Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция цингуло-оперкулярной сети бдительности (SCAN)

7 октября 2025 г. обновлено: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Холинергические функции и модуляция цингуло-оперкулярной сети бдительности при LBD

Колебания бдительности очень распространены у людей с деменцией с тельцами Леви и являются основной причиной инвалидности. Изменения в молекуле химического мессенджера, называемой ацетилхолином, в определенных областях мозга могут играть роль в этих колебаниях. Мы предлагаем проверить эту гипотезу, а также определить, может ли неинвазивный способ стимуляции пораженных областей мозга иметь отношение к будущему управлению этими колебаниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Центральная предпосылка исследования заключается в том, что изменения холинергической системы в определенных областях нейронной сети лежат в основе когнитивных колебаний у пациентов с ДТЛ. Считается, что нейронная сеть цингуло-оперкулярного управления задачами (COTC) играет роль в поддержании бдительности, но это остается неясным в LDB. Этот критический пробел в знаниях составляет основу нашей первой цели. В исследовании предлагается использовать транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) для «возбуждения» критических компонентов холинергической денервации COTC в качестве дополнения к холинергической фармакотерапии в исследовании вовлечения мишени. tDCS — это новая технология неинвазивной нейростимуляции, которая может улучшить ряд неврологических симптомов, включая когнитивные функции. В исследовании будет оцениваться, может ли целевое взаимодействие с возбуждением tDCS холинергических денервированных узлов COTC влиять на когнитивные колебания у субъектов с LBD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для участия в этом исследовании будут набраны пациенты с LBD (DLB или PDD), у которых есть когнитивные колебания и которые находятся на стабильных дозах ингибиторов холинэстеразы (т. Е. По крайней мере, 4 недели).
  • Пациенты с DLB будут соответствовать четвертому согласованному отчету критериев включения Консорциума DLB для вероятной DLB.
  • Субъекты будут идентифицированы в соответствии со следующими признанными признаками DLB: спонтанные двигательные признаки паркинсонизма, колебания внимания и концентрации, повторяющиеся хорошо сформированные зрительные галлюцинации, наличие поведенческого нарушения быстрого сна, аносмия/гипосмия или вегетативная дисфункция.
  • Пациенты с ПРД будут соответствовать критериям Emre et al. (Когнитивные нарушения, по крайней мере, в двух из четырех из следующих когнитивных областей: нарушение внимания, нарушение исполнительных функций, нарушение зрительно-пространственных функций, нарушение свободной памяти при воспроизведении обычно улучшаются при подсказке. Должны также соответствовать критериям хотя бы одного поведенческого симптома: апатии, подавленного или тревожного настроения, галлюцинаций, бреда, чрезмерной дневной сонливости). Отсутствие поведенческих симптомов не исключает диагноз. Также не должно быть ни одного из признаков группы III: (1) Сосуществование любой другой аномалии, которая может вызвать нарушение, но не считается причиной деменции. (2) Временной интервал между развитием двигательных и когнитивных симптомов неизвестен. Также не должно присутствовать ни одного из симптомов группы IV: (1) Когнитивные и поведенческие симптомы появляются исключительно в контексте других состояний, таких как острая спутанность сознания, вызванная системными заболеваниями или аномалиями, интоксикация лекарствами или большая депрессия в соответствии с DSM IV. (2) Характеристики, совместимые с критериями вероятной сосудистой деменции в соответствии с NINDS-AIREN.

Критерий исключения:

  • Субъекты с противопоказаниями к МРТ и / или tDCS, включая кардиостимуляторы или клаустрофобию.
  • Признаки инсульта крупного сосуда или объемного поражения на МРТ
  • Использование антихолинергических или нейролептических препаратов
  • Признаки атипичного паркинсонизма при неврологическом обследовании
  • Серьезное психическое заболевание, такое как биполярное расстройство
  • Неврологические состояния, такие как эпилепсия, инсульт, рассеянный склероз или черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени.
  • Сенсорные нарушения, которые значительно ограничивают способность видеть или слышать
  • Значительная история недавней алкогольной или наркотической зависимости
  • Предыдущее серьезное радиационное облучение
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: HD-tDCS
Максимум 4 миллиампер (мА) на канал лечения HD-tDCS в течение 20 минут, 10 сеансов. Суммарная доза в миллиамперах определяется с помощью индивидуальных вычислительных моделей.
Устройство: HD-tDCS
Участники получат HD-tDCS с током до 4 мА на канал в течение 20 минут в течение 10 сеансов. Доза определяется с помощью индивидуальных вычислительных моделей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала когнитивных колебаний деменции
Временное ограничение: Базовое и пост-тестирование (3-4 недели)
Оценка по подшкале из 4 пунктов 17-пунктовой шкалы когнитивных колебаний деменции (DCFS), разработанной для устранения ограничений предыдущих шкал и обладающей хорошей надежностью при повторном тестировании и межоценочной надежностью; эта подшкала сильно различает деменцию с тельцами Леви (DLB) и другие группы деменции. DCFS представляет собой субъективный отчет о когнитивных колебаниях, спонтанных изменениях когнитивных способностей, которые являются основным диагностическим признаком DLB. Общее количество баллов по подшкале варьируется от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на более сильные когнитивные колебания. Уменьшение баллов между исходным уровнем и пост-тестированием указывает на улучшение когнитивных колебаний.
Базовое и пост-тестирование (3-4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовое и пост-тестирование (3-4 недели)

Функциональная связность определяет, демонстрирует ли активность в разных областях мозга схожие закономерности изменений с течением времени. Метрики теории графов фМРТ в состоянии покоя могут характеризовать функциональную связь между узлами (областями) сети мозга, а также между узлами различных сетей мозга. Сетевая сегрегация — это разница между внутрисетевыми и межсетевыми связями как пропорция внутрисетевой связности, при этом более высокие числа отражают большую сегрегацию. Учитывая, что сегрегация сетей обычно уменьшается с нормальным и патологическим старением, более высокая сегрегация сетей обычно считается когнитивно полезной.

Сегрегация сети была исследована для вентральной сети внимания (фактический фокус стимуляции, основанный на наблюдаемой холинергической денервации) и исходной цингуло-оперкулярной сети, которая была предсказана во время подачи заявки на грант (но не подтверждалась наблюдаемой холинергической денервацией).
Базовое и пост-тестирование (3-4 недели)
Тест Струпа на интерференцию цветовых слов – эффективность когнитивного контроля
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-4 недели

Описание показателя результата: Оценка интерференции вовремя для завершения версии теста на интерференцию цветового слова задачи Струпа из системы исполнительных функций Делиса-Каплана. Участники 1) определяют ряд цветов, 2) читают цветные слова (например, синий) все написано черными чернилами, и 3) назвать цвет чернил цветных слов, напечатанных чернилами несочетаемого цвета (например, для слова «зеленый», написанного красными чернилами, правильный ответ — «красный»). Задания выполняются максимально быстро. Время выполнения каждого задания фиксируется.

Оценка интерференции рассчитывается как время выполнения теста цветного слова (интерференции) (CWT) за вычетом среднего времени выполнения цветового задания (CT) и задания чтения слов (WT): CWT - ((CT + WT)/2). Оценка имеет теоретически действительный диапазон от 0 до 300; более низкий балл предполагает лучший когнитивный контроль. Отрицательное изменение (уменьшение) баллов между исходным уровнем и пост-тестированием указывает на улучшение показателей когнитивного контроля.
Исходный уровень, 3-4 недели
Объективные измерения рабочей памяти (N-back Test)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-4 недели

Тест n-back — это задача на рабочую память, в которой участник определяет стимул, соответствующий испытываемому стимулу «n» шагов назад. Участники выполнили тест «2 назад», в котором их просили запомнить и нажать кнопку при предъявлении стимула, появившегося на два шага раньше текущего (например, квадрат, круг, квадрат).

Количество правильных и неправильных идентификаций нормализуется (z-показатель). Общий балл представляет собой z-показатель правильных нажатий кнопок минус z-показатель неправильных нажатий кнопок. Возможные оценки варьируются от -4,85 до 4,85.

Более высокий балл (d') отражает лучшее различение целевых и нецелевых стимулов и, следовательно, лучшую производительность рабочей памяти. Положительное изменение (увеличение) показателя 2-back (d') между исходным уровнем и пост-тестированием указывает на улучшение показателей рабочей памяти.
Исходный уровень, 3-4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00184296
  • R21AG069387 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться