, wird mit 33 1/3 multipliziert, um die Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 zu setzen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
6 Monate
Fragebogen zur Veränderung der Patientenzufriedenheit nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr
Dies ist ein Fragebogen, der die Zufriedenheit des Patienten bewertet. Erfasst auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit der Frage „Wie zufrieden sind Sie mit dem Ergebnis Ihrer Inkontinenz-Operation.“ Bereich ist 0-5. Eine höhere Zahl bedeutet zufriedener.
6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr
Aktivitätsbewertungsskala (AAS)
Zeitfenster: 3 Wochen
Dieser Fragebogen ist eine 13-Punkte-Skala zur postoperativen funktionellen Aktivität. Die AAS wird von null bis 100 bewertet (höhere Werte = bessere Aktivitätsfunktion).
3 Wochen
Änderung im Hustenbelastungstest
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Der Hustenbelastungstest ist eine klinische Bewertung zur Beurteilung der Belastungsharninkontinenz. Positiv (Urinverlust mit Husten) oder Negativ (kein Urinverlust mit Husten)
6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Oz Harmanli, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • FitzGerald MP, Shisler S, Shott S, Brubaker L. Physical Limitations After Gynecologic Surgery, Journal of Pelvic Surgery: May-June 2001 - Volume 7 - Issue 3 - p 136-139

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000029067
  • 000 (Andere Kennung: YCTG)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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