- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04817891
Estimulación de la Red de Alerta Cingulo-opercular (SCAN)
Funciones colinérgicas y modulación de la red de alerta cingulo-opercular en LBD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- 4250 Plymouth Road (University of Michigan)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con LBD (DLB o PDD) que tienen fluctuaciones cognitivas y que reciben dosis estables de inhibidores de la colinesterasa (es decir, al menos 4 semanas) serán reclutados para participar en este estudio.
- Los pacientes con DLB cumplirán con los criterios de inclusión del Cuarto informe de consenso del Consorcio DLB para DLB probable.
- Los sujetos se identificarán de acuerdo con las siguientes características reconocidas de DLB: signos motores parkinsonianos espontáneos, atención y concentración fluctuantes, alucinaciones visuales bien formadas recurrentes, presencia de trastornos del sueño conductual REM, anosmia/hiposmia o disfunción autonómica.
- Los pacientes con PDD cumplirán los criterios de Emre et al. (Déficits cognitivos en al menos dos de cuatro de los siguientes dominios cognitivos: deterioro de la atención, deterioro de las funciones ejecutivas, deterioro de las funciones visuoespaciales, deterioro de la memoria de recuerdo libre que generalmente mejora con pistas. También debe cumplir con los criterios para al menos un síntoma conductual: apatía, estado de ánimo deprimido o ansioso, alucinaciones, delirios, somnolencia diurna excesiva). La falta de síntomas conductuales no excluye el diagnóstico. Tampoco debe tener ninguna de las características del Grupo III: (1) Coexistencia de cualquier otra anormalidad que pueda causar un deterioro, pero que se considere que no es la causa de la demencia. (2) Se desconoce el intervalo de tiempo entre el desarrollo de los síntomas motores y cognitivos. Tampoco debe tener ninguno de los síntomas del Grupo IV: (1) Los síntomas cognitivos y conductuales aparecen únicamente en el contexto de otras afecciones, como confusión aguda causada por enfermedades o anomalías sistémicas, intoxicación por drogas o depresión mayor según el DSM IV. (2) Características compatibles con los criterios de Demencia Vascular Probable según NINDS-AIREN.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones para la RM y/o tDCS, incluidos marcapasos o claustrofobia
- Evidencia de accidente cerebrovascular de vaso grande o lesión de masa en la resonancia magnética
- Uso de fármacos anticolinérgicos o neurolépticos
- Evidencia de parkinsonismo atípico en el examen neurológico
- Enfermedad psiquiátrica importante, como el trastorno bipolar.
- Afecciones neurológicas como epilepsia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple o lesión cerebral de moderada a grave
- Deficiencias sensoriales que limitan significativamente la capacidad de ver u oír
- Una historia significativa de dependencia reciente de alcohol o drogas.
- Exposición previa a la radiación importante
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: HD-tDCS
Máximo 4 miliamperios (mA) por canal de tratamiento HD-tDCS durante 20 minutos, para 10 sesiones.
Dosis total de mA determinada por modelos computacionales individualizados.
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Los participantes recibirán HD-tDCS de hasta 4 mA por canal durante 20 minutos para 10 sesiones.
Dosis determinada a través de modelos computacionales individualizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de fluctuaciones cognitivas de la demencia
Periodo de tiempo: Línea de base y prueba posterior (3-4 semanas)
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Puntuación en una subescala de 4 ítems de la Escala de Fluctuación Cognitiva de Demencia (DCFS) de 17 ítems, desarrollada para abordar las limitaciones en escalas anteriores y tiene buena confiabilidad test-retest y entre evaluadores; esta subescala discrimina altamente entre la demencia con cuerpos de Lewy (DLB) y otros grupos de demencia.
El DCFS es un informe subjetivo de la fluctuación cognitiva, el cambio espontáneo en la capacidad cognitiva que es una característica diagnóstica central de la DCFS.
Las puntuaciones totales de la subescala oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican mayores fluctuaciones cognitivas.
Una disminución en la puntuación entre el inicio y la prueba posterior indica una mejora en la fluctuación cognitiva.
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Línea de base y prueba posterior (3-4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RMf en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y prueba posterior (3-4 semanas)
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La conectividad funcional mide si la actividad en diferentes regiones del cerebro muestra patrones de cambio similares a lo largo del tiempo. Las métricas de la teoría de grafos de la resonancia magnética funcional en estado de reposo pueden caracterizar la conectividad funcional entre nodos (regiones) de una red cerebral, y también entre nodos de diferentes redes cerebrales. La segregación de la red es la diferencia entre la conectividad dentro de la red y entre redes como proporción de la conectividad dentro de la red, de modo que números más altos reflejan una mayor segregación. Dado que la segregación de la red normalmente disminuye con el envejecimiento normal y patológico, una mayor segregación de la red generalmente se considera cognitivamente beneficiosa. Se examinó la segregación de la red para la red de atención ventral (el foco real de estimulación basado en la denervación colinérgica observada) y la red cingulo-opercular original, que se predijo en el momento de la propuesta de subvención (pero no está respaldada por la denervación colinérgica observada). |
Línea de base y prueba posterior (3-4 semanas)
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Prueba de interferencia de palabras de color de Stroop: rendimiento del control cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-4 semanas
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Descripción de la medida de resultado: Puntuación de interferencia a tiempo para completar la versión de la prueba de interferencia de palabras de colores de la tarea Stroop del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan. Los participantes 1) identifican una serie de colores, 2) leen palabras de colores (p. ej. azul) todo escrito en tinta negra, y 3) nombrar el color de tinta de las palabras de colores impresas en tintas de colores incongruentes (por ejemplo, para la palabra "verde" escrita en tinta roja, la respuesta correcta es "rojo"). Las tareas se realizan lo más rápido posible. Se registra el tiempo necesario para completar cada tarea. La puntuación de interferencia se calcula como el tiempo para completar la prueba de color y palabra (interferencia) (CWT), menos el promedio del tiempo para completar la tarea de color (CT) y la tarea de lectura de palabras (WT): CWT - ((CT + WT)/2). La puntuación tiene un rango teórico válido de 0 - 300; una puntuación más baja sugiere un mejor control cognitivo. Un cambio negativo (disminución) en la puntuación entre el inicio y la prueba posterior indica una mejora en el desempeño del control cognitivo. |
Línea de base, 3-4 semanas
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Medidas objetivas de la memoria de trabajo (prueba N-back)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-4 semanas
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La prueba n-back es una tarea de memoria de trabajo en la que un participante identifica un estímulo que coincide con el estímulo experimentado "n" pasos hacia atrás. Los participantes realizaron una prueba de 2 espaldas, en la que se les pidió que recordaran y presionaran un botón cuando se les presentaba un estímulo que aparecía dos pasos antes del actual (p. ej. cuadrado, círculo, cuadrado). Se normaliza el número de identificaciones correctas e incorrectas (puntuación z). La puntuación total es la puntuación z de las pulsaciones correctas de botones menos la puntuación z de las pulsaciones incorrectas de botones. Las puntuaciones posibles oscilan entre -4,85 y 4,85. Una puntuación más alta (d') refleja una mejor discriminación entre los estímulos objetivo y no objetivo y, por tanto, un mejor rendimiento de la memoria de trabajo. Un cambio positivo (aumento) en la puntuación 2-back (d') entre el inicio y la prueba posterior indica una mejora en el rendimiento de la memoria de trabajo. |
Línea de base, 3-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Demencia
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Variante de cuerpos de Lewy de la enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- HUM00184296
- R21AG069387 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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