Stimulering av Cingulo-opercular Alertness Network (SCAN)
Kolinerge funksjoner og modulering av Cingulo-opercular Alertness Network i LBD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- 4250 Plymouth Road (University of Michigan)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LBD-pasienter (DLB eller PDD) som har kognitive svingninger og som er på stabile doser av kolinesterasehemmere (dvs. minst 4 uker) vil bli rekruttert til å delta i denne studien.
- DLB-pasienter vil oppfylle den fjerde konsensusrapporten til DLB-konsortiets inklusjonskriterier for sannsynlig DLB.
- Personer vil bli identifisert i henhold til følgende anerkjente DLB-trekk: spontane parkinsoniske motoriske tegn, fluktuerende oppmerksomhet og konsentrasjon, tilbakevendende velformede visuelle hallusinasjoner, tilstedeværelse av REM-adferdsmessig søvnforstyrrelse, anosmi/hyposmi, eller autonom dysfunksjon.
- PDD-pasienter vil oppfylle kriteriene til Emre et al. (Kognitive defekter i minst to av fire av følgende kognitive domener: Nedsatt oppmerksomhet, svekkede eksekutive funksjoner, svekkelse i visuo-spatiale funksjoner, svekket ledig minnehukommelse som vanligvis forbedres med cuing. Må også oppfylle kriterier for minst ett atferdssymptom: apati, deprimert eller engstelig humør, hallusinasjoner, vrangforestillinger, overdreven søvnighet på dagtid). Mangel på atferdssymptomer utelukker ikke diagnosen. Må heller ikke ha noen av gruppe III-trekkene til stede: (1) Sameksistens av andre abnormiteter som kan forårsake svekkelse, men som ikke anses å være årsaken til demens. (2) Tidsintervall mellom utvikling av motoriske og kognitive symptomer ikke kjent. Må heller ikke ha noen av gruppe IV-symptomer tilstede: (1) Kognitive og atferdsmessige symptomer vises utelukkende i sammenheng med andre tilstander som akutt forvirring forårsaket av systemiske sykdommer eller abnormiteter, rusmiddelforgiftning eller alvorlig depresjon i henhold til DSM IV. (2) Egenskaper som er kompatible med kriteriene for sannsynlig vaskulær demens i henhold til NINDS-AIREN.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner mot MR-avbildning og/eller tDCS, inkludert pacemakere eller klaustrofobi
- Bevis for stort karslag eller masselesjon på MR
- Bruk av antikolinerge eller nevroleptika
- Bevis på atypisk parkinsonisme på nevrologisk undersøkelse
- Større psykiatrisk sykdom, som bipolar lidelse
- Nevrologiske tilstander som epilepsi, hjerneslag, multippel sklerose eller moderat til alvorlig hjerneskade
- Sensoriske svekkelser som i betydelig grad begrenser ens evne til å se eller høre
- En betydelig historie med nylig alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Tidligere større strålingseksponering
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: HD-tDCS
Maksimalt 4 milliAmp (mA) per kanal med HD-tDCS-behandling i 20 minutter, for 10 økter.
Total mA-dose bestemt av individualiserte beregningsmodeller.
|
Deltakerne vil motta HD-tDCS med opptil 4 mA per kanal i 20 minutter i 10 økter.
Dose bestemt gjennom individualiserte beregningsmodeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demens kognitive fluktuasjoner skala
Tidsramme: Grunnlinje og ettertesting (3-4 uker)
|
Poeng på en 4-elements underskala av 17-elements Dementia Cognitive Fluctuation Scale (DCFS), utviklet for å adressere begrensninger i tidligere skalaer og har god test-retest og inter-rater-pålitelighet; denne underskalaen skiller sterkt mellom demens med Lewy-kropper (DLB) og andre demensgrupper.
DCFS er en subjektiv rapport om kognitive fluktuasjoner, den spontane endringen i kognitiv evne som er et kjernediagnostisk trekk ved DLB.
Totale subskala-skårer varierer fra 4 til 20, med høyere skårer som indikerer større kognitive svingninger.
En nedgang i poengsum mellom baseline og post-testing indikerer en forbedring i kognitive fluktuasjoner.
|
Grunnlinje og ettertesting (3-4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FMRI i hviletilstand
Tidsramme: Grunnlinje og ettertesting (3-4 uker)
|
Funksjonell tilkobling måler om aktivitet i forskjellige hjerneregioner viser lignende endringsmønstre over tid. Grafteoretiske beregninger for fMRI i hviletilstand kan karakterisere funksjonell tilkobling mellom noder (regioner) i et hjernenettverk, og mellom noder i forskjellige hjernenettverk. Nettverkssegregering er forskjellen mellom tilkobling innenfor nettverk og tilkobling mellom nettverk som andel av tilkobling innenfor nettverk, slik at høyere tall reflekterer mer segregering. Gitt at nettverkssegregering vanligvis avtar med normal og patologisk aldring, anses høyere nettverkssegregering generelt som kognitivt fordelaktig. Nettverkssegregering ble undersøkt for det ventrale oppmerksomhetsnettverket (det faktiske fokuset for stimulering basert på observert kolinerg denervering) og det opprinnelige cingulo-operkulære nettverket, som ble forutsagt på tidspunktet for bevilgningsforslaget (men ikke støttet av den observerte kolinerg denervering). |
Grunnlinje og ettertesting (3-4 uker)
|
|
Stroop Color Word Interference Test - Kognitiv kontrollytelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 3-4 uker
|
Resultatmål Beskrivelse: Interferenspoeng i tide til å fullføre Color Word Interference Test-versjonen av Stroop-oppgaven fra Delis-Kaplan Executive Function System. Deltakerne 1) identifiserer en serie farger, 2) leser fargeord (f.eks. blå) alt skrevet med svart blekk, og 3) navngi blekkfargen til fargeord som er trykt i uoverensstemmende farget blekk (f.eks. for ordet "grønt" skrevet med rødt blekk, er det riktige svaret "rødt"). Oppgavene utføres så raskt som mulig. Tid for å fullføre hver oppgave registreres. Interferenspoengsum beregnes som tiden det tar å fullføre farge-ord (interferens) testen (CWT), minus gjennomsnittet av tiden for å fullføre fargeoppgaven (CT) og ordleseoppgaven (WT): CWT - ((CT + WT)/2). Poengsummen har et teoretisk gyldig område på 0 - 300; en lavere score antyder bedre kognitiv kontroll. En negativ endring (reduksjon) i poengsum mellom baseline og post-testing indikerer forbedring i kognitiv kontrollytelse. |
Utgangspunkt, 3-4 uker
|
|
Objektive mål for arbeidsminne (N-back Test)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3-4 uker
|
n-back-testen er en arbeidsminneoppgave hvor en deltaker identifiserer en stimulus som matcher stimulansen opplevde "n" skritt tilbake. Deltakerne utførte en 2-ryggstest, der de ble bedt om å huske og trykke på en knapp når de ble presentert med en stimulus som dukket opp to trinn før den nåværende (f.eks. firkant, sirkel, firkant). Antall korrekte og feilaktige identifikasjoner normaliseres (z-score). Total poengsum er z-poengsummen for riktige knappetrykk minus z-poengsummen for feil knappetrykk. Mulige poengsummer varierer fra -4,85 til 4,85. En høyere score (d') reflekterer bedre diskriminering mellom mål- og ikke-målstimuli, og derfor bedre arbeidsminneytelse. En positiv endring (økning) i 2-back score (d') mellom baseline og post-testing indikerer en forbedring i arbeidsminneytelsen. |
Utgangspunkt, 3-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00184296
- R21AG069387 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .