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Durata ottimale della restrizione dell'attività post-operatoria dopo le procedure di imbracatura mediouretrale

2 febbraio 2026 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati postoperatori e la soddisfazione del paziente tra le restrizioni postoperatorie di 3 e 6 settimane dopo una procedura di sling mediouretrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in cieco. I pazienti sottoposti a posizionamento dell'imbracatura mediouretrale per l'incontinenza urinaria da sforzo saranno invitati a partecipare allo studio. Se idonei e disposti a partecipare, i pazienti verranno randomizzati a una "restrizione post-operatoria di 3 settimane" o "restrizione post-operatoria di 6 settimane" del gruppo di attività.

Attualmente, le raccomandazioni dei chirurghi pelvici per le restrizioni di attività e sollevamento durante il periodo postoperatorio variano ampiamente da 1 a 50 libbre (10). Data la variazione nella letteratura e le ragionevoli aspettative per le restrizioni di sollevamento, la restrizione di sollevamento di 20 libbre è stata considerata un'aspettativa ragionevole e raggiungibile da parte dei pazienti. Entrambi i gruppi riceveranno una serie identica di istruzioni postoperatorie che includono l'astensione dal sollevare qualcosa di più di 20 libbre, evitare esercizi faticosi, correre o svolgere attività aerobiche ad alto impatto durante il periodo di attività limitato. A seconda della loro assegnazione casuale, i pazienti seguiranno queste istruzioni per 3 o 6 settimane postoperatorie. Le attività che tutti i pazienti potranno svolgere durante il recupero postoperatorio includono camminare, usare le scale e fare la doccia in entrambi i gruppi. A tutti i pazienti verrà chiesto di astenersi dai rapporti sessuali per 6 settimane in linea con le attuali raccomandazioni postoperatorie di routine (6). A parte il tempo di restrizione dell'attività postoperatoria (sollevamento di carichi pesanti, esercizio fisico intenso, corsa, esercizio ad alto impatto), altrimenti i pazienti riceveranno le stesse istruzioni postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età,
  • Pazienti che sono deambulanti e in attesa di intervento chirurgico di posizionamento dell'imbracatura mediouretrale solo per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti che non sono in grado di leggere, comprendere o completare i documenti dello studio in inglese o spagnolo

    • Paziente sottoposto a concomitante intervento chirurgico per prolasso di organi pelvici diverso da sling medio-uretrale
    • Pazienti che non sono in grado di impegnarsi per 6 settimane senza sollevamento di carichi pesanti (20 libbre)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Limitazione dell'attività post-operatoria di 3 settimane
Ai partecipanti verranno fornite istruzioni postoperatorie che includono l'astenersi dal sollevare qualcosa di più di 20 libbre, evitare esercizi faticosi, correre o eseguire attività aerobiche ad alto impatto per 3 settimane dopo l'operazione.
Comportamentale: Limitazione dell'attività post-operatoria di 3 settimane
Ai partecipanti verranno fornite istruzioni postoperatorie che includono l'astenersi dal sollevare qualcosa di più di 20 libbre, evitare esercizi faticosi, correre o eseguire attività aerobiche ad alto impatto per 3 settimane dopo l'operazione.
Sperimentale: Limitazione dell'attività post-operatoria di 6 settimane
Ai partecipanti verranno fornite istruzioni postoperatorie che includono l'astenersi dal sollevare qualcosa di più di 20 libbre, evitare esercizi faticosi, correre o eseguire attività aerobiche ad alto impatto per 6 settimane dopo l'operazione.
Comportamentale: Limitazione dell'attività post-operatoria di 6 settimane
Ai partecipanti verranno fornite istruzioni postoperatorie che includono l'astenersi dal sollevare qualcosa di più di 20 libbre, evitare esercizi faticosi, correre o eseguire attività aerobiche ad alto impatto per 6 settimane dopo l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di stress UDI (Urogenital Distress Inventory).
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Il calcolatore del modulo UDI valuta la qualità della vita e il disagio dei sintomi nelle donne che soffrono di incontinenza urinaria. L'intervallo va da 0 a 70, più alto significa peggio, più basso significa migliore (più alto è più sintomi.
Linea di base, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è un indice globale che può essere utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia (scala di transizione). Il PGI-I è una scala di transizione che consiste in un'unica domanda che chiede al paziente di valutare la propria condizione del tratto urinario ora, rispetto a com'era prima di iniziare il trattamento su una scala da 1 (Molto meglio) a 7 (Molto peggio)
6 mesi
Questionario sull'impatto sull'incontinenza, modulo breve (IIQ-7)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ) forma breve a 6 mesi. L'IIQ-7 ha 7 domande che valutano la qualità della vita correlata ai sintomi urinari. Alle risposte degli elementi vengono assegnati i valori 0 per "per niente", 1 per "leggermente", 2 per "moderatamente" e 3 per "molto". Viene calcolato il punteggio medio degli elementi a cui si è risposto. La media, che va da 0 a 3, viene moltiplicata per 33 1/3 per mettere i punteggi su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
6 mesi
Variazione del questionario post-operatorio sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 1 anno
Questo è un questionario che valuterà la soddisfazione del paziente. Valutato su una scala Likert a 5 punti con la domanda "Quanto sei soddisfatto del risultato del tuo intervento chirurgico per l'incontinenza". L'intervallo è 0-5. Un numero più alto significa più soddisfatti.
6 settimane, 6 mesi e 1 anno
Scala di valutazione dell'attività (AAS)
Lasso di tempo: 3 settimane
Questo questionario è una scala di attività funzionale postoperatoria di 13 voci. L'AAS ha un punteggio da zero a 100 (punteggi più alti = migliore funzione di attività).
3 settimane
Cambiamento nello stress test della tosse
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Lo stress test della tosse è una valutazione clinica per valutare l'incontinenza urinaria da sforzo. Positivo (perdita di urina con tosse) o Negativo (nessuna perdita di urina con tosse)
6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Oz Harmanli, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • FitzGerald MP, Shisler S, Shott S, Brubaker L. Physical Limitations After Gynecologic Surgery, Journal of Pelvic Surgery: May-June 2001 - Volume 7 - Issue 3 - p 136-139

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000029067
  • 000 (Altro identificatore: YCTG)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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