- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04817891
Stimolazione della Rete di Allerta Cingulo-opercolare (SCAN)
Funzioni colinergiche e modulazione della rete di allerta cingulo-opercolare nella LBD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- 4250 Plymouth Road (University of Michigan)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LBD (DLB o PDD) che hanno fluttuazioni cognitive e che sono su dosi stabili di inibitori della colinesterasi (cioè, almeno 4 settimane) saranno reclutati per partecipare a questo studio.
- I pazienti con DLB soddisferanno il quarto rapporto di consenso dei criteri di inclusione del Consorzio DLB per probabile DLB.
- I soggetti saranno identificati in base alle seguenti caratteristiche DLB riconosciute: segni motori parkinsoniani spontanei, attenzione e concentrazione fluttuanti, allucinazioni visive ricorrenti ben formate, presenza di disturbi del sonno comportamentale REM, anosmia / iposmia o disfunzione autonomica.
- I pazienti PDD soddisferanno i criteri di Emre et al. (Deficit cognitivi in almeno due dei quattro dei seguenti domini cognitivi: attenzione compromessa, funzioni esecutive compromesse, compromissione delle funzioni visuo-spaziali, memoria di richiamo libera compromessa tipicamente migliorata con il suggerimento. Deve inoltre soddisfare i criteri per almeno un sintomo comportamentale: apatia, umore depresso o ansioso, allucinazioni, deliri, eccessiva sonnolenza diurna). La mancanza di sintomi comportamentali non esclude la diagnosi. Inoltre, non deve essere presente nessuna delle caratteristiche del Gruppo III: (1) Coesistenza di qualsiasi altra anomalia che potrebbe causare menomazione, ma giudicata non essere la causa della demenza. (2) Intervallo di tempo tra lo sviluppo dei sintomi motori e cognitivi non noto. Inoltre, non deve essere presente nessuno dei sintomi del Gruppo IV: (1) I sintomi cognitivi e comportamentali compaiono esclusivamente nel contesto di altre condizioni come confusione acuta causata da malattie o anomalie sistemiche, intossicazione da farmaci o depressione maggiore secondo il DSM IV. (2) Caratteristiche compatibili con i criteri di probabile demenza vascolare secondo NINDS-AIREN.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con controindicazioni all'imaging RM e/o tDCS, inclusi pacemaker o claustrofobia
- Evidenza di ictus di grandi vasi o lesione di massa alla risonanza magnetica
- Uso di farmaci anticolinergici o neurolettici
- Evidenza di parkinsonismo atipico all'esame neurologico
- Principali malattie psichiatriche, come il disturbo bipolare
- Condizioni neurologiche come epilessia, ictus, sclerosi multipla o lesioni cerebrali da moderate a gravi
- Menomazioni sensoriali che limitano in modo significativo la capacità di vedere o sentire
- Una storia significativa di recente dipendenza da alcol o droghe
- Precedenti importanti esposizioni alle radiazioni
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: HD-tDCS
Massimo 4 milliAmp (mA) per canale di trattamento HD-tDCS per 20 minuti, per 10 sessioni.
Dose mA totale determinata da modelli computazionali individualizzati.
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I partecipanti riceveranno HD-tDCS fino a 4 mA per canale per 20 minuti per 10 sessioni.
Dose determinata attraverso modelli computazionali individualizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle fluttuazioni cognitive della demenza
Lasso di tempo: Baseline e post-test (3-4 settimane)
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Punteggio su una sottoscala di 4 elementi della Dementia Cognitive Fluctuation Scale (DCFS) di 17 elementi, sviluppata per affrontare le limitazioni delle scale precedenti e ha un buon test-retest e affidabilità inter-valutatore; questa sottoscala discrimina fortemente tra la demenza a corpi di Lewy (DLB) e altri gruppi di demenza.
Il DCFS è un resoconto soggettivo della fluttuazione cognitiva, il cambiamento spontaneo dell'abilità cognitiva che è una caratteristica diagnostica fondamentale della DLB.
I punteggi totali delle sottoscale vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano maggiori fluttuazioni cognitive.
Una diminuzione del punteggio tra il basale e il post-test indica un miglioramento della fluttuazione cognitiva.
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Baseline e post-test (3-4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: Baseline e post-test (3-4 settimane)
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La connettività funzionale misura se l’attività in diverse regioni del cervello mostra modelli simili di cambiamento nel tempo. Le metriche della teoria dei grafi della fMRI in stato di riposo possono caratterizzare la connettività funzionale tra i nodi (regioni) di una rete cerebrale e tra i nodi di diverse reti cerebrali. La segregazione di rete è la differenza tra la connettività all'interno della rete e tra reti come proporzione della connettività all'interno della rete, in modo tale che numeri più alti riflettono una maggiore segregazione. Dato che la segregazione della rete tipicamente diminuisce con l’invecchiamento normale e patologico, una maggiore segregazione della rete è generalmente considerata cognitivamente benefica. È stata esaminata la segregazione della rete per la rete di attenzione ventrale (il focus effettivo della stimolazione basata sulla denervazione colinergica osservata) e la rete cingulo-opercolare originale, che era stata prevista al momento della proposta di sovvenzione (ma non supportata dalla denervazione colinergica osservata). |
Baseline e post-test (3-4 settimane)
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Test di interferenza delle parole colorate di Stroop - Prestazioni di controllo cognitivo
Lasso di tempo: Baseline, 3-4 settimane
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Descrizione della misura del risultato: punteggio di interferenza in tempo per completare la versione del test di interferenza delle parole colorate dell'attività Stroop dal sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan. I partecipanti 1) identificano una serie di colori, 2) leggono le parole relative ai colori (ad es. blu) tutte scritte con inchiostro nero, e 3) nominare il colore dell'inchiostro delle parole colorate stampate con inchiostri colorati incongrui (ad esempio, per la parola "verde" scritta con inchiostro rosso, la risposta corretta è "rosso"). Le attività vengono eseguite il più rapidamente possibile. Viene registrato il tempo necessario per completare ogni attività. Il punteggio di interferenza viene calcolato come il tempo necessario per completare il test delle parole colorate (interferenza) (CWT), meno la media del tempo per completare l'attività sui colori (CT) e l'attività di lettura delle parole (WT): CWT - ((CT + WT)/2). Il punteggio ha un intervallo teorico valido compreso tra 0 e 300; un punteggio più basso suggerisce un migliore controllo cognitivo. Una variazione negativa (diminuzione) del punteggio tra il basale e il post-test indica un miglioramento delle prestazioni del controllo cognitivo. |
Baseline, 3-4 settimane
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Misure oggettive della memoria di lavoro (test N-back)
Lasso di tempo: Baseline, 3-4 settimane
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Il test n-back è un compito di memoria di lavoro in cui un partecipante identifica uno stimolo che corrisponde allo stimolo sperimentato "n" fa un passo indietro. I partecipanti hanno eseguito un test 2-back, in cui è stato chiesto loro di ricordare e premere un pulsante quando veniva presentato uno stimolo che appariva due passaggi prima di quello corrente (ad es. quadrato, cerchio, quadrato). Il numero di identificazioni corrette ed errate viene normalizzato (z-score). Il punteggio totale è il punteggio z delle pressioni corrette dei pulsanti meno il punteggio z delle pressioni errate dei pulsanti. I punteggi possibili vanno da -4,85 a 4,85. Un punteggio più alto (d') riflette una migliore discriminazione tra stimoli target e non target, e quindi una migliore prestazione della memoria di lavoro. Una variazione positiva (aumento) nel punteggio 2-back (d') tra il basale e il post-test indica un miglioramento nelle prestazioni della memoria di lavoro. |
Baseline, 3-4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Demenza
- Malattia del corpo di Lewy
- Variante a corpi di Lewy della malattia di Alzheimer
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00184296
- R21AG069387 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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