Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale duur van postoperatieve activiteitsbeperking na midurethrale slingprocedures

2 februari 2026 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om postoperatieve uitkomsten en patiënttevredenheid te vergelijken tussen 3 en 6 weken postoperatieve restricties na een midurethrale slingprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Patiënten die een midurethrale sling ondergaan wegens stress-urine-incontinentie zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Als patiënten in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen, worden ze gerandomiseerd naar een activiteitengroep met "3 weken postoperatieve beperking" of "6 weken postoperatieve beperking".

Momenteel variëren de aanbevelingen van bekkenchirurgen voor activiteiten en tilbeperkingen tijdens de postoperatieve periode sterk van 1 tot 50 pond (10). Gezien de variatie in de literatuur en redelijke verwachtingen voor tilbeperkingen, werd een tilbeperking van 20 pond als een redelijke en haalbare verwachting van patiënten beschouwd. Beide groepen krijgen een identieke set postoperatieve instructies, waaronder het afzien van het tillen van iets meer dan 20 pond, het vermijden van zware oefeningen, hardlopen of het uitvoeren van high-impact aerobe activiteiten tijdens de beperkte activiteitsperiode. Afhankelijk van hun willekeurige toewijzing zullen patiënten deze instructies gedurende 3 of 6 postoperatieve weken volgen. De activiteiten die alle patiënten tijdens hun postoperatieve herstel mogen doen, zijn wandelen, trappen gebruiken en douchen in beide groepen. Alle patiënten zullen worden gevraagd gedurende 6 weken af ​​te zien van geslachtsgemeenschap in overeenstemming met de huidige routinematige postoperatieve aanbevelingen (6). Afgezien van de tijd van activiteitsbeperking postoperatief (zwaar tillen, zware inspanning, hardlopen, intensieve inspanning), zullen patiënten voor het overige identieke postoperatieve instructies krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud,
  • Patiënten die ambulant zijn en een operatie voor het plaatsen van een midurethrale sling hebben gepland, alleen voor de behandeling van stress-urine-incontinentie

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten die onderzoeksdocumenten in het Engels of Spaans niet kunnen lezen, begrijpen of invullen

    • Patiënt die gelijktijdig een operatie ondergaat voor een andere verzakking van het bekkenorgaan dan een midurethrale sling
    • Patiënten die zich niet kunnen committeren aan 6 weken niet zwaar tillen (20 lbs)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 weken postoperatieve activiteitsbeperking
Deelnemers krijgen postoperatieve instructies, waaronder het afzien van het optillen van iets meer dan 20 pond, het vermijden van inspannende oefeningen, hardlopen of het uitvoeren van high-impact aerobe activiteiten gedurende 3 weken na de operatie.
Gedragsmatig: 3 weken postoperatieve activiteitsbeperking
Deelnemers krijgen postoperatieve instructies, waaronder het afzien van het optillen van iets meer dan 20 pond, het vermijden van inspannende oefeningen, hardlopen of het uitvoeren van high-impact aerobe activiteiten gedurende 3 weken na de operatie.
Experimenteel: 6 weken postoperatieve activiteitsbeperking
Deelnemers krijgen postoperatieve instructies, waaronder het afzien van het optillen van iets meer dan 20 pond, het vermijden van zware oefeningen, hardlopen of het uitvoeren van high-impact aerobe activiteiten gedurende 6 weken na de operatie.
Gedragsmatig: 6 weken postoperatieve activiteitsbeperking
Deelnemers krijgen postoperatieve instructies, waaronder het afzien van het optillen van iets meer dan 20 pond, het vermijden van zware oefeningen, hardlopen of het uitvoeren van high-impact aerobe activiteiten gedurende 6 weken na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de stressscore van de urogenitale noodinventaris (UDI).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
UDI-formuliercalculator beoordeelt de levenskwaliteit en de symptomen van ongemak bij vrouwen die lijden aan urine-incontinentie. Het bereik is 0 tot 70, hoger betekent slechter, lager betekent beter (hoger is meer symptomen.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een globale index die kan worden gebruikt om de respons van een aandoening op een therapie te beoordelen (overgangsschaal). De PGI-I is een overgangsschaal die een enkele vraag is die de patiënt vraagt ​​om hun urinewegaandoening nu te beoordelen, in vergelijking met hoe het was voordat de behandeling begon op een schaal van 1 (Zeer veel beter) tot 7 (Zeer veel beter). slechter)
6 maanden
Korte vragenlijst over incontinentie-impact (IIQ-7)
Tijdsspanne: 6 maanden
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ) korte vorm na 6 maanden. De IIQ-7 heeft 7 vragen die de kwaliteit van leven met betrekking tot urinaire symptomen evalueren. Itemantwoorden krijgen de waarden 0 voor 'helemaal niet', 1 voor 'een beetje', 2 voor 'matig' en 3 voor 'sterk'. De gemiddelde score van items waarop gereageerd is, wordt berekend. Het gemiddelde, dat varieert van 0 tot 3, wordt vermenigvuldigd met 33 1/3 om scores op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
6 maanden
Verandering in vragenlijst over patiënttevredenheid na operatie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 1 jaar
Dit is een vragenlijst die de tevredenheid van de patiënt zal evalueren. Beoordeeld op een 5-punts Likertschaal met vraag "Hoe tevreden bent u met het resultaat van uw incontinentieoperatie." Bereik is 0-5. Hoger aantal betekent meer tevreden.
6 weken, 6 maanden en 1 jaar
Activity Assessment Scale (AAS)
Tijdsspanne: 3 weken
Deze vragenlijst is een postoperatieve functionele activiteitsschaal met 13 items. De AAS wordt gescoord van nul tot 100 (hogere scores = betere activiteitsfunctie).
3 weken
Verandering in hoeststresstest
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
Hoeststresstest is een klinische evaluatie om stress-urine-incontinentie te beoordelen. Positief (urinelekkage bij hoesten) of negatief (geen urinelekkage bij hoest)
6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oz Harmanli, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • FitzGerald MP, Shisler S, Shott S, Brubaker L. Physical Limitations After Gynecologic Surgery, Journal of Pelvic Surgery: May-June 2001 - Volume 7 - Issue 3 - p 136-139

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000029067
  • 000 (Andere identificatie: CTGTY)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren