- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04817891
Stimulation des cingulo-operkulären Aufmerksamkeitsnetzwerks (SCAN)
Cholinerge Funktionen und Modulation des cingulo-operkulären Aufmerksamkeitsnetzwerks bei LBD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- 4250 Plymouth Road (University of Michigan)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Teilnahme an dieser Studie werden LBD-Patienten (DLB oder PDD) mit kognitiven Schwankungen und stabilen Dosen von Cholinesterasehemmern (d. h. mindestens 4 Wochen) rekrutiert.
- DLB-Patienten erfüllen die Einschlusskriterien des vierten Konsensusberichts des DLB-Konsortiums für eine wahrscheinliche DLB.
- Die Probanden werden anhand der folgenden anerkannten DLB-Merkmale identifiziert: spontane Parkinson-Bewegungszeichen, schwankende Aufmerksamkeit und Konzentration, wiederkehrende wohlgeformte visuelle Halluzinationen, Vorhandensein von verhaltensbezogenen REM-Schlafstörungen, Anosmie/Hyposmie oder autonome Dysfunktion.
- PDD-Patienten erfüllen die Kriterien von Emre et al. (Kognitive Defizite in mindestens zwei von vier der folgenden kognitiven Bereiche: Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Beeinträchtigung der Exekutivfunktionen, Beeinträchtigung der visuell-räumlichen Funktionen, Beeinträchtigung des freien Erinnerungsgedächtnisses, die sich typischerweise durch Hinweise verbessert. Muss auch Kriterien für mindestens ein Verhaltenssymptom erfüllen: Apathie, depressive oder ängstliche Stimmung, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, übermäßige Tagesmüdigkeit). Das Fehlen von Verhaltenssymptomen schließt die Diagnose nicht aus. Darf auch keines der Merkmale der Gruppe III aufweisen: (1) Koexistenz einer anderen Anomalie, die eine Beeinträchtigung verursachen könnte, aber nicht als Ursache für Demenz beurteilt wird. (2) Zeitintervall zwischen der Entwicklung motorischer und kognitiver Symptome nicht bekannt. Darf auch keine Symptome der Gruppe IV aufweisen: (1) Kognitive und Verhaltenssymptome treten ausschließlich im Zusammenhang mit anderen Zuständen auf, wie z. (2) Merkmale, die mit den Kriterien für wahrscheinliche vaskuläre Demenz gemäß NINDS-AIREN kompatibel sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für MR-Bildgebung und/oder tDCS, einschließlich Herzschrittmacher oder Klaustrophobie
- Nachweis eines Schlaganfalls großer Gefäße oder einer Massenläsion im MRT
- Verwendung von Anticholinergika oder Neuroleptika
- Hinweise auf atypischen Parkinsonismus bei neurologischer Untersuchung
- Schwere psychiatrische Erkrankung, wie z. B. bipolare Störung
- Neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, Schlaganfall, Multiple Sklerose oder mittelschwere bis schwere Hirnverletzungen
- Sinnesbeeinträchtigungen, die das Sehen oder Hören erheblich einschränken
- Eine signifikante Geschichte der jüngsten Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Frühere große Strahlenbelastung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: HD-tDCS
Maximal 4 Milliampere (mA) pro HD-tDCS-Behandlungskanal für 20 Minuten bei 10 Sitzungen.
Durch individualisierte Rechenmodelle ermittelte mA-Gesamtdosis.
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Die Teilnehmer erhalten HD-tDCS mit bis zu 4 mA pro Kanal für 20 Minuten für 10 Sitzungen.
Dosis bestimmt durch individualisierte Rechenmodelle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für kognitive Fluktuationen bei Demenz
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (3–4 Wochen)
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Ergebnis auf einer 4-Punkte-Subskala der 17-Punkte-Dementia Cognitive Fluctuation Scale (DCFS), die entwickelt wurde, um Einschränkungen früherer Skalen zu beheben, und eine gute Test-Retest- und Inter-Reviewer-Zuverlässigkeit aufweist; Diese Subskala unterscheidet stark zwischen Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) und anderen Demenzgruppen.
Das DCFS ist ein subjektiver Bericht über kognitive Fluktuation, die spontane Veränderung der kognitiven Fähigkeiten, die ein zentrales diagnostisches Merkmal von DLB darstellt.
Die Gesamtpunktzahl der Subskalen reicht von 4 bis 20, wobei höhere Werte auf größere kognitive Schwankungen hinweisen.
Ein Rückgang der Punktzahl zwischen Baseline und Post-Test deutet auf eine Verbesserung der kognitiven Fluktuation hin.
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Ausgangs- und Nachtest (3–4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (3–4 Wochen)
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Die funktionelle Konnektivität misst, ob die Aktivität in verschiedenen Gehirnregionen im Laufe der Zeit ähnliche Veränderungsmuster aufweist. Graphentheoretische Metriken der fMRT im Ruhezustand können die funktionelle Konnektivität zwischen Knoten (Regionen) eines Gehirnnetzwerks sowie zwischen Knoten verschiedener Gehirnnetzwerke charakterisieren. Die Netzwerksegregation ist der Unterschied zwischen der Konnektivität innerhalb des Netzwerks und zwischen Netzwerken im Verhältnis zur Konnektivität innerhalb des Netzwerks, sodass höhere Zahlen eine stärkere Segregation widerspiegeln. Da die Netzwerksegregation typischerweise mit normalem und pathologischem Alter abnimmt, wird eine höhere Netzwerksegregation im Allgemeinen als kognitiv vorteilhaft angesehen. Die Netzwerksegregation wurde für das ventrale Aufmerksamkeitsnetzwerk (der tatsächliche Fokus der Stimulation basierend auf der beobachteten cholinergen Denervierung) und das ursprüngliche cingulo-operkuläre Netzwerk untersucht, das zum Zeitpunkt des Förderantrags vorhergesagt wurde (aber nicht durch die beobachtete cholinerge Denervierung gestützt wurde). |
Ausgangs- und Nachtest (3–4 Wochen)
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Stroop-Farbwortinterferenztest – kognitive Kontrollleistung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–4 Wochen
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Beschreibung des Ergebnismaßes: Interferenzbewertung rechtzeitig zum Abschließen der Version des Farbwort-Interferenztests der Stroop-Aufgabe aus dem Delis-Kaplan Executive Function System. Die Teilnehmer 1) identifizieren eine Reihe von Farben, 2) lesen Farbwörter (z. B. blau), alle mit schwarzer Tinte geschrieben, und 3) benennen Sie die Tintenfarbe von Farbwörtern, die mit unpassenden farbigen Tinten gedruckt sind (z. B. für das Wort „grün“, das mit roter Tinte geschrieben ist, lautet die richtige Antwort „rot“). Aufgaben werden so schnell wie möglich erledigt. Die für die Erledigung jeder Aufgabe benötigte Zeit wird aufgezeichnet. Der Interferenzwert wird als die Zeit zum Abschließen des Farbwort-(Interferenz-)Tests (CWT) berechnet, abzüglich des Durchschnitts der Zeit zum Abschließen der Farbaufgabe (CT) und der Wortleseaufgabe (WT): CWT – ((CT + WT)/2). Der Score hat einen theoretisch gültigen Bereich von 0 - 300; Ein niedrigerer Wert deutet auf eine bessere kognitive Kontrolle hin. Eine negative Veränderung (Abnahme) der Punktzahl zwischen Baseline und Post-Test weist auf eine Verbesserung der kognitiven Kontrollleistung hin. |
Ausgangswert: 3–4 Wochen
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Objektive Messungen des Arbeitsgedächtnisses (N-back-Test)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–4 Wochen
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Der N-Back-Test ist eine Arbeitsgedächtnisaufgabe, bei der ein Teilnehmer einen Reiz identifiziert, der dem erlebten Reiz „n“ Schritte zurück entspricht. Die Teilnehmer führten einen 2-Rücken-Test durch, bei dem sie gebeten wurden, sich an einen Reiz zu erinnern und einen Knopf zu drücken, wenn ihnen ein Reiz präsentiert wurde, der zwei Schritte vor dem aktuellen erschien (z. B. Quadrat, Kreis, Quadrat). Die Anzahl der richtigen und falschen Identifizierungen wird normalisiert (Z-Score). Der Gesamtwert ist der Z-Wert der korrekten Tastendrücke abzüglich des Z-Werts der falschen Tastendrücke. Mögliche Werte liegen zwischen -4,85 und 4,85. Ein höherer Wert (d') spiegelt eine bessere Unterscheidung zwischen Ziel- und Nichtzielreizen und damit eine bessere Arbeitsgedächtnisleistung wider. Eine positive Veränderung (Anstieg) des 2-Back-Scores (d') zwischen Baseline und Post-Testing weist auf eine Verbesserung der Arbeitsgedächtnisleistung hin. |
Ausgangswert: 3–4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Demenz
- Lewy-Körper-Krankheit
- Lewy-Körper-Variante der Alzheimer-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00184296
- R21AG069387 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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