Durée optimale de la restriction d'activité post-opératoire après les procédures d'écharpe mi-urétrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en aveugle. Les patients subissant la mise en place d'une bandelette mi-urétrale pour incontinence urinaire d'effort seront invités à participer à l'étude. S'ils sont éligibles et désireux de participer, les patients seront randomisés dans un groupe d'activités "restriction postopératoire de 3 semaines" ou "restriction postopératoire de 6 semaines".
Actuellement, les recommandations des chirurgiens pelviens concernant les restrictions d'activité et de levage pendant la période postopératoire varient considérablement de 1 à 50 livres (10). Compte tenu des variations dans la littérature et des attentes raisonnables concernant les restrictions de levage, une restriction de levage de 20 livres a été considérée comme une attente raisonnable et réalisable de la part des patients. Les deux groupes recevront un ensemble identique d'instructions postopératoires qui incluent l'abstention de soulever quoi que ce soit de plus de 20 livres, d'éviter les exercices intenses, de courir ou d'effectuer des activités aérobiques à fort impact pendant la période d'activité restreinte. Selon leur répartition aléatoire, les patients suivront ces instructions pendant 3 ou 6 semaines postopératoires. Les activités que tous les patients seront autorisés à faire pendant leur convalescence postopératoire comprennent la marche, l'utilisation des escaliers et la douche dans les deux groupes. Il sera demandé à tous les patients de s'abstenir de rapports sexuels pendant 6 semaines conformément aux recommandations postopératoires de routine actuelles (6). Hormis le moment de la restriction d'activité postopératoire (porter des charges lourdes, exercice intense, course à pied, exercice à fort impact), les patients recevront des instructions postopératoires identiques dans le cas contraire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06512
- Yale New Haven Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans,
- Patients ambulatoires et programmés pour une chirurgie de mise en place d'une fronde mi-urétrale uniquement pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort
Critère d'exclusion:
• Patients incapables de lire, de comprendre ou de compléter des documents d'étude en anglais ou en espagnol
- Patient subissant une chirurgie concomitante pour un prolapsus des organes pelviens autre qu'une bandelette mi-urétrale
- Patients incapables de s'engager à 6 semaines sans soulever de charges lourdes (20 lb)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restriction d'activité post-opératoire de 3 semaines
Les participants recevront des instructions postopératoires qui incluent s'abstenir de soulever quoi que ce soit de plus de 20 livres, d'éviter les exercices intenses, de courir ou d'effectuer des activités aérobiques à fort impact pendant 3 semaines après l'opération.
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Les participants recevront des instructions postopératoires qui incluent s'abstenir de soulever quoi que ce soit de plus de 20 livres, d'éviter les exercices intenses, de courir ou d'effectuer des activités aérobiques à fort impact pendant 3 semaines après l'opération.
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Expérimental: Restriction d'activité post-opératoire de 6 semaines
Les participants recevront des instructions postopératoires qui incluent s'abstenir de soulever quoi que ce soit de plus de 20 livres, d'éviter les exercices intenses, de courir ou d'effectuer des activités aérobiques à fort impact pendant 6 semaines après l'opération.
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Les participants recevront des instructions postopératoires qui incluent s'abstenir de soulever quoi que ce soit de plus de 20 livres, d'éviter les exercices intenses, de courir ou d'effectuer des activités aérobiques à fort impact pendant 6 semaines après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de stress de l'inventaire de détresse urogénitale (UDI)
Délai: Base de référence, 6 mois
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Le calculateur de formulaire UDI évalue la qualité de vie et la détresse des symptômes chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire.
La plage est de 0 à 70, plus élevé signifie pire, plus bas signifie meilleur (plus élevé signifie plus de symptômes).
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Base de référence, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 6 mois
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L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est un indice global qui peut être utilisé pour évaluer la réponse d'une condition à une thérapie (échelle de transition).
Le PGI-I est une échelle de transition qui consiste en une seule question demandant au patient d'évaluer son état des voies urinaires maintenant, par rapport à ce qu'il était avant le début du traitement, sur une échelle de 1 (très bien) à 7 (très bien). pire)
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6 mois
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Questionnaire abrégé sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7)
Délai: 6 mois
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Formulaire abrégé du questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ) à 6 mois.
L'IIQ-7 comporte 7 questions qui évaluent la qualité de vie liée aux symptômes urinaires.
Les réponses aux items se voient attribuer des valeurs de 0 pour « pas du tout », 1 pour « légèrement », 2 pour « modérément » et 3 pour « beaucoup ».
Le score moyen des éléments répondus est calculé.
La moyenne, qui va de 0 à 3, est multipliée par 33 1/3 pour mettre les scores sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
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6 mois
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Modification du questionnaire postopératoire sur la satisfaction des patients
Délai: 6 semaines, 6 mois et 1 an
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Il s'agit d'un questionnaire qui permettra d'évaluer la satisfaction du patient.
Évalué sur une échelle de Likert à 5 points avec la question "Êtes-vous satisfait du résultat de votre chirurgie de l'incontinence."
La plage est de 0 à 5.
Un nombre plus élevé signifie plus satisfait.
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6 semaines, 6 mois et 1 an
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Échelle d'évaluation des activités (AAS)
Délai: 3 semaines
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Ce questionnaire est une échelle d'activité fonctionnelle postopératoire en 13 items.
L'AAS est noté de zéro à 100 (scores plus élevés = meilleure fonction d'activité).
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3 semaines
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Modification du test d'effort de la toux
Délai: 6 mois, 1 an
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Le test de toux à l'effort est une évaluation clinique pour évaluer l'incontinence urinaire d'effort.
Positif (fuite d'urine avec toux) ou négatif (pas de fuite d'urine avec toux)
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6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oz Harmanli, MD, Yale University
Publications et liens utiles
Publications générales
- FitzGerald MP, Shisler S, Shott S, Brubaker L. Physical Limitations After Gynecologic Surgery, Journal of Pelvic Surgery: May-June 2001 - Volume 7 - Issue 3 - p 136-139
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Incontinence urinaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000029067
- 000 (Autre identifiant: CTGTY)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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