- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04817891
Stimulatie van Cingulo-opercular Alertness Network (SCAN)
Cholinerge functies en modulatie van het Cingulo-operculaire alertheidsnetwerk bij LBD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- 4250 Plymouth Road (University of Michigan)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LBD-patiënten (DLB of PDD) die cognitieve fluctuaties hebben en die stabiele doses cholinesteraseremmers gebruiken (d.w.z. gedurende ten minste 4 weken) zullen worden gerekruteerd om aan dit onderzoek deel te nemen.
- DLB-patiënten zullen voldoen aan het vierde consensusrapport van de DLB Consortium-inclusiecriteria voor waarschijnlijke DLB.
- Proefpersonen worden geïdentificeerd aan de hand van de volgende erkende DLB-kenmerken: spontane parkinson-motorische symptomen, fluctuerende aandacht en concentratie, terugkerende goedgevormde visuele hallucinaties, aanwezigheid van REM-gedragsslaapstoornissen, anosmie/hyposmie of autonome disfunctie.
- PDD-patiënten zullen voldoen aan de criteria van Emre et al. (Cognitieve tekorten in ten minste twee van de vier van de volgende cognitieve domeinen: verminderde aandacht, verminderde executieve functies, stoornissen in visueel-ruimtelijke functies, verminderd geheugen voor vrije herinneringen, doorgaans verbeterd met cuing. Moet ook voldoen aan criteria voor ten minste één gedragssymptoom: apathie, depressieve of angstige stemming, hallucinaties, wanen, overmatige slaperigheid overdag). Het ontbreken van gedragssymptomen sluit de diagnose niet uit. Moet ook geen kenmerken van Groep III hebben: (1) Naast elkaar bestaan van een andere afwijking die een beperking kan veroorzaken, maar waarvan wordt aangenomen dat deze niet de oorzaak is van dementie. (2) Tijdsinterval tussen ontwikkeling van motorische en cognitieve symptomen niet bekend. Er mogen ook geen symptomen van Groep IV aanwezig zijn: (1) Cognitieve en gedragssymptomen verschijnen uitsluitend in de context van andere aandoeningen zoals acute verwarring veroorzaakt door systemische ziekten of afwijkingen, drugsintoxicatie of ernstige depressie volgens DSM IV. (2) Functies die compatibel zijn met criteria voor waarschijnlijke vasculaire dementie overeenkomstig NINDS-AIREN.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met contra-indicaties voor MR-beeldvorming en/of tDCS, waaronder pacemakers of claustrofobie
- Bewijs van beroerte of massalaesie op MRI
- Gebruik van anticholinergica of neuroleptica
- Bewijs van atypisch parkinsonisme op neurologisch onderzoek
- Ernstige psychiatrische ziekte, zoals bipolaire stoornis
- Neurologische aandoeningen zoals epilepsie, beroerte, multiple sclerose of matig tot ernstig hersenletsel
- Zintuiglijke beperkingen die iemands vermogen om te zien of te horen aanzienlijk beperken
- Een significante geschiedenis van recente alcohol- of drugsverslaving
- Eerdere grote blootstelling aan straling
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: HD-tDCS
Maximaal 4 milliAmp (mA) per kanaal van HD-tDCS-behandeling gedurende 20 minuten, gedurende 10 sessies.
Totale mA-dosis bepaald door geïndividualiseerde rekenmodellen.
|
Deelnemers ontvangen HD-tDCS met maximaal 4 mA per kanaal gedurende 20 minuten gedurende 10 sessies.
Dosis bepaald door middel van geïndividualiseerde rekenmodellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dementie Cognitieve Fluctuaties Schaal
Tijdsspanne: Basislijn- en posttesten (3-4 weken)
|
Scoren op een subschaal van 4 items van de 17-items Dementia Cognitive Fluctuation Scale (DCFS), ontwikkeld om beperkingen in eerdere schalen aan te pakken en een goede test-hertest- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid heeft; deze subschaal maakt in hoge mate onderscheid tussen dementie met Lewy bodies (DLB) en andere dementiegroepen.
De DCFS is een subjectief rapport van cognitieve fluctuaties, de spontane verandering in cognitieve vaardigheden, een kerndiagnostisch kenmerk van DLB.
De totale subschaalscores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores duiden op grotere cognitieve fluctuaties.
Een afname van de score tussen de basislijn en de posttest duidt op een verbetering van de cognitieve fluctuatie.
|
Basislijn- en posttesten (3-4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rusttoestand fMRI
Tijdsspanne: Basislijn- en posttesten (3-4 weken)
|
Functionele connectiviteit meet of de activiteit in verschillende hersengebieden in de loop van de tijd vergelijkbare veranderingspatronen vertoont. Grafentheorie-metrieken van fMRI in rusttoestand kunnen functionele connectiviteit karakteriseren tussen knooppunten (regio's) van een hersennetwerk, en ook tussen knooppunten van verschillende hersennetwerken. Netwerksegregatie is het verschil tussen de connectiviteit binnen het netwerk en de connectiviteit tussen netwerken als percentage van de connectiviteit binnen het netwerk, zodat hogere cijfers meer segregatie weerspiegelen. Gegeven dat netwerksegregatie doorgaans afneemt bij normale en pathologische veroudering, wordt een hogere netwerksegregatie over het algemeen als cognitief gunstig beschouwd. Netwerksegregatie werd onderzocht voor het ventrale aandachtsnetwerk (de feitelijke focus van stimulatie op basis van waargenomen cholinerge denervatie) en het oorspronkelijke cingulo-operculaire netwerk, dat was voorspeld op het moment van de subsidieaanvraag (maar niet ondersteund door de waargenomen cholinerge denervatie). |
Basislijn- en posttesten (3-4 weken)
|
|
Stroop Color Word Interference Test - Cognitieve controleprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken
|
Uitkomstmaat Beschrijving: Interferentiescore op tijd om de Color Word Interference Test-versie van de Stroop-taak uit het Delis-Kaplan Executive Function System te voltooien. Deelnemers 1) identificeren een reeks kleuren, 2) lezen kleurwoorden (bijv. blauw) allemaal geschreven met zwarte inkt, en 3) noem de inktkleur van gekleurde woorden gedrukt in niet-congruente gekleurde inkten (bijvoorbeeld voor het woord "groen" geschreven in rode inkt is het juiste antwoord "rood"). Taken worden zo snel mogelijk uitgevoerd. De tijd die nodig is om elke taak te voltooien, wordt geregistreerd. De interferentiescore wordt berekend als de tijd die nodig is om de kleurwoordtest (interferentietest) (CWT) te voltooien, minus het gemiddelde van de tijd om de kleurtaak (CT) en de woordleestaak (WT) te voltooien: CWT - ((CT + WT)/2). De score heeft een theoretisch geldig bereik van 0 - 300; een lagere score duidt op een betere cognitieve controle. Een negatieve verandering (daling) in de score tussen de basislijn en de posttest duidt op een verbetering van de cognitieve controleprestaties. |
Basislijn, 3-4 weken
|
|
Objectieve metingen van het werkgeheugen (N-back-test)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken
|
De n-back-test is een werkgeheugentaak waarbij een deelnemer een stimulus identificeert die overeenkomt met de stimulus die hij "n" stappen terug ervaart. Deelnemers voerden een 2-back-test uit, waarbij hen werd gevraagd een knop te onthouden en op een knop te drukken wanneer ze een stimulus kregen aangeboden die twee stappen vóór de huidige verscheen (bijv. vierkant, cirkel, vierkant). Het aantal correcte en incorrecte identificaties wordt genormaliseerd (z-score). De totale score is de z-score van het correct indrukken van een knop minus de z-score van het onjuist indrukken van een knop. Mogelijke scores variëren van -4,85 tot 4,85. Een hogere score (d') weerspiegelt een beter onderscheid tussen doel- en niet-doelstimuli, en dus betere prestaties van het werkgeheugen. Een positieve verandering (stijging) in de 2-back-score (d') tussen de basislijn en de post-testing duidt op een verbetering van de prestaties van het werkgeheugen. |
Basislijn, 3-4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Dementie
- Ziekte van Lewy Body
- Lewy Body-variant van de ziekte van Alzheimer
Andere studie-ID-nummers
- HUM00184296
- R21AG069387 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .