Cingulo-opercular Alertness Networkin stimulointi (SCAN)
Cingulo-opercular Alertness Networkin kolinergiset toiminnot ja modulaatio LBD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- 4250 Plymouth Road (University of Michigan)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LBD-potilaat (DLB tai PDD), joilla on kognitiivisia vaihteluita ja jotka käyttävät vakaita annoksia koliiniesteraasiestäjiä (eli vähintään 4 viikkoa), rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
- DLB-potilaat täyttävät neljännen konsensusraportin DLB Consortiumin sisällyttämiskriteereistä todennäköiselle DLB:lle.
- Koehenkilöt tunnistetaan seuraavien tunnustettujen DLB-ominaisuuksien perusteella: spontaanit parkinsonin motoriset merkit, vaihteleva huomio ja keskittyminen, toistuvat hyvin muodostuneet visuaaliset hallusinaatiot, REM-käyttäytymisunihäiriöt, anosmia/hyposmia tai autonominen toimintahäiriö.
- PDD-potilaat täyttävät Emren et al. (Kognitiiviset puutteet vähintään kahdella neljästä seuraavista kognitiivisista alueista: heikentynyt huomio, heikentyneet toimeenpanotoiminnot, heikentynyt visuaalisten spatiaalisten toimintojen heikkeneminen, heikentynyt vapaa palautusmuisti, joka tyypillisesti paranee vihjailun myötä. On myös täytettävä kriteerit vähintään yhdelle käyttäytymisoireelle: apatia, masentunut tai ahdistunut mieliala, hallusinaatiot, harhaluulot, liiallinen päiväunisuus). Käyttäytymisoireiden puute ei sulje pois diagnoosia. Sillä ei myöskään saa olla mitään ryhmän III ominaisuuksista: (1) Samanaikaisesti esiintyy muita poikkeavuuksia, jotka voivat aiheuttaa heikentymistä, mutta joiden katsotaan olevan dementian syy. (2) Aikaväli motoristen ja kognitiivisten oireiden kehittymisen välillä ei tunneta. Heillä ei myöskään saa olla mitään ryhmän IV oireista: (1) Kognitiiviset ja käyttäytymisoireet ilmenevät vain muiden tilojen yhteydessä, kuten systeemisten sairauksien tai poikkeavuuksien aiheuttaman akuutin sekavuuden, lääkemyrkytys tai vakavan masennuksen yhteydessä DSM IV:n mukaan. (2) Ominaisuudet, jotka ovat yhteensopivia todennäköisen vaskulaarisen dementian kriteerien kanssa NINDS-AIRENin mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on MR-kuvauksen ja/tai tDCS:n vasta-aiheita, mukaan lukien sydämentahdistimet tai klaustrofobia
- Todisteet suuren suonen aivohalvauksesta tai massavauriosta magneettikuvauksessa
- Antikolinergisten tai neuroleptisten lääkkeiden käyttö
- Todisteet epätyypillisestä parkinsonismista neurologisessa tutkimuksessa
- Merkittävä psykiatrinen sairaus, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Neurologiset sairaudet, kuten epilepsia, aivohalvaus, multippeliskleroosi tai kohtalainen tai vaikea aivovaurio
- Aistivammat, jotka rajoittavat merkittävästi kykyä nähdä tai kuulla
- Merkittävä viimeaikainen alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Aikaisempi suuri säteilyaltistus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: HD-tDCS
Enintään 4 milliampeeria (mA) HD-tDCS-käsittelyn kanavaa kohden 20 minuutin ajan 10 istunnon aikana.
Kokonais-mA-annos määritetty yksilöllisillä laskennallisilla malleilla.
|
Osallistujat saavat HD-tDCS:n jopa 4 mA kanavaa kohti 20 minuutin ajan 10 istunnon aikana.
Annos määritetään yksilöllisillä laskennallisilla malleilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dementian kognitiivisten vaihteluiden asteikko
Aikaikkuna: Perus- ja jälkitestaus (3-4 viikkoa)
|
Pisteet 17-kohdan Dementia Cognitive Fluctuation Scale (DCFS) -asteikolla, joka on kehitetty käsittelemään aikaisempien asteikkojen rajoituksia ja jolla on hyvä testi-uudelleentestaus ja arvioijien välinen luotettavuus. tämä alaasteikko erottaa voimakkaasti Lewyn ruumiin (DLB) dementian ja muiden dementiaryhmien välillä.
DCFS on subjektiivinen raportti kognitiivisesta fluktuaatiosta, kognitiivisen kyvyn spontaanista muutoksesta, joka on DLB:n keskeinen diagnostinen piirre.
Alaskaalan kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia kognitiivisia vaihteluita.
Pisteiden lasku lähtötilanteen ja jälkitestauksen välillä osoittaa kognitiivisten vaihteluiden paranemista.
|
Perus- ja jälkitestaus (3-4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan fMRI
Aikaikkuna: Perus- ja jälkitestaus (3-4 viikkoa)
|
Toiminnallinen liitettävyys mittaa, osoittaako aktiivisuus aivojen eri alueilla samanlaisia muutoksia ajan myötä. Lepotilan fMRI:n graafisen teorian metriikka voi karakterisoida toiminnallista yhteyttä aivoverkon solmujen (alueiden) välillä sekä eri aivoverkkojen solmujen välillä. Verkon erottelu on verkon sisäisen ja verkkojen välisen liitettävyyden ero suhteessa verkon sisäiseen liitettävyyteen siten, että suuremmat luvut kuvastavat suurempaa erottelua. Ottaen huomioon, että verkoston segregaatio tyypillisesti vähenee normaalin ja patologisen ikääntymisen myötä, korkeampaa verkoston segregaatiota pidetään yleensä kognitiivisesti hyödyllisenä. Verkkosegregaatiota tutkittiin ventraalisen huomioverkoston (todellinen stimulaation painopiste havaittuun kolinergiseen denervaation perusteella) ja alkuperäisen cingulo-operkulaarisen verkoston osalta, joka ennustettiin apurahaehdotuksen yhteydessä (mutta havaittu kolinerginen denervaatio ei tukenut sitä). |
Perus- ja jälkitestaus (3-4 viikkoa)
|
|
Stroop Color Word Interference Test - Kognitiivisen ohjauksen suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso, 3-4 viikkoa
|
Tulos Toimenpiteen kuvaus: Häiriöpisteet ajoissa, jotta Delis-Kaplan Executive Function Systemin Stroop-tehtävän Color Word Interference Test -versio on valmis. Osallistujat 1) tunnistavat sarjan värejä, 2) lukevat värisanoja (esim. sininen) kaikki kirjoitettu mustalla musteella ja 3) nimeä epäjohdonmukaisilla värillisillä musteilla tulostettujen värisanojen musteen väri (esim. punaisella musteella kirjoitetun sanan "vihreä" oikea vastaus on "punainen"). Tehtävät suoritetaan mahdollisimman nopeasti. Jokaisen tehtävän suorittamiseen kuluva aika kirjataan. Häiriöpisteet lasketaan värisana- (häiriö)testin (CWT) suorittamiseen kuluvana aikana, josta vähennetään väritehtävän (CT) ja sananlukutehtävän (WT) suorittamiseen kuluvan ajan keskiarvo: CWT - ((CT + WT)/2). Pisteiden teoreettinen kelvollinen alue on 0 - 300; matalampi pistemäärä viittaa parempaan kognitiiviseen hallintaan. Negatiivinen muutos (lasku) pisteissä lähtötason ja jälkitestauksen välillä osoittaa kognitiivisen kontrollin suorituskyvyn paranemista. |
Perustaso, 3-4 viikkoa
|
|
Työmuistin objektiiviset mittaukset (N-takaisin testi)
Aikaikkuna: Perustaso, 3-4 viikkoa
|
N-takaisinkoe on työmuistitehtävä, jossa osallistuja tunnistaa ärsykkeen, joka vastaa kokemaansa ärsytystä "n" askeltaa taaksepäin. Osallistujat suorittivat 2-back-testin, jossa heitä pyydettiin muistamaan ja painamaan nappia, kun heille esitettiin ärsyke, joka ilmestyi kaksi askelta ennen nykyistä (esim. neliö, ympyrä, neliö). Oikeiden ja virheellisten tunnisteiden määrä normalisoidaan (z-pisteet). Kokonaispistemäärä on oikeiden painikkeen painallusten z-pisteet miinus virheellisten painikkeen painallusten z-pisteet. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä -4,85 - 4,85. Korkeampi pistemäärä (d') heijastaa parempaa erottelua kohde- ja ei-kohdeärsykkeiden välillä ja siten parempaa työmuistin suorituskykyä. Positiivinen muutos (lisäys) 2-back-pisteissä (d') lähtötilanteen ja jälkitestauksen välillä osoittaa työmuistin suorituskyvyn paranemisen. |
Perustaso, 3-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00184296
- R21AG069387 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .