Optymalny czas trwania ograniczenia aktywności pooperacyjnej po zabiegach podwieszenia śródcewkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci poddawani zakładaniu temblaka do cewki moczowej z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu. Pacjenci kwalifikujący się i chętni do udziału zostaną losowo przydzieleni do „3-tygodniowej restrykcji pooperacyjnej” lub „6-tygodniowej restrykcji pooperacyjnej” grupy aktywności.
Obecnie zalecenia chirurgów miednicy dotyczące ograniczeń aktywności i podnoszenia w okresie pooperacyjnym wahają się znacznie od 1 do 50 funtów (10). Biorąc pod uwagę różnice w literaturze i uzasadnione oczekiwania dotyczące ograniczeń podnoszenia, ograniczenie podnoszenia 20 funtów uznano za rozsądne i osiągalne oczekiwanie od pacjentów. Obie grupy otrzymają identyczny zestaw instrukcji pooperacyjnych, które obejmują powstrzymanie się od podnoszenia czegokolwiek powyżej 20 funtów, unikania forsownych ćwiczeń, biegania lub wykonywania intensywnych ćwiczeń aerobowych w okresie ograniczonej aktywności. W zależności od ich losowego przydziału, pacjenci będą postępować zgodnie z tymi instrukcjami przez 3 lub 6 tygodni po operacji. Czynności, które będą mogli wykonywać wszyscy pacjenci w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej, to chodzenie, korzystanie ze schodów i prysznic w obu grupach. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od współżycia seksualnego przez 6 tygodni zgodnie z aktualnymi rutynowymi zaleceniami pooperacyjnymi (6). Oprócz czasu ograniczenia aktywności po operacji (podnoszenie ciężarów, forsowne ćwiczenia, bieganie, ćwiczenia o dużym obciążeniu) pacjenci otrzymają identyczne instrukcje pooperacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat,
- Pacjenci ambulatoryjni, u których zaplanowano operację założenia taśmy do cewki moczowej wyłącznie w celu leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci, którzy nie są w stanie przeczytać, zrozumieć lub wypełnić dokumentacji badania w języku angielskim lub hiszpańskim
- Pacjentka poddawana jednoczesnemu zabiegowi chirurgicznemu wypadania narządów miednicy mniejszej niż pętla śródcewkowa
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zobowiązać się do 6 tygodni bez podnoszenia ciężarów (20 funtów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3-tygodniowe ograniczenie aktywności pooperacyjnej
Uczestnicy otrzymają instrukcje pooperacyjne, które obejmują powstrzymanie się od podnoszenia czegokolwiek powyżej 20 funtów, unikanie forsownych ćwiczeń, biegania lub wykonywania intensywnych ćwiczeń aerobowych przez 3 tygodnie po operacji.
|
Uczestnicy otrzymają instrukcje pooperacyjne, które obejmują powstrzymanie się od podnoszenia czegokolwiek powyżej 20 funtów, unikanie forsownych ćwiczeń, biegania lub wykonywania intensywnych ćwiczeń aerobowych przez 3 tygodnie po operacji.
|
|
Eksperymentalny: 6-tygodniowe ograniczenie aktywności pooperacyjnej
Uczestnicy otrzymają instrukcje pooperacyjne, które obejmują powstrzymanie się od podnoszenia czegokolwiek powyżej 20 funtów, unikanie forsownych ćwiczeń, biegania lub wykonywania intensywnych ćwiczeń aerobowych przez 6 tygodni po operacji.
|
Uczestnicy otrzymają instrukcje pooperacyjne, które obejmują powstrzymanie się od podnoszenia czegokolwiek powyżej 20 funtów, unikanie forsownych ćwiczeń, biegania lub wykonywania intensywnych ćwiczeń aerobowych przez 6 tygodni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku stresu w inwentarzu zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Kalkulator formularzy UDI ocenia jakość życia i nasilenie objawów u kobiet cierpiących na nietrzymanie moczu.
Zakres wynosi od 0 do 70, wyższy oznacza gorszy, niższy oznacza lepszy (wyższy oznacza więcej objawów.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) to globalny wskaźnik, który można wykorzystać do oceny odpowiedzi stanu na terapię (skala przejścia).
PGI-I to skala przejściowa, która jest pojedynczym pytaniem, w którym pacjent ma ocenić swój stan dróg moczowych teraz, w porównaniu z tym, jak był przed rozpoczęciem leczenia w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej)
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skrócony kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu (IIQ) w wieku 6 miesięcy.
IIQ-7 zawiera 7 pytań, które oceniają jakość życia związaną z objawami ze strony układu moczowego.
Odpowiedziom na pozycje przypisano wartości 0 dla „wcale”, 1 dla „nieznacznie”, 2 dla „umiarkowanie” i 3 dla „bardzo”.
Obliczany jest średni wynik pozycji, na które udzielono odpowiedzi.
Średnia, która waha się od 0 do 3, jest mnożona przez 33 1/3, aby umieścić wyniki w skali od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Jest to kwestionariusz, który oceni satysfakcję pacjenta.
Oceniane w 5-stopniowej skali Likerta z pytaniem „Jak bardzo jesteś zadowolony z wyniku operacji nietrzymania moczu”.
Zakres wynosi 0-5.
Wyższa liczba oznacza większe zadowolenie.
|
6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Skala oceny aktywności (AAS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kwestionariusz ten jest 13-itemową skalą pooperacyjnej aktywności funkcjonalnej.
AAS jest oceniany od zera do 100 (wyższy wynik = lepsza funkcja aktywności).
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana testu wysiłkowego na kaszel
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
Test wysiłkowy na kaszel to ocena kliniczna mająca na celu ocenę wysiłkowego nietrzymania moczu.
Pozytywny (wyciek moczu podczas kaszlu) lub Negatywny (brak wycieku moczu podczas kaszlu)
|
6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oz Harmanli, MD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- FitzGerald MP, Shisler S, Shott S, Brubaker L. Physical Limitations After Gynecologic Surgery, Journal of Pelvic Surgery: May-June 2001 - Volume 7 - Issue 3 - p 136-139
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Niemożność utrzymania moczu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000029067
- 000 (Inny identyfikator: YCTG)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .