- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04817891
Estimulação da rede de alerta cíngulo-opercular (SCAN)
Funções colinérgicas e modulação da rede de alerta cíngulo-opercular em LBD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- 4250 Plymouth Road (University of Michigan)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes LBD (DLB ou PDD) que têm flutuações cognitivas e que estão em doses estáveis de inibidores da colinesterase (ou seja, pelo menos 4 semanas) serão recrutados para participar deste estudo.
- Os pacientes DLB atenderão ao quarto relatório de consenso dos critérios de inclusão do DLB Consortium para provável DLB.
- Os indivíduos serão identificados de acordo com as seguintes características DLB reconhecidas: sinais motores parkinsonianos espontâneos, atenção e concentração flutuantes, alucinações visuais recorrentes bem formadas, presença de distúrbios comportamentais do sono REM, anosmia/hiposmia ou disfunção autonômica.
- Os pacientes com PDD atenderão aos critérios de Emre et al. (Déficits cognitivos em pelo menos dois dos quatro dos seguintes domínios cognitivos: atenção prejudicada, funções executivas prejudicadas, prejuízo nas funções visuoespaciais, memória de recordação livre prejudicada geralmente melhoram com sugestões. Também deve atender aos critérios para pelo menos um sintoma comportamental: apatia, humor deprimido ou ansioso, alucinações, delírios, sonolência diurna excessiva). A falta de sintomas comportamentais não exclui o diagnóstico. Também não deve apresentar nenhuma das características do Grupo III: (1) Coexistência de qualquer outra anormalidade que possa causar prejuízo, mas considerada como não sendo a causa da demência. (2) Intervalo de tempo entre o desenvolvimento de sintomas motores e cognitivos desconhecido. Também não deve apresentar nenhum dos sintomas do Grupo IV: (1) Os sintomas cognitivos e comportamentais aparecem apenas no contexto de outras condições, como confusão aguda causada por doenças ou anormalidades sistêmicas, intoxicação por drogas ou depressão maior de acordo com o DSM IV. (2) Características compatíveis com os critérios de Provável Demência Vascular de acordo com NINDS-AIREN.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contra-indicações para ressonância magnética e/ou tDCS, incluindo marca-passos ou claustrofobia
- Evidência de acidente vascular cerebral de grandes vasos ou lesão de massa na ressonância magnética
- Uso de drogas anticolinérgicas ou neurolépticas
- Evidência de parkinsonismo atípico no exame neurológico
- Doença psiquiátrica grave, como transtorno bipolar
- Condições neurológicas, como epilepsia, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla ou lesão cerebral moderada a grave
- Deficiências sensoriais que limitam significativamente a capacidade de ver ou ouvir
- Uma história significativa de dependência recente de álcool ou drogas
- Grande exposição prévia à radiação
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: HD-tDCS
Máximo de 4 miliAmp (mA) por canal de tratamento HD-tDCS por 20 minutos, por 10 sessões.
Dose total de mA determinada por modelos computacionais individualizados.
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Os participantes receberão HD-tDCS em até 4 mA por canal por 20 minutos para 10 sessões.
Dose determinada através de modelos computacionais individualizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Flutuações Cognitivas de Demência
Prazo: Linha de base e pós-teste (3-4 semanas)
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Pontuação em uma subescala de 4 itens da Escala de Flutuação Cognitiva de Demência (DCFS) de 17 itens, desenvolvida para abordar limitações em escalas anteriores e tem boa confiabilidade teste-reteste e entre avaliadores; esta subescala discrimina altamente entre a demência com corpos de Lewy (DLB) e outros grupos de demência.
O DCFS é um relatório subjetivo de flutuação cognitiva, a mudança espontânea na capacidade cognitiva que é uma característica diagnóstica central da DCL.
As pontuações totais das subescalas variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maiores flutuações cognitivas.
Uma diminuição na pontuação entre a linha de base e o pós-teste indica uma melhoria na flutuação cognitiva.
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Linha de base e pós-teste (3-4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FMRI em estado de repouso
Prazo: Linha de base e pós-teste (3-4 semanas)
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A conectividade funcional mede se a atividade em diferentes regiões do cérebro mostra padrões semelhantes de mudança ao longo do tempo. As métricas da teoria dos grafos de fMRI em estado de repouso podem caracterizar a conectividade funcional entre nós (regiões) de uma rede cerebral, e também entre nós de diferentes redes cerebrais. A segregação de rede é a diferença entre a conectividade dentro da rede e entre redes como proporção da conectividade dentro da rede, de modo que números mais altos refletem mais segregação. Dado que a segregação da rede normalmente diminui com o envelhecimento normal e patológico, uma maior segregação da rede é geralmente considerada cognitivamente benéfica. A segregação da rede foi examinada para a rede de atenção ventral (o foco real de estimulação baseado na desnervação colinérgica observada) e a rede cíngulo-opercular original, que foi prevista no momento da proposta de subvenção (mas não apoiada pela desnervação colinérgica observada). |
Linha de base e pós-teste (3-4 semanas)
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Teste de interferência de palavras em cores Stroop - Desempenho de controle cognitivo
Prazo: Linha de base, 3-4 semanas
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Descrição da medida de resultado: pontuação de interferência no tempo para completar a versão do teste de interferência de palavras coloridas da tarefa Stroop do Delis-Kaplan Executive Function System. Os participantes 1) identificam uma série de cores, 2) leem palavras coloridas (por ex. azul) todas escritas em tinta preta, e 3) nomear a cor da tinta das palavras coloridas impressas em tintas coloridas incongruentes (por exemplo, para a palavra "verde" escrita em tinta vermelha, a resposta correta é "vermelho"). As tarefas são executadas o mais rápido possível. O tempo para concluir cada tarefa é registrado. A pontuação de interferência é calculada como o tempo para completar o teste de palavras coloridas (interferência) (CWT), menos a média do tempo para completar a tarefa de cores (CT) e a tarefa de leitura de palavras (WT): CWT - ((CT + WT)/2). A pontuação tem um intervalo teórico válido de 0 a 300; uma pontuação mais baixa sugere melhor controle cognitivo. Uma mudança negativa (diminuição) na pontuação entre a linha de base e o pós-teste indica melhoria no desempenho do controle cognitivo. |
Linha de base, 3-4 semanas
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Medidas objetivas de memória de trabalho (teste N-back)
Prazo: Linha de base, 3-4 semanas
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O teste n-back é uma tarefa de memória de trabalho em que um participante identifica um estímulo que corresponde ao estímulo experimentado “n” passos para trás. Os participantes realizaram um teste de 2 voltas, no qual foram solicitados a lembrar e pressionar um botão quando apresentado a um estímulo que aparecia dois passos antes do atual (por exemplo, quadrado, círculo, quadrado). O número de identificações corretas e incorretas é normalizado (escore z). A pontuação total é a pontuação z de pressionamentos corretos de botões menos a pontuação z de pressionamentos incorretos de botões. As pontuações possíveis variam de -4,85 a 4,85. Uma pontuação mais alta (d') reflete melhor discriminação entre estímulos alvo e não-alvo e, portanto, melhor desempenho da memória operacional. Uma mudança positiva (aumento) na pontuação 2-back (d') entre a linha de base e o pós-teste indica uma melhoria no desempenho da memória de trabalho. |
Linha de base, 3-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Demência
- Doença de corpos de Lewy
- Variante do corpo de Lewy da doença de Alzheimer
Outros números de identificação do estudo
- HUM00184296
- R21AG069387 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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