Duración óptima de la restricción de la actividad posoperatoria después de los procedimientos de cabestrillo mediouretral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio ciego. A los pacientes que se sometan a la colocación de un cabestrillo mediouretral por incontinencia urinaria de esfuerzo se les pedirá que participen en el estudio. Si son elegibles y están dispuestos a participar, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de actividades de "restricción posoperatoria de 3 semanas" o "restricción posoperatoria de 6 semanas".
Actualmente, las recomendaciones de los cirujanos pélvicos para la actividad y las restricciones de levantamiento durante el período postoperatorio varían ampliamente de 1 a 50 libras (10). Dada la variación en la literatura y las expectativas razonables para las restricciones de levantamiento, la restricción de levantamiento de 20 libras se consideró una expectativa razonable y alcanzable por parte de los pacientes. Ambos grupos recibirán un conjunto idéntico de instrucciones postoperatorias que incluyen abstenerse de levantar cualquier cosa que pese más de 20 libras, evitar el ejercicio extenuante, correr o realizar actividades aeróbicas de alto impacto durante el período de actividad restringida. Según su asignación aleatoria, los pacientes seguirán estas instrucciones durante 3 o 6 semanas después de la operación. Las actividades que todos los pacientes podrán realizar durante su recuperación postoperatoria incluyen caminar, usar escaleras y ducharse en ambos grupos. Se pedirá a todos los pacientes que se abstengan de tener relaciones sexuales durante 6 semanas de acuerdo con las recomendaciones postoperatorias de rutina actuales (6). Aparte del tiempo de restricción de actividad postoperatoria (levantar objetos pesados, ejercicio extenuante, correr, ejercicio de alto impacto), los pacientes recibirán instrucciones postoperatorias idénticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad,
- Pacientes que son ambulatorios y programados para cirugía de colocación de cabestrillo mediouretral solo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Criterio de exclusión:
• Pacientes que no pueden leer, comprender o completar los documentos del estudio en inglés o español
- Paciente sometido a cirugía concomitante por prolapso de órganos pélvicos que no sea un cabestrillo mediouretral
- Pacientes que no pueden comprometerse a 6 semanas sin levantar objetos pesados (20 libras)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción de actividad postoperatoria de 3 semanas
Los participantes recibirán instrucciones posoperatorias que incluyen abstenerse de levantar objetos de más de 20 libras, evitar ejercicios extenuantes, correr o realizar actividades aeróbicas de alto impacto durante las 3 semanas posteriores a la operación.
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Los participantes recibirán instrucciones posoperatorias que incluyen abstenerse de levantar objetos de más de 20 libras, evitar ejercicios extenuantes, correr o realizar actividades aeróbicas de alto impacto durante las 3 semanas posteriores a la operación.
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Experimental: Restricción de actividad postoperatoria de 6 semanas
Los participantes recibirán instrucciones posoperatorias que incluyen abstenerse de levantar objetos de más de 20 libras, evitar el ejercicio extenuante, correr o realizar actividades aeróbicas de alto impacto durante las 6 semanas posteriores a la operación.
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Los participantes recibirán instrucciones posoperatorias que incluyen abstenerse de levantar objetos de más de 20 libras, evitar el ejercicio extenuante, correr o realizar actividades aeróbicas de alto impacto durante las 6 semanas posteriores a la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de estrés del Inventario de sufrimiento urogenital (UDI)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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La calculadora de formularios UDI evalúa la calidad de vida y la angustia de los síntomas en mujeres que sufren de incontinencia urinaria.
El rango es de 0 a 70, más alto significa peor, más bajo significa mejor (más alto significa más síntomas).
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Línea base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) es un índice global que se puede usar para calificar la respuesta de una condición a una terapia (escala de transición).
El PGI-I es una escala de transición que es una sola pregunta que le pide al paciente que califique su condición del tracto urinario ahora, en comparación con cómo estaba antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1 (Mucho mejor) a 7 (Mucho). peor)
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6 meses
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Formulario abreviado del cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de Impacto de Incontinencia (IIQ) formato corto a los 6 meses.
El IIQ-7 tiene 7 preguntas que evalúan la calidad de vida relacionada con los síntomas urinarios.
A las respuestas de los elementos se les asignan valores de 0 para "nada", 1 para "ligeramente", 2 para "moderadamente" y 3 para "mucho".
Se calcula la puntuación media de los elementos a los que se responde.
El promedio, que va de 0 a 3, se multiplica por 33 1/3 para poner puntajes en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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6 meses
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Cambio en la satisfacción del paciente Cuestionario postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 1 año
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Este es un cuestionario que evaluará la satisfacción del paciente.
Evaluado en una escala de Likert de 5 puntos con la pregunta "¿Qué tan satisfecho está con el resultado de su cirugía de incontinencia?"
El rango es 0-5.
Un número más alto significa más satisfecho.
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6 semanas, 6 meses y 1 año
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Escala de Evaluación de la Actividad (AAS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Este cuestionario es una escala de actividad funcional postoperatoria de 13 ítems.
La AAS se puntúa de cero a 100 (puntuaciones más altas = mejor función de actividad).
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3 semanas
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Cambio en la prueba de esfuerzo de tos
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
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La prueba de esfuerzo con tos es una evaluación clínica para evaluar la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Positivo (pérdida de orina con tos) o Negativo (sin pérdida de orina con tos)
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6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oz Harmanli, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- FitzGerald MP, Shisler S, Shott S, Brubaker L. Physical Limitations After Gynecologic Surgery, Journal of Pelvic Surgery: May-June 2001 - Volume 7 - Issue 3 - p 136-139
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 2000029067
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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