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Estimulação da rede de alerta cíngulo-opercular (SCAN)

7 de outubro de 2025 atualizado por: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Funções colinérgicas e modulação da rede de alerta cíngulo-opercular em LBD

Flutuações no estado de alerta são muito comuns em pessoas com demências de corpos de Lewy e são uma importante fonte de incapacidade. Alterações em uma molécula mensageira química chamada acetilcolina em certas regiões do cérebro podem desempenhar um papel nessas flutuações. Propomos testar essa hipótese e também determinar se uma forma não invasiva de estimular as regiões cerebrais afetadas pode ser relevante para o gerenciamento futuro dessas flutuações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A premissa central do estudo de pesquisa é que as alterações do sistema colinérgico em regiões específicas da rede neural estão subjacentes às flutuações cognitivas em pacientes com LBD. Acredita-se que a rede neural de controle de tarefa cíngulo-opercular (COTC) desempenhe um papel na manutenção do estado de alerta, mas isso permanece incerto no LDB. Essa lacuna crítica de conhecimento forma a base de nosso primeiro objetivo. O estudo propõe o uso da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) para "excitar" os componentes críticos da denervação colinérgica do COTC como adjuvante da farmacoterapia colinérgica em um estudo de engajamento alvo. tDCS é uma tecnologia emergente de neuroestimulação não invasiva que pode melhorar uma série de sintomas neurológicos, incluindo a cognição. O estudo avaliará se o envolvimento do alvo pela excitação tDCS de hubs COTC desnervados colinérgicos pode afetar as flutuações cognitivas em indivíduos com LBD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • 4250 Plymouth Road (University of Michigan)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes LBD (DLB ou PDD) que têm flutuações cognitivas e que estão em doses estáveis ​​de inibidores da colinesterase (ou seja, pelo menos 4 semanas) serão recrutados para participar deste estudo.
  • Os pacientes DLB atenderão ao quarto relatório de consenso dos critérios de inclusão do DLB Consortium para provável DLB.
  • Os indivíduos serão identificados de acordo com as seguintes características DLB reconhecidas: sinais motores parkinsonianos espontâneos, atenção e concentração flutuantes, alucinações visuais recorrentes bem formadas, presença de distúrbios comportamentais do sono REM, anosmia/hiposmia ou disfunção autonômica.
  • Os pacientes com PDD atenderão aos critérios de Emre et al. (Déficits cognitivos em pelo menos dois dos quatro dos seguintes domínios cognitivos: atenção prejudicada, funções executivas prejudicadas, prejuízo nas funções visuoespaciais, memória de recordação livre prejudicada geralmente melhoram com sugestões. Também deve atender aos critérios para pelo menos um sintoma comportamental: apatia, humor deprimido ou ansioso, alucinações, delírios, sonolência diurna excessiva). A falta de sintomas comportamentais não exclui o diagnóstico. Também não deve apresentar nenhuma das características do Grupo III: (1) Coexistência de qualquer outra anormalidade que possa causar prejuízo, mas considerada como não sendo a causa da demência. (2) Intervalo de tempo entre o desenvolvimento de sintomas motores e cognitivos desconhecido. Também não deve apresentar nenhum dos sintomas do Grupo IV: (1) Os sintomas cognitivos e comportamentais aparecem apenas no contexto de outras condições, como confusão aguda causada por doenças ou anormalidades sistêmicas, intoxicação por drogas ou depressão maior de acordo com o DSM IV. (2) Características compatíveis com os critérios de Provável Demência Vascular de acordo com NINDS-AIREN.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com contra-indicações para ressonância magnética e/ou tDCS, incluindo marca-passos ou claustrofobia
  • Evidência de acidente vascular cerebral de grandes vasos ou lesão de massa na ressonância magnética
  • Uso de drogas anticolinérgicas ou neurolépticas
  • Evidência de parkinsonismo atípico no exame neurológico
  • Doença psiquiátrica grave, como transtorno bipolar
  • Condições neurológicas, como epilepsia, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla ou lesão cerebral moderada a grave
  • Deficiências sensoriais que limitam significativamente a capacidade de ver ou ouvir
  • Uma história significativa de dependência recente de álcool ou drogas
  • Grande exposição prévia à radiação
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: HD-tDCS
Máximo de 4 miliAmp (mA) por canal de tratamento HD-tDCS por 20 minutos, por 10 sessões. Dose total de mA determinada por modelos computacionais individualizados.
Os participantes receberão HD-tDCS em até 4 mA por canal por 20 minutos para 10 sessões. Dose determinada através de modelos computacionais individualizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Flutuações Cognitivas de Demência
Prazo: Linha de base e pós-teste (3-4 semanas)
Pontuação em uma subescala de 4 itens da Escala de Flutuação Cognitiva de Demência (DCFS) de 17 itens, desenvolvida para abordar limitações em escalas anteriores e tem boa confiabilidade teste-reteste e entre avaliadores; esta subescala discrimina altamente entre a demência com corpos de Lewy (DLB) e outros grupos de demência. O DCFS é um relatório subjetivo de flutuação cognitiva, a mudança espontânea na capacidade cognitiva que é uma característica diagnóstica central da DCL. As pontuações totais das subescalas variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maiores flutuações cognitivas. Uma diminuição na pontuação entre a linha de base e o pós-teste indica uma melhoria na flutuação cognitiva.
Linha de base e pós-teste (3-4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FMRI em estado de repouso
Prazo: Linha de base e pós-teste (3-4 semanas)

A conectividade funcional mede se a atividade em diferentes regiões do cérebro mostra padrões semelhantes de mudança ao longo do tempo. As métricas da teoria dos grafos de fMRI em estado de repouso podem caracterizar a conectividade funcional entre nós (regiões) de uma rede cerebral, e também entre nós de diferentes redes cerebrais. A segregação de rede é a diferença entre a conectividade dentro da rede e entre redes como proporção da conectividade dentro da rede, de modo que números mais altos refletem mais segregação. Dado que a segregação da rede normalmente diminui com o envelhecimento normal e patológico, uma maior segregação da rede é geralmente considerada cognitivamente benéfica.

A segregação da rede foi examinada para a rede de atenção ventral (o foco real de estimulação baseado na desnervação colinérgica observada) e a rede cíngulo-opercular original, que foi prevista no momento da proposta de subvenção (mas não apoiada pela desnervação colinérgica observada).

Linha de base e pós-teste (3-4 semanas)
Teste de interferência de palavras em cores Stroop - Desempenho de controle cognitivo
Prazo: Linha de base, 3-4 semanas

Descrição da medida de resultado: pontuação de interferência no tempo para completar a versão do teste de interferência de palavras coloridas da tarefa Stroop do Delis-Kaplan Executive Function System. Os participantes 1) identificam uma série de cores, 2) leem palavras coloridas (por ex. azul) todas escritas em tinta preta, e 3) nomear a cor da tinta das palavras coloridas impressas em tintas coloridas incongruentes (por exemplo, para a palavra "verde" escrita em tinta vermelha, a resposta correta é "vermelho"). As tarefas são executadas o mais rápido possível. O tempo para concluir cada tarefa é registrado.

A pontuação de interferência é calculada como o tempo para completar o teste de palavras coloridas (interferência) (CWT), menos a média do tempo para completar a tarefa de cores (CT) e a tarefa de leitura de palavras (WT): CWT - ((CT + WT)/2). A pontuação tem um intervalo teórico válido de 0 a 300; uma pontuação mais baixa sugere melhor controle cognitivo. Uma mudança negativa (diminuição) na pontuação entre a linha de base e o pós-teste indica melhoria no desempenho do controle cognitivo.

Linha de base, 3-4 semanas
Medidas objetivas de memória de trabalho (teste N-back)
Prazo: Linha de base, 3-4 semanas

O teste n-back é uma tarefa de memória de trabalho em que um participante identifica um estímulo que corresponde ao estímulo experimentado “n” passos para trás. Os participantes realizaram um teste de 2 voltas, no qual foram solicitados a lembrar e pressionar um botão quando apresentado a um estímulo que aparecia dois passos antes do atual (por exemplo, quadrado, círculo, quadrado).

O número de identificações corretas e incorretas é normalizado (escore z). A pontuação total é a pontuação z de pressionamentos corretos de botões menos a pontuação z de pressionamentos incorretos de botões. As pontuações possíveis variam de -4,85 a 4,85.

Uma pontuação mais alta (d') reflete melhor discriminação entre estímulos alvo e não-alvo e, portanto, melhor desempenho da memória operacional. Uma mudança positiva (aumento) na pontuação 2-back (d') entre a linha de base e o pós-teste indica uma melhoria no desempenho da memória de trabalho.

Linha de base, 3-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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