- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04817891
Stimolazione della Rete di Allerta Cingulo-opercolare (SCAN)
7 dicembre 2023 aggiornato da: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Funzioni colinergiche e modulazione della rete di allerta cingulo-opercolare nella LBD
Le fluttuazioni della vigilanza sono molto comuni nelle persone con demenza da corpi di Lewy e sono una delle principali fonti di disabilità.
I cambiamenti in una molecola messaggera chimica chiamata acetilcolina all'interno di alcune regioni del cervello possono svolgere un ruolo in queste fluttuazioni.
Proponiamo di testare questa ipotesi e anche di determinare se un modo non invasivo di stimolare le regioni cerebrali interessate possa essere rilevante per la gestione futura di queste fluttuazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La premessa centrale dello studio di ricerca è che i cambiamenti del sistema colinergico in specifiche regioni della rete neurale sono alla base delle fluttuazioni cognitive nei pazienti con LBD.
Si ritiene che la rete neurale cingulo-opercolare di controllo delle attività (COTC) svolga un ruolo nel mantenimento della vigilanza, ma ciò rimane incerto in LDB.
Questa critica lacuna di conoscenza costituisce la base del nostro primo obiettivo.
Lo studio propone di utilizzare la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per "eccitare" i componenti critici della denervazione colinergica del COTC in aggiunta alla farmacoterapia colinergica in uno studio di coinvolgimento target.
tDCS è una tecnologia di neurostimolazione non invasiva emergente che può migliorare una serie di sintomi neurologici, inclusa la cognizione.
Lo studio valuterà se il coinvolgimento del target da parte dell'eccitazione tDCS di hub COTC colinergici denervati può influenzare le fluttuazioni cognitive nei soggetti con LBD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Isha Ghosh, BS
- Numero di telefono: 734-936-1035
- Email: isghosh@med.umich.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eileen Robinson
- Numero di telefono: 734-763-1356
- Email: robinsoe@med.umich.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- 4251 Plymouth Road (University of Michigan)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LBD (DLB o PDD) che hanno fluttuazioni cognitive e che sono su dosi stabili di inibitori della colinesterasi (cioè, almeno 4 settimane) saranno reclutati per partecipare a questo studio.
- I pazienti con DLB soddisferanno il quarto rapporto di consenso dei criteri di inclusione del Consorzio DLB per probabile DLB.
- I soggetti saranno identificati in base alle seguenti caratteristiche DLB riconosciute: segni motori parkinsoniani spontanei, attenzione e concentrazione fluttuanti, allucinazioni visive ricorrenti ben formate, presenza di disturbi del sonno comportamentale REM, anosmia / iposmia o disfunzione autonomica.
- I pazienti PDD soddisferanno i criteri di Emre et al. (Deficit cognitivi in almeno due dei quattro dei seguenti domini cognitivi: attenzione compromessa, funzioni esecutive compromesse, compromissione delle funzioni visuo-spaziali, memoria di richiamo libera compromessa tipicamente migliorata con il suggerimento. Deve inoltre soddisfare i criteri per almeno un sintomo comportamentale: apatia, umore depresso o ansioso, allucinazioni, deliri, eccessiva sonnolenza diurna). La mancanza di sintomi comportamentali non esclude la diagnosi. Inoltre, non deve essere presente nessuna delle caratteristiche del Gruppo III: (1) Coesistenza di qualsiasi altra anomalia che potrebbe causare menomazione, ma giudicata non essere la causa della demenza. (2) Intervallo di tempo tra lo sviluppo dei sintomi motori e cognitivi non noto. Inoltre, non deve essere presente nessuno dei sintomi del Gruppo IV: (1) I sintomi cognitivi e comportamentali compaiono esclusivamente nel contesto di altre condizioni come confusione acuta causata da malattie o anomalie sistemiche, intossicazione da farmaci o depressione maggiore secondo il DSM IV. (2) Caratteristiche compatibili con i criteri di probabile demenza vascolare secondo NINDS-AIREN.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con controindicazioni all'imaging RM e/o tDCS, inclusi pacemaker o claustrofobia
- Evidenza di ictus di grandi vasi o lesione di massa alla risonanza magnetica
- Uso di farmaci anticolinergici o neurolettici
- Evidenza di parkinsonismo atipico all'esame neurologico
- Principali malattie psichiatriche, come il disturbo bipolare
- Condizioni neurologiche come epilessia, ictus, sclerosi multipla o lesioni cerebrali da moderate a gravi
- Menomazioni sensoriali che limitano in modo significativo la capacità di vedere o sentire
- Una storia significativa di recente dipendenza da alcol o droghe
- Precedenti importanti esposizioni alle radiazioni
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale: HD-tDCS
Massimo 4 milliAmp (mA) per canale di trattamento HD-tDCS per 20 minuti, per 10 sessioni.
Dose mA totale determinata da modelli computazionali individualizzati.
|
I partecipanti riceveranno HD-tDCS fino a 4 mA per canale per 20 minuti per 10 sessioni.
Dose determinata attraverso modelli computazionali individualizzati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale sulla scala delle fluttuazioni cognitive della demenza
Lasso di tempo: Basale e post-test (3-4 settimane)
|
Rapporto soggettivo di 17 voci sulle fluttuazioni cognitive, sviluppato per affrontare i limiti nelle scale precedenti e ha una buona affidabilità test-retest e inter-valutatore.
I punteggi totali vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano maggiori fluttuazioni cognitive.
|
Basale e post-test (3-4 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dalla fMRI dello stato di riposo al basale
Lasso di tempo: Basale e post-test (3-4 settimane)
|
L'analisi della teoria dei grafi o metodi comparabili saranno utilizzati per identificare i cambiamenti nella connettività cerebrale.
|
Basale e post-test (3-4 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Comportamento problema
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Malattia del corpo di Lewy
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00184296
- R21AG069387 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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