Duração Ideal da Restrição de Atividade Pós-Operatória Após Procedimentos de Sling Miduretral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, cego e controlado. Os pacientes submetidos à colocação de sling miduretral para incontinência urinária de esforço serão convidados a participar do estudo. Se elegíveis e dispostos a participar, os pacientes serão randomizados para um grupo de atividades de "3 semanas de restrição pós-operatória" ou "6 semanas de restrição pós-operatória".
Atualmente, as recomendações dos cirurgiões pélvicos para restrições de atividade e elevação durante o período pós-operatório variam amplamente de 1 a 50 libras (10). Dada a variação na literatura e expectativas razoáveis para restrições de levantamento, a restrição de levantamento de 20 libras foi considerada uma expectativa razoável e alcançável dos pacientes. Ambos os grupos receberão um conjunto idêntico de instruções pós-operatórias, que incluem abster-se de levantar qualquer coisa acima de 20 libras, evitar exercícios extenuantes, correr ou realizar atividades aeróbicas de alto impacto durante o período de atividade restrita. Dependendo de sua alocação aleatória, os pacientes seguirão essas instruções por 3 ou 6 semanas pós-operatórias. As atividades que todos os pacientes poderão fazer durante a recuperação pós-operatória incluem caminhar, subir escadas e tomar banho em ambos os grupos. Todos os pacientes serão solicitados a abster-se de relações sexuais por 6 semanas, de acordo com as recomendações atuais de rotina pós-operatória (6). Além do tempo de restrição de atividade pós-operatória (levantamento de peso, exercício extenuante, corrida, exercício de alto impacto), os pacientes receberão instruções pós-operatórias idênticas de outra forma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade mínima de 18 anos,
- Pacientes ambulatoriais e agendados para cirurgia de colocação de sling miduretral apenas para tratamento de incontinência urinária de esforço
Critério de exclusão:
• Pacientes incapazes de ler, entender ou preencher os documentos do estudo em inglês ou espanhol
- Paciente submetido a cirurgia concomitante para prolapso de órgãos pélvicos, exceto sling uretral médio
- Pacientes que são incapazes de se comprometer com 6 semanas sem levantamento de peso (20 lbs)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restrição de atividade pós-operatória de 3 semanas
Os participantes receberão instruções pós-operatórias que incluem abster-se de levantar qualquer peso acima de 20 libras, evitar exercícios extenuantes, correr ou realizar atividades aeróbicas de alto impacto por 3 semanas após a operação.
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Os participantes receberão instruções pós-operatórias que incluem abster-se de levantar qualquer peso acima de 20 libras, evitar exercícios extenuantes, correr ou realizar atividades aeróbicas de alto impacto por 3 semanas após a operação.
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Experimental: Restrição de atividade pós-operatória de 6 semanas
Os participantes receberão instruções pós-operatórias que incluem abster-se de levantar qualquer peso acima de 20 libras, evitar exercícios extenuantes, correr ou realizar atividades aeróbicas de alto impacto por 6 semanas após a operação.
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Os participantes receberão instruções pós-operatórias que incluem abster-se de levantar qualquer peso acima de 20 libras, evitar exercícios extenuantes, correr ou realizar atividades aeróbicas de alto impacto por 6 semanas após a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação de estresse do inventário de sofrimento urogenital (UDI)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A calculadora de formulário UDI avalia a qualidade de vida e os sintomas de angústia em mulheres que sofrem de incontinência urinária.
O intervalo é de 0 a 70, maior significa pior, menor significa melhor (maior é mais sintomas.
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: 6 meses
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A impressão global de melhora do paciente (PGI-I) é um índice global que pode ser usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia (escala de transição).
O PGI-I é uma escala de transição que consiste em uma única pergunta solicitando ao paciente que classifique sua condição do trato urinário agora, em comparação com como era antes de iniciar o tratamento em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito melhor) pior)
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6 meses
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Formulário Resumido do Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7)
Prazo: 6 meses
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Incontinence Impact Questionnaire (IIQ) versão curta aos 6 meses.
O IIQ-7 possui 7 questões que avaliam a qualidade de vida relacionada aos sintomas urinários.
As respostas aos itens recebem valores de 0 para "nada", 1 para "levemente", 2 para "moderadamente" e 3 para "muito".
A pontuação média dos itens respondidos é calculada.
A média, que varia de 0 a 3, é multiplicada por 33 1/3 para colocar as pontuações em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
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6 meses
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Mudança no questionário pós-operatório de satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 1 ano
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Trata-se de um questionário que avaliará a satisfação do paciente.
Avaliado em uma escala Likert de 5 pontos com a pergunta "Quão satisfeito você está com o resultado de sua cirurgia de incontinência".
O intervalo é 0-5.
Número mais alto significa mais satisfeito.
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6 semanas, 6 meses e 1 ano
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Escala de Avaliação de Atividade (AAS)
Prazo: 3 semanas
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Este questionário é uma escala de atividade funcional pós-operatória de 13 itens.
O AAS é pontuado de zero a 100 (pontuações mais altas = melhor função de atividade).
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3 semanas
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Alteração no teste de esforço da tosse
Prazo: 6 meses, 1 ano
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O teste de esforço da tosse é uma avaliação clínica para avaliar a incontinência urinária de esforço.
Positivo (vazamento de urina com tosse) ou Negativo (sem vazamento de urina com tosse)
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6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oz Harmanli, MD, Yale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- FitzGerald MP, Shisler S, Shott S, Brubaker L. Physical Limitations After Gynecologic Surgery, Journal of Pelvic Surgery: May-June 2001 - Volume 7 - Issue 3 - p 136-139
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- 2000029067
- 000 (Outro identificador: CTGTY)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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