Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van Cingulo-opercular Alertness Network (SCAN)

7 oktober 2025 bijgewerkt door: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Cholinerge functies en modulatie van het Cingulo-operculaire alertheidsnetwerk bij LBD

Fluctuaties in alertheid komen zeer vaak voor bij personen met Lewy body dementie en zijn een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Veranderingen in een chemisch boodschappermolecuul genaamd acetylcholine in bepaalde hersengebieden kunnen een rol spelen bij deze fluctuaties. We stellen voor om deze hypothese te testen en ook te bepalen of een niet-invasieve manier om aangetaste hersengebieden te stimuleren relevant kan zijn voor toekomstig beheer van deze fluctuaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het centrale uitgangspunt van het onderzoek is dat veranderingen in het cholinerge systeem in specifieke neurale netwerkregio's ten grondslag liggen aan cognitieve fluctuaties bij patiënten met LBD. Aangenomen wordt dat het neurale netwerk cingulo-opercular task control (COTC) een rol speelt bij het handhaven van alertheid, maar dit blijft onzeker in LDB. Deze kritieke kennisleemte vormt de basis van ons eerste doel. De studie stelt voor om transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te gebruiken om kritieke cholinerge denervatiecomponenten van de COTC te "exciteren" als aanvulling op cholinerge farmacotherapie in een target engagement-studie. tDCS is een opkomende niet-invasieve neurostimulatietechnologie die een reeks neurologische symptomen, waaronder cognitie, kan verbeteren. De studie zal evalueren of doelwitbetrokkenheid door tDCS-excitatie van cholinerge gedenerveerde COTC-hubs cognitieve fluctuaties bij LBD-proefpersonen kan beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • 4250 Plymouth Road (University of Michigan)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LBD-patiënten (DLB of PDD) die cognitieve fluctuaties hebben en die stabiele doses cholinesteraseremmers gebruiken (d.w.z. gedurende ten minste 4 weken) zullen worden gerekruteerd om aan dit onderzoek deel te nemen.
  • DLB-patiënten zullen voldoen aan het vierde consensusrapport van de DLB Consortium-inclusiecriteria voor waarschijnlijke DLB.
  • Proefpersonen worden geïdentificeerd aan de hand van de volgende erkende DLB-kenmerken: spontane parkinson-motorische symptomen, fluctuerende aandacht en concentratie, terugkerende goedgevormde visuele hallucinaties, aanwezigheid van REM-gedragsslaapstoornissen, anosmie/hyposmie of autonome disfunctie.
  • PDD-patiënten zullen voldoen aan de criteria van Emre et al. (Cognitieve tekorten in ten minste twee van de vier van de volgende cognitieve domeinen: verminderde aandacht, verminderde executieve functies, stoornissen in visueel-ruimtelijke functies, verminderd geheugen voor vrije herinneringen, doorgaans verbeterd met cuing. Moet ook voldoen aan criteria voor ten minste één gedragssymptoom: apathie, depressieve of angstige stemming, hallucinaties, wanen, overmatige slaperigheid overdag). Het ontbreken van gedragssymptomen sluit de diagnose niet uit. Moet ook geen kenmerken van Groep III hebben: (1) Naast elkaar bestaan ​​van een andere afwijking die een beperking kan veroorzaken, maar waarvan wordt aangenomen dat deze niet de oorzaak is van dementie. (2) Tijdsinterval tussen ontwikkeling van motorische en cognitieve symptomen niet bekend. Er mogen ook geen symptomen van Groep IV aanwezig zijn: (1) Cognitieve en gedragssymptomen verschijnen uitsluitend in de context van andere aandoeningen zoals acute verwarring veroorzaakt door systemische ziekten of afwijkingen, drugsintoxicatie of ernstige depressie volgens DSM IV. (2) Functies die compatibel zijn met criteria voor waarschijnlijke vasculaire dementie overeenkomstig NINDS-AIREN.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met contra-indicaties voor MR-beeldvorming en/of tDCS, waaronder pacemakers of claustrofobie
  • Bewijs van beroerte of massalaesie op MRI
  • Gebruik van anticholinergica of neuroleptica
  • Bewijs van atypisch parkinsonisme op neurologisch onderzoek
  • Ernstige psychiatrische ziekte, zoals bipolaire stoornis
  • Neurologische aandoeningen zoals epilepsie, beroerte, multiple sclerose of matig tot ernstig hersenletsel
  • Zintuiglijke beperkingen die iemands vermogen om te zien of te horen aanzienlijk beperken
  • Een significante geschiedenis van recente alcohol- of drugsverslaving
  • Eerdere grote blootstelling aan straling
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: HD-tDCS
Maximaal 4 milliAmp (mA) per kanaal van HD-tDCS-behandeling gedurende 20 minuten, gedurende 10 sessies. Totale mA-dosis bepaald door geïndividualiseerde rekenmodellen.
Deelnemers ontvangen HD-tDCS met maximaal 4 mA per kanaal gedurende 20 minuten gedurende 10 sessies. Dosis bepaald door middel van geïndividualiseerde rekenmodellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dementie Cognitieve Fluctuaties Schaal
Tijdsspanne: Basislijn- en posttesten (3-4 weken)
Scoren op een subschaal van 4 items van de 17-items Dementia Cognitive Fluctuation Scale (DCFS), ontwikkeld om beperkingen in eerdere schalen aan te pakken en een goede test-hertest- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid heeft; deze subschaal maakt in hoge mate onderscheid tussen dementie met Lewy bodies (DLB) en andere dementiegroepen. De DCFS is een subjectief rapport van cognitieve fluctuaties, de spontane verandering in cognitieve vaardigheden, een kerndiagnostisch kenmerk van DLB. De totale subschaalscores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores duiden op grotere cognitieve fluctuaties. Een afname van de score tussen de basislijn en de posttest duidt op een verbetering van de cognitieve fluctuatie.
Basislijn- en posttesten (3-4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rusttoestand fMRI
Tijdsspanne: Basislijn- en posttesten (3-4 weken)

Functionele connectiviteit meet of de activiteit in verschillende hersengebieden in de loop van de tijd vergelijkbare veranderingspatronen vertoont. Grafentheorie-metrieken van fMRI in rusttoestand kunnen functionele connectiviteit karakteriseren tussen knooppunten (regio's) van een hersennetwerk, en ook tussen knooppunten van verschillende hersennetwerken. Netwerksegregatie is het verschil tussen de connectiviteit binnen het netwerk en de connectiviteit tussen netwerken als percentage van de connectiviteit binnen het netwerk, zodat hogere cijfers meer segregatie weerspiegelen. Gegeven dat netwerksegregatie doorgaans afneemt bij normale en pathologische veroudering, wordt een hogere netwerksegregatie over het algemeen als cognitief gunstig beschouwd.

Netwerksegregatie werd onderzocht voor het ventrale aandachtsnetwerk (de feitelijke focus van stimulatie op basis van waargenomen cholinerge denervatie) en het oorspronkelijke cingulo-operculaire netwerk, dat was voorspeld op het moment van de subsidieaanvraag (maar niet ondersteund door de waargenomen cholinerge denervatie).

Basislijn- en posttesten (3-4 weken)
Stroop Color Word Interference Test - Cognitieve controleprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken

Uitkomstmaat Beschrijving: Interferentiescore op tijd om de Color Word Interference Test-versie van de Stroop-taak uit het Delis-Kaplan Executive Function System te voltooien. Deelnemers 1) identificeren een reeks kleuren, 2) lezen kleurwoorden (bijv. blauw) allemaal geschreven met zwarte inkt, en 3) noem de inktkleur van gekleurde woorden gedrukt in niet-congruente gekleurde inkten (bijvoorbeeld voor het woord "groen" geschreven in rode inkt is het juiste antwoord "rood"). Taken worden zo snel mogelijk uitgevoerd. De tijd die nodig is om elke taak te voltooien, wordt geregistreerd.

De interferentiescore wordt berekend als de tijd die nodig is om de kleurwoordtest (interferentietest) (CWT) te voltooien, minus het gemiddelde van de tijd om de kleurtaak (CT) en de woordleestaak (WT) te voltooien: CWT - ((CT + WT)/2). De score heeft een theoretisch geldig bereik van 0 - 300; een lagere score duidt op een betere cognitieve controle. Een negatieve verandering (daling) in de score tussen de basislijn en de posttest duidt op een verbetering van de cognitieve controleprestaties.

Basislijn, 3-4 weken
Objectieve metingen van het werkgeheugen (N-back-test)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken

De n-back-test is een werkgeheugentaak waarbij een deelnemer een stimulus identificeert die overeenkomt met de stimulus die hij "n" stappen terug ervaart. Deelnemers voerden een 2-back-test uit, waarbij hen werd gevraagd een knop te onthouden en op een knop te drukken wanneer ze een stimulus kregen aangeboden die twee stappen vóór de huidige verscheen (bijv. vierkant, cirkel, vierkant).

Het aantal correcte en incorrecte identificaties wordt genormaliseerd (z-score). De totale score is de z-score van het correct indrukken van een knop minus de z-score van het onjuist indrukken van een knop. Mogelijke scores variëren van -4,85 tot 4,85.

Een hogere score (d') weerspiegelt een beter onderscheid tussen doel- en niet-doelstimuli, en dus betere prestaties van het werkgeheugen. Een positieve verandering (stijging) in de 2-back-score (d') tussen de basislijn en de post-testing duidt op een verbetering van de prestaties van het werkgeheugen.

Basislijn, 3-4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren