Optimální trvání omezení pooperační aktivity po zákrocích v miduretrálním závěsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti, kteří podstupují zavedení miduretrálního závěsu pro stresovou inkontinenci moči, budou požádáni o účast ve studii. Pokud jsou způsobilí a ochotni se zúčastnit, budou pacienti randomizováni do skupiny aktivit s „3 týdny pooperačním omezením“ nebo „6týdenním pooperačním omezením“.
V současné době se doporučení pánevních chirurgů pro omezení aktivity a zvedání během pooperačního období značně liší od 1 do 50 liber (10). Vzhledem k rozdílům v literatuře a přiměřeným očekáváním ohledně omezení zvedání bylo omezení zvedání 20 liber považováno za rozumné a dosažitelné očekávání od pacientů. Obě skupiny dostanou identický soubor pooperačních pokynů, které zahrnují zdržení se zvedání čehokoli nad 20 liber, vyhýbání se namáhavému cvičení, běhání nebo provádění aerobních aktivit s velkým dopadem během období omezené aktivity. V závislosti na jejich náhodném přidělení budou pacienti tyto pokyny dodržovat buď 3 nebo 6 pooperačních týdnů. Mezi aktivity, které budou moci všichni pacienti během pooperační rekonvalescence vykonávat, patří chůze, schody a sprchování v obou skupinách. Všichni pacienti budou požádáni, aby se zdrželi pohlavního styku po dobu 6 týdnů v souladu se současnými rutinními pooperačními doporučeními (6). Kromě doby omezení aktivity po operaci (zvedání těžkých břemen, namáhavé cvičení, běh, cvičení s velkým nárazem) dostanou pacienti jinak stejné pooperační pokyny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let,
- Pacienti, kteří jsou ambulantní a mají plánovanou operaci umístění závěsu do miduretry pouze pro léčbu stresové inkontinence moči
Kritéria vyloučení:
• Pacienti, kteří nejsou schopni číst, rozumět nebo vyplnit studijní dokumenty v angličtině nebo španělštině
- Pacient podstupující souběžnou operaci prolapsu pánevního orgánu jiného než miduretrálního závěsu
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet 6 týdnů bez zvedání těžkých břemen (20 liber)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3týdenní pooperační omezení aktivity
Účastníci dostanou pooperační pokyny, které zahrnují zdržení se zvedání čehokoli nad 20 liber, vyhýbání se namáhavému cvičení, běhání nebo provádění aerobních aktivit s vysokým dopadem po dobu 3 týdnů po operaci.
|
Účastníci dostanou pooperační pokyny, které zahrnují zdržení se zvedání čehokoli nad 20 liber, vyhýbání se namáhavému cvičení, běhání nebo provádění aerobních aktivit s vysokým dopadem po dobu 3 týdnů po operaci.
|
|
Experimentální: 6týdenní pooperační omezení aktivity
Účastníci dostanou pooperační pokyny, které zahrnují zdržení se zvedání čehokoli nad 20 liber, vyhýbání se namáhavému cvičení, běhání nebo provádění aerobních aktivit s vysokým dopadem po dobu 6 týdnů po operaci.
|
Účastníci dostanou pooperační pokyny, které zahrnují zdržení se zvedání čehokoli nad 20 liber, vyhýbání se namáhavému cvičení, běhání nebo provádění aerobních aktivit s vysokým dopadem po dobu 6 týdnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre stresu v inventáři urogenitální tísně (UDI).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Kalkulátor formuláře UDI hodnotí kvalitu života a symptomy u žen trpících inkontinencí moči.
Rozsah je 0 až 70, vyšší znamená horší, nižší znamená lepší (vyšší znamená více příznaků.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 6 měsíců
|
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) je globální index, který lze použít k hodnocení reakce stavu na terapii (škála přechodu).
PGI-I je přechodová škála, která je jedinou otázkou, která vyžaduje, aby pacient ohodnotil svůj stav močových cest nyní ve srovnání s tím, jak tomu bylo před zahájením léčby, na stupnici od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnoho). horší)
|
6 měsíců
|
|
Krátký formulář dotazníku o dopadu inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: 6 měsíců
|
Krátká forma dotazníku o dopadu inkontinence (IIQ) po 6 měsících.
IIQ-7 má 7 otázek, které hodnotí kvalitu života související s močovými příznaky.
Odpovědi na položky jsou přiřazeny hodnoty 0 pro „vůbec ne“, 1 pro „mírně“, 2 pro „středně“ a 3 pro „velmi“.
Vypočítá se průměrné skóre položek, na které se odpovědělo.
Průměr, který se pohybuje od 0 do 3, se vynásobí 33 1/3, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
|
Změna v pooperačním dotazníku spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
|
Jedná se o dotazník, který bude vyhodnocovat spokojenost pacienta.
Hodnoceno na 5bodové Likertově škále s otázkou "Jak jste spokojeni s výsledkem Vaší operace inkontinence."
Rozsah je 0-5.
Vyšší číslo znamená spokojenější.
|
6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Škála hodnocení aktivity (AAS)
Časové okno: 3 týdny
|
Tento dotazník je 13položková škála pooperační funkční aktivity.
AAS je hodnocena od nuly do 100 (vyšší skóre = lepší funkce aktivity).
|
3 týdny
|
|
Změna zátěžového testu kašle
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
Zátěžový test na kašel je klinické hodnocení k posouzení stresové inkontinence moči.
Pozitivní (únik moči při kašli) nebo negativní (žádný únik moči při kašli)
|
6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oz Harmanli, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- FitzGerald MP, Shisler S, Shott S, Brubaker L. Physical Limitations After Gynecologic Surgery, Journal of Pelvic Surgery: May-June 2001 - Volume 7 - Issue 3 - p 136-139
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Únik moči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- 2000029067
- 000 (Jiný identifikátor: YCTG)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy