Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal varighed af postoperativ aktivitetsbegrænsning efter midurethrale slyngeprocedurer

15. februar 2024 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne postoperative resultater og patienttilfredshed mellem 3 og 6 ugers postoperative restriktioner efter en midurethral slyngeprocedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der gennemgår midurethral sejlplacering for stressurininkontinens, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Hvis de er berettigede og villige til at deltage, vil patienter blive randomiseret til en aktivitetsgruppe "3 uger postoperativ begrænsning" eller "6 uger postoperativ begrænsning".

I øjeblikket varierer bækkenkirurgers anbefalinger for aktivitets- og løfterestriktioner i postoperativ periode meget fra 1 til 50 pund (10). Givet variation i litteratur og rimelige forventninger til løftningsrestriktioner, blev 20-punds løfterestriktioner anset for at være en rimelig og opnåelig forventning fra patienterne. Begge grupper vil blive givet et identisk sæt postoperative instruktioner, som inkluderer afstå fra at løfte noget over 20 pund, undgå anstrengende træning, løb eller udføre aerobe aktiviteter med høj effekt i den begrænsede aktivitetsperiode. Afhængigt af deres tilfældige tildeling vil patienter følge disse instruktioner enten i 3 eller 6 postoperative uger. De aktiviteter, som alle patienter får lov til at udføre under deres postoperative bedring, omfatter gang, brug af trapper og brusebad i begge grupper. Alle patienter vil blive bedt om at afholde sig fra samleje i 6 uger i overensstemmelse med gældende rutinemæssige post-op-anbefalinger (6). Ud over tidspunktet for aktivitetsbegrænsning efter operation (tunge løft, anstrengende træning, løb, træning med høj effekt), vil patienterne ellers modtage identiske postoperative instruktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06512
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oz Harmanli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år,
  • Patienter, der er ambulerende og planlagt til midurethral sejlplacering kun til behandling af stress-urininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter, der ikke er i stand til at læse, forstå eller udfylde undersøgelsesdokumenter på engelsk eller spansk

    • Patient, der samtidig gennemgår operation for bækkenorganprolaps, bortset fra midurethral slynge
    • Patienter, der ikke er i stand til at forpligte sig til 6 uger uden tunge løft (20 lbs)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 ugers postoperativ aktivitetsbegrænsning
Deltagerne vil få postoperative instruktioner, som inkluderer at afstå fra at løfte noget over 20 pund, undgå anstrengende træning, løbe eller udføre aerobe aktiviteter med stor effekt i 3 uger efter operationen.
Adfærdsmæssigt: 3 ugers postoperativ aktivitetsbegrænsning
Deltagerne vil få postoperative instruktioner, som inkluderer at afstå fra at løfte noget over 20 pund, undgå anstrengende træning, løbe eller udføre aerobe aktiviteter med stor effekt i 3 uger efter operationen.
Eksperimentel: 6 ugers postoperativ aktivitetsbegrænsning
Deltagerne vil få postoperative instruktioner, som inkluderer at afstå fra at løfte noget over 20 pund, undgå anstrengende træning, løbe eller udføre kraftige aerobe aktiviteter i 6 uger efter operationen.
Adfærdsmæssigt: 6 ugers postoperativ aktivitetsbegrænsning
Deltagerne vil få postoperative instruktioner, som inkluderer at afstå fra at løfte noget over 20 pund, undgå anstrengende træning, løbe eller udføre kraftige aerobe aktiviteter i 6 uger efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urogenital distress inventory (UDI) stressscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
UDI-formularberegner vurderer livskvalitet og symptombesvær hos kvinder, der lider af urininkontinens. Området er 0 til 70, højere betyder værre, sænker betyder bedre (højere er flere symptomer.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 6 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et globalt indeks, der kan bruges til at vurdere en tilstands respons på en terapi (overgangsskala). PGI-I er en overgangsskala, der er et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at vurdere deres urinvejstilstand nu sammenlignet med, hvordan det var før, før behandlingen påbegyndtes på en skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget meget værre)
6 måneder
Kort formular til inkontinenspåvirkningsspørgeskema (IIQ-7)
Tidsramme: 6 måneder
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ) kort form på 6 måneder. IIQ-7 har 7 spørgsmål, der evaluerer livskvalitet relateret til urinvejssymptomer. Varesvar tildeles værdier på 0 for "slet ikke", 1 for "lidt", 2 for "moderat" og 3 for "meget". Den gennemsnitlige score for besvarede emner beregnes. Gennemsnittet, som spænder fra 0 til 3, ganges med 33 1/3 for at sætte score på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
6 måneder
Ændring i patienttilfredshed Post-operativt spørgeskema
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 1 år
Dette er et spørgeskema, der vil evaluere patientens tilfredshed. Vurderet på en 5-punkts Likert-skala med spørgsmålet "Hvor tilfreds er du med resultatet af din inkontinensoperation." Rækkevidden er 0-5. Højere tal betyder mere tilfreds.
6 uger, 6 måneder og 1 år
Activity Assessment Scale (AAS)
Tidsramme: 3 uger
Dette spørgeskema er en 13-punkts postoperativ funktionel aktivitetsskala. AAS scores fra nul til 100 (højere score = bedre aktivitetsfunktion).
3 uger
Ændring i hostestresstest
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Hostestresstest er en klinikevaluering til vurdering af stressurininkontinens. Positiv (udsivning af urin ved hoste) eller negativ (ingen utæt urin ved hoste)
6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oz Harmanli, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • FitzGerald MP, Shisler S, Shott S, Brubaker L. Physical Limitations After Gynecologic Surgery, Journal of Pelvic Surgery: May-June 2001 - Volume 7 - Issue 3 - p 136-139

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000029067
  • 000 (Anden identifikator: CTGTY)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinbelastningsinkontinens

Kliniske forsøg med 3 ugers postoperativ aktivitetsbegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner