A műtét utáni tevékenység korlátozásának optimális időtartama a középső hevederes eljárások után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A stressz vizelet-inkontinencia miatt midurethralis heveder elhelyezésén átesett betegeket felkérjük, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Ha jogosult és hajlandó részt venni, a betegeket véletlenszerűen besorolják a "3 hét műtét utáni korlátozás" vagy "6 hetes műtét utáni korlátozás" csoportba.
Jelenleg a kismedencei sebészek ajánlásai a posztoperatív időszak aktivitási és emelési korlátozásaira 1 és 50 font között változnak (10). Tekintettel a szakirodalom változatosságára és a korlátozások feloldására vonatkozó ésszerű elvárásokra, a 20 font súlyú emelési korlátozást ésszerű és elérhető elvárásnak tekintették a betegek részéről. Mindkét csoport azonos posztoperatív utasításokat kap, amelyek magukban foglalják a 20 fontnál nagyobb súlyok felemelésének mellőzését, a megerőltető testmozgás, a futás és a nagy hatású aerob tevékenységek végzését a korlátozott aktivitási időszak alatt. Véletlenszerű elosztásuktól függően a betegek 3 vagy 6 posztoperatív héten keresztül követik ezeket az utasításokat. Azok a tevékenységek, amelyeket minden beteg végezhet a műtét utáni felépülése során, mindkét csoportban a séta, a lépcsőzés és a zuhanyozás. Minden beteget meg kell kérni, hogy 6 hétig tartózkodjon a nemi érintkezéstől, összhangban a jelenlegi rutin műtét utáni ajánlásokkal (6). A műtét utáni tevékenységkorlátozás idejétől eltekintve (nehézemelés, megerőltető gyakorlat, futás, nagy terhelésű gyakorlat), a betegek egyébként azonos posztoperatív utasításokat kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves,
- Azok a betegek, akik ambuláns kezelés alatt állnak, és csak a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére tervezett midurethralis heveder felhelyezési műtétre
Kizárási kritériumok:
• Olyan betegek, akik nem képesek elolvasni, megérteni vagy kitölteni a tanulmányi dokumentumokat angol vagy spanyol nyelven
- Egyidejű műtéten esett át kismedencei szerv prolapsusa miatt, kivéve a midurethralis hevedert
- Betegek, akik nem képesek 6 hétig nem nehezíteni (20 font)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 hetes posztoperatív tevékenység korlátozás
A résztvevők posztoperatív utasításokat kapnak, amelyek magukban foglalják, hogy tartózkodjanak a 20 fontnál nagyobb súlyok emelésétől, kerüljék a megerőltető edzést, a futást vagy a nagy hatású aerob tevékenységeket a műtét utáni 3 hétig.
|
A résztvevők posztoperatív utasításokat kapnak, amelyek magukban foglalják, hogy tartózkodjanak a 20 fontnál nagyobb súlyok emelésétől, kerüljék a megerőltető edzést, a futást vagy a nagy hatású aerob tevékenységeket a műtét utáni 3 hétig.
|
|
Kísérleti: 6 hetes posztoperatív tevékenység korlátozás
A résztvevők posztoperatív utasításokat kapnak, amelyek magukban foglalják, hogy tartózkodjanak a 20 fontnál nagyobb súlyok emelésétől, kerüljék a megerőltető edzést, a futást vagy a nagy hatású aerob tevékenységeket a műtét utáni 6 hétig.
|
A résztvevők posztoperatív utasításokat kapnak, amelyek magukban foglalják, hogy tartózkodjanak a 20 fontnál nagyobb súlyok emelésétől, kerüljék a megerőltető edzést, a futást vagy a nagy hatású aerob tevékenységeket a műtét utáni 6 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az urogenitális distress inventory (UDI) stresszpontszám változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Az UDI űrlapkalkulátor felméri a vizelet-inkontinenciában szenvedő nők életminőségét és a tüneteket.
A tartomány 0 és 70 között van, a magasabb rosszabb, a kisebb jobb (a magasabb, annál több tünet.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: 6 hónap
|
A Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) egy globális index, amely egy állapot terápiára adott válaszának értékelésére használható (átmeneti skála).
A PGI-I egy átmeneti skála, amely egyetlen kérdésből áll, és arra kéri a pácienst, hogy értékelje jelenlegi húgyúti állapotát, összehasonlítva a kezelés megkezdése előtti állapotával egy 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sok) terjedő skálán. rosszabb)
|
6 hónap
|
|
Inkontinencia-hatás kérdőív rövid forma (IIQ-7)
Időkeret: 6 hónap
|
Inkontinencia hatáskérdőív (IIQ) rövid forma 6 hónapos korban.
Az IIQ-7 7 kérdést tartalmaz, amelyek a vizeletürítési tünetekkel kapcsolatos életminőséget értékelik.
Az elemválaszokhoz 0 az "egyáltalán nem", 1 a "kicsit", 2 a "mérsékelten" és 3 a "nagyon".
Kiszámításra kerül a válaszolt tételek átlagos pontszáma.
Az átlagot, amely 0 és 3 között mozog, megszorozzuk 33 1/3-mal, hogy a pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapjuk.
A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Változás a betegelégedettségben a műtét utáni kérdőívben
Időkeret: 6 hét, 6 hónap és 1 év
|
Ez egy kérdőív, amely a betegek elégedettségét értékeli.
5 fokozatú Likert-skálán értékelték a következő kérdéssel: "Mennyire elégedett az inkontinencia műtét eredményével."
A tartomány 0-5.
A magasabb szám elégedettebbet jelent.
|
6 hét, 6 hónap és 1 év
|
|
Tevékenységértékelési Skála (AAS)
Időkeret: 3 hét
|
Ez a kérdőív egy 13 tételből álló posztoperatív funkcionális aktivitás skála.
Az AAS-t nullától 100-ig értékelik (magasabb pontszám = jobb aktivitási funkció).
|
3 hét
|
|
Változás a köhögési stressztesztben
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
A köhögési stresszteszt egy klinikai értékelés a stresszes vizelet-inkontinencia felmérésére.
Pozitív (vizelet szivárgás köhögéskor) vagy negatív (nincs vizelet szivárgás köhögés esetén)
|
6 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oz Harmanli, MD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- FitzGerald MP, Shisler S, Shott S, Brubaker L. Physical Limitations After Gynecologic Surgery, Journal of Pelvic Surgery: May-June 2001 - Volume 7 - Issue 3 - p 136-139
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelettartási nehézség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Vizelet inkontinencia, stressz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000029067
- 000 (Egyéb azonosító: CTGTY)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .